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Wirksamkeit eines verkürzten Funktionswiederherstellungsprogramms für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen: eine Studie mit 193 Patienten (PRAMH)

13. Januar 2019 aktualisiert von: Thomas Davergne, Pitié-Salpêtrière Hospital

Ziel war es, die Wirksamkeit eines komprimierten funktionellen Wiederherstellungsprogramms (CFK) für Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen und beruflicher Tätigkeit zu bewerten.

Methoden: Längsschnittstudie von 1 bis 3 Monaten an Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung, die an einer CFRP (komplexe interprofessionelle Intervention über 4 Tage) teilnahmen. Das primäre Ergebnis war der Oswestry Disability Index (ODI) (Skala von 0-100). Zu den sekundären Endpunkten gehörten Schmerzen, Lebensqualität (EQ5D), vom Patienten akzeptabler Symptomzustand, Präsentismus, Fehlzeiten und psychische Belastung (Krankenhausangst- und Depressionsskala). Die Ergebnisse wurden unter Verwendung des Student-t-Tests oder Chi2 bei gepaarten Stichproben zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Follow-up verglichen. Die logistische Regression wurde verwendet, um Faktoren zu identifizieren, die mit einem besseren Ansprechen verbunden sind (Verbesserung des ODI höher als 12,8), und umfasste demografische, psychologische und physische Bewertungsvariablen zu Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
193

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die zwischen April 2012 und April 2018 am komprimierten Programm zur funktionellen Wiederherstellung teilgenommen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unspezifisches LBP (> 3 Monate) mit oder ohne radikulären Schmerzen, derzeit nicht länger krankgeschrieben, aktuell keine Indikation für eine Operation, fließend Französisch, Schwierigkeiten, die tägliche körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten aufgrund von LBP mit Oswestry Disability Index und lumbalen und radikulären Schmerzen zu Beginn und am Ende der Intervention oder 3-Monats-Follow-up verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • spezifische LBP und organische Kontraindikation für körperliche Betätigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behindertenindex
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
gibt einen subjektiven Prozentwert des Funktionsniveaus (Behinderung) auf einer Skala von 0 bis 100 an, wobei 100 der höchste Grad der Behinderung ist
Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lendenschmerzen
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
visuelle Analogskala (0-100)
Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
Radikulärer Schmerz
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
visuelle Analogskala (0-100)
Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
EQ5D-Skala, umgewandelt in einen globalen Indexwert, wobei 1 keine Einschränkung der Lebensqualität und -1 die schlechtere Lebensqualität anzeigt
Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
Patient akzeptabler Symptomzustand
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
wo Patienten ihre Zufriedenheit mit dem Zustand der Symptome angaben, indem sie „akzeptabel“ oder „nicht akzeptabel“ auswählten
Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
Gesundheits- und Arbeitsleistungsfragebogen der Weltgesundheitsorganisation für absoluten Präsentismus
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
(spiegelt die Gesamtarbeitsleistung des Patienten an den Arbeitstagen der letzten 4 Wochen wider, 0-100, wobei 100 die höchste Leistung ist)
Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
relative Fehlzeiten
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
(Verhältnis zwischen den Ausfallstunden und den erwarteten Arbeitsstunden pro Monat, 0-100, 100 gibt die höhere Anzahl an Fehlzeiten an)
Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
psychische Belastung
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar
(Krankenhausangst- und Depressionsskala)
Veränderung zwischen Baseline-Score und letzten Follow-up-Daten, d. h. Daten nach 3 Monaten Follow-up oder Score am Ende der Intervention, falls nicht verfügbar

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pitié-Salpêtrière Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSalpetrierePRAMH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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