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Efficacité d'un programme de restauration fonctionnelle condensé pour les patients souffrant de lombalgie chronique : une étude de 193 patients (PRAMH)

13 janvier 2019 mis à jour par: Thomas Davergne, Pitié-Salpêtrière Hospital

L'objectif était d'évaluer l'efficacité d'un programme condensé de restauration fonctionnelle (CFRP) chez des patients lombalgiques chroniques et en activité professionnelle.

Méthodes : Étude longitudinale de 1 à 3 mois de patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique dans un hôpital de soins tertiaires, participant à un CFRP (intervention interprofessionnelle complexe sur 4 jours). Le critère de jugement principal était l'Oswestry Disability Index (ODI) (échelle de 0 à 100). Les critères de jugement secondaires comprenaient la douleur, la qualité de vie (EQ5D), l'état des symptômes acceptables pour le patient, le présentéisme, l'absentéisme et la détresse psychologique (échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital). Les résultats ont été comparés à l'aide du test t de Student ou du Chi2 pour échantillons appariés entre le départ et le dernier suivi. La régression logistique a été utilisée pour identifier les facteurs associés à une meilleure réponse (amélioration de l'ODI supérieure à 12,8) et comprenait des variables d'évaluation démographiques, psychologiques et physiques de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
193

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Davergne Thomas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients lombalgiques chroniques ayant participé au programme de restauration fonctionnelle condensé entre avril 2012 et avril 2018

La description

Critère d'intégration:

  • lombalgie aspécifique (>3 mois) avec ou sans douleur radiculaire, pas actuellement en arrêt de travail prolongé, pas d'indication chirurgicale actuelle, parle couramment le français, difficultés à maintenir une activité physique quotidienne en raison d'une lombalgie avec indice d'invalidité d'Oswestry et de douleurs lombaires et radiculaires au départ et à la fin de l'intervention ou suivi de 3 mois disponible.

Critère d'exclusion:

  • LBP spécifique et contre-indication organique à l'exercice physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: changement entre le score de base et les données du dernier suivi, c'est-à-dire les données à 3 mois de suivi ou le score à la fin de l'intervention si elles ne sont pas disponibles
donne un score subjectif en pourcentage du niveau de fonction (incapacité) sur une échelle de 0 à 100, 100 étant l'état d'incapacité le plus élevé
changement entre le score de base et les données du dernier suivi, c'est-à-dire les données à 3 mois de suivi ou le score à la fin de l'intervention si elles ne sont pas disponibles

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur lombaire
Délai: changement entre le score de base et les données du dernier suivi, c'est-à-dire les données à 3 mois de suivi ou le score à la fin de l'intervention si elles ne sont pas disponibles
échelle analogique visuelle (0-100)
changement entre le score de base et les données du dernier suivi, c'est-à-dire les données à 3 mois de suivi ou le score à la fin de l'intervention si elles ne sont pas disponibles
Douleur radiculaire
Délai: changement entre le score de base et les données du dernier suivi, c'est-à-dire les données à 3 mois de suivi ou le score à la fin de l'intervention si elles ne sont pas disponibles
échelle analogique visuelle (0-100)
changement entre le score de base et les données du dernier suivi, c'est-à-dire les données à 3 mois de suivi ou le score à la fin de l'intervention si elles ne sont pas disponibles
qualité de vie
Délai: changement entre le score de base et les données du dernier suivi, c'est-à-dire les données à 3 mois de suivi ou le score à la fin de l'intervention si elles ne sont pas disponibles
Échelle EQ5D, convertie en un score d'indice global avec 1 indiquant aucune restriction de la qualité de vie et -1 la pire qualité de vie possible
changement entre le score de base et les données du dernier suivi, c'est-à-dire les données à 3 mois de suivi ou le score à la fin de l'intervention si elles ne sont pas disponibles
état symptomatique acceptable pour le patient
Délai: changement entre le score de base et les données du dernier suivi, c'est-à-dire les données à 3 mois de suivi ou le score à la fin de l'intervention si elles ne sont pas disponibles
où les patients ont signalé leur satisfaction sur l'état des symptômes en choisissant « acceptable » ou « non acceptable »
changement entre le score de base et les données du dernier suivi, c'est-à-dire les données à 3 mois de suivi ou le score à la fin de l'intervention si elles ne sont pas disponibles
Questionnaire de l'Organisation mondiale de la santé sur la santé et la performance au travail pour le présentéisme absolu
Délai: changement entre le score de base et les données du dernier suivi, c'est-à-dire les données à 3 mois de suivi ou le score à la fin de l'intervention si elles ne sont pas disponibles
(reflétant la performance professionnelle globale du patient sur les jours travaillés au cours des 4 dernières semaines, 0-100, 100 étant la performance la plus élevée)
changement entre le score de base et les données du dernier suivi, c'est-à-dire les données à 3 mois de suivi ou le score à la fin de l'intervention si elles ne sont pas disponibles
absentéisme relatif
Délai: changement entre le score de base et les données du dernier suivi, c'est-à-dire les données à 3 mois de suivi ou le score à la fin de l'intervention si elles ne sont pas disponibles
(rapport entre les heures perdues et les heures de travail attendues par mois, 0-100, 100 indique le taux d'absentéisme le plus élevé)
changement entre le score de base et les données du dernier suivi, c'est-à-dire les données à 3 mois de suivi ou le score à la fin de l'intervention si elles ne sont pas disponibles
la détresse psychologique
Délai: changement entre le score de base et les données du dernier suivi, c'est-à-dire les données à 3 mois de suivi ou le score à la fin de l'intervention si elles ne sont pas disponibles
(Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière)
changement entre le score de base et les données du dernier suivi, c'est-à-dire les données à 3 mois de suivi ou le score à la fin de l'intervention si elles ne sont pas disponibles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pitié-Salpêtrière Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSalpetrierePRAMH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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