Informace, sítě a odměny pro optimalizaci dodržování diabetologických služeb (INROADS)
Informace, sítě a odměny pro optimalizaci dodržování diabetologických služeb: „INROADS in China“: Randomized Trial
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Diabetes postihuje asi 10 % obyvatel venkova v jižní Číně. Poptávka po péči o diabetes i DR je u této populace nízká: pouze 25 % je v péči o diabetes (oproti 100 % odpovídající městské kohorty), 0 % bylo léčeno pro DR (oproti 55 % městské kohorty) a 31 % uvedlo, že pravděpodobně/velmi pravděpodobně přijmou diabetickou oční péči, když jim byla popsána (oproti 78 % městské skupiny). Jednoduchý zásah informačních SMS upomínek by mohl výrazně zvýšit znalosti o DR a spokojenost s péčí mezi obyvateli venkova a ztrojnásobit jejich dodržování plánovaných očních vyšetření. I ve skupině přijímající SMS upomínky se však více než polovina nedostavila ke zkouškám. Jsou zapotřebí účinnější zásahy.
Účastníci: Všichni účastníci s léčeným diabetem nebo HbA1c >=6,5 % z centra Guangdong (Yangjiang) našeho populačního průzkumu venkovských diabetických očních onemocnění. Musí být ve věku 50–90 let, vlastnit mobilní telefon (vlastnictví je > 95 % v dané oblasti), mít žádná omezení mobility vylučující rutinní návštěvy kliniky nebo oboustrannou slepotu (<6/120) a být schopni dát informovaný souhlas.
Randomizace: Abychom se vyhnuli kontaminaci, seskupujeme nábor a randomizaci na úrovni vesnice a zveme účastníky ve dvou studijních skupinách do očního screeningového centra Yangjiang, kde budou sledováni v různých dnech kliniky. Randomizace bloků na úrovni vesnice bude vyvážena rozložením úrovní vzdělání a dobou cestování ze screeningového centra.
Zásah. Všem skupinám bude nabídnuto krátké video, již vytvořené a pilotované, vysvětlující základní informace o cukrovce a diabetickém očním onemocnění. Intervenční skupina dále obdrží (i) nepeněžní odměny (bezplatná péče o oči a mírné dobíjení mobilních telefonů výměnou za účast na screeningu retinopatie), jejichž hodnota se bude zvyšovat s rizikem ztráty zraku (na základě stávající úrovně oční onemocnění a HbA1c). (ii) Informační upomínky doručené prostřednictvím SMS 1 den a 1 týden před plánovaným očním vyšetřením. V souladu s zdravotně ekonomickým výzkumem3 budou připomenutí zdůrazňovat očekávanou lítost: „Vaše další návštěva očního screeningu je příští týden, dd/mm/rr. Pokud zmeškáte návštěvu očního screeningu, můžete toho litovat, pokud následně ztratíte zrak."; a (iii) networking peer and village health worker (VHW) (podporovaný stávajícím projektem Orbis CREST). Peer podporovatelé budou nominovaný rodinný příslušník nebo přítel, který je v pravidelném kontaktu s pacientem, a VHW nebo člen komunity s diabetem, který byl vyškolen k pořádání měsíčních skupinových vzdělávacích sezení v místní vesnici o optimální péči o sebe a sebeřízení. diabetes/DR. Důležitou funkcí rodinného příslušníka nebo peer podpůrce je také posílení informačních SMS upozornění před plánovanou návštěvou kliniky.
Primární měřítko výsledku: Podíl plánovaných návštěv oční péče navštívených během 1 roku. Sekundární výsledky, které nejsou přímým cílem naší intervence, ale které by mohly být zlepšeny efektem přelévání na chování, budou zahrnovat: sledování HbA1c; dodržování léků; stupeň retinopatie a zraková ostrost v lépe vidícím oku.
Síla a velikost vzorku: Za předpokladu velikosti účinku d= 0,44 a úbytku 15 % během dvou let by úplná studie 412 pacientů (42 vesnic v každé ze dvou skupin a 206 pacientů na skupinu) měla 90% sílu ( oboustranná alfa chyba 0,05).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Yangjiang, Guangdong, Čína
- Yangxi hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ve věku 50–90 let;
- Vlastní mobilní telefon (vlastnictví je > 95 % v oblasti);
- nemají žádná omezení mobility, která by vylučovala rutinní návštěvy kliniky nebo oboustrannou slepotu (<6/120);
- Být schopen dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Máte jiné závažné oční onemocnění;
- Mají omezení mobility, která vylučují rutinní návštěvy kliniky nebo oboustrannou slepotu (<6/120).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Peněžní odměny pro spoluobčany+SMS upomínky pro účastníky a jejich rodinu+Ukazování fotografií sítnice účastníkům+ Diabetický klub+Sledování krátkého videa a základního vysvětlení nemoci
|
Toto je multistimulační intervenční studie a existují dvě intervenční skupiny.
Jedna je normální intervenční skupina a druhá je upravená intervenční skupina.
Intenzita intervence ve druhé skupině je založena na závažnosti diabetického onemocnění.
Toto je multistimulační intervenční studie a existují dvě intervenční skupiny.
Jedna je normální intervenční skupina a druhá je upravená intervenční skupina.
Intenzita intervence ve druhé skupině je založena na závažnosti diabetického onemocnění.
Toto je multistimulační intervenční studie a existují dvě intervenční skupiny.
Jedna je normální intervenční skupina a druhá je upravená intervenční skupina.
Intenzita intervence ve druhé skupině je založena na závažnosti diabetického onemocnění.
Toto je multistimulační intervenční studie a existují dvě intervenční skupiny.
Jedna je normální intervenční skupina a druhá je upravená intervenční skupina.
Intenzita intervence ve druhé skupině je založena na závažnosti diabetického onemocnění.
|
|
Experimentální: Upravená intervenční skupina
Peněžní odměny pro spolustraníka+SMS upomínky pro účastníky a jejich rodinu+Ukazování fotografií sítnice účastníkům+Míst v klubu diabetiků+Sledování krátkého videa a základního vysvětlení nemoci (ale intenzita zásahu závisí na závažnosti diabetického onemocnění)
|
Toto je multistimulační intervenční studie a existují dvě intervenční skupiny.
Jedna je normální intervenční skupina a druhá je upravená intervenční skupina.
Intenzita intervence ve druhé skupině je založena na závažnosti diabetického onemocnění.
Toto je multistimulační intervenční studie a existují dvě intervenční skupiny.
Jedna je normální intervenční skupina a druhá je upravená intervenční skupina.
Intenzita intervence ve druhé skupině je založena na závažnosti diabetického onemocnění.
Toto je multistimulační intervenční studie a existují dvě intervenční skupiny.
Jedna je normální intervenční skupina a druhá je upravená intervenční skupina.
Intenzita intervence ve druhé skupině je založena na závažnosti diabetického onemocnění.
Toto je multistimulační intervenční studie a existují dvě intervenční skupiny.
Jedna je normální intervenční skupina a druhá je upravená intervenční skupina.
Intenzita intervence ve druhé skupině je založena na závažnosti diabetického onemocnění.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Sledování krátkého videa a základního vysvětlení nemoci
|
Toto základní vysvětlení vám nabídnou profesionální lékaři nebo sestry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl plánovaných návštěv očního lékaře za více než 1 rok
Časové okno: Jeden rok
|
Návštěvy budou zaznamenávány během 1 roku
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následné HbA1c
Časové okno: Jeden rok
|
Tento výsledek bude zaznamenán v základním a konečném vyšetření
|
Jeden rok
|
|
Podíl plánovaných návštěv endokrinní péče navštívených během 1 roku
Časové okno: Jeden rok
|
Výsledek bude zaznamenán během 1 roku
|
Jeden rok
|
|
Stupeň retinopatie v lépe vidícím oku.
Časové okno: Jeden rok
|
Tento výsledek bude zaznamenán v základním a konečném vyšetření
|
Jeden rok
|
|
Zraková ostrost v lépe vidícím oku.
Časové okno: Jeden rok
|
Tento výsledek bude zaznamenán v základním a konečném vyšetření
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Congdon, MD, Zongshan Ophthalmic Center
- Vrchní vyšetřovatel: Wenyong Huang, MD, Zongshan Ophthalmic Center
- Ředitel studie: Chunhui Chen, Yangxi People hospital, Guangdong
- Studijní židle: Congyao Wang, Zongshan Ophthalmic Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen T, Zhu W, Tang B, Jin L, Fu H, Chen Y, Wang C, Zhang G, Wang J, Ye T, Xiao D, Vignarajan J, Xiao B, Kanagasingam Y, Congdon N. A Mobile Phone Informational Reminder to Improve Eye Care Adherence Among Diabetic Patients in Rural China: A Randomized Controlled Trial. Am J Ophthalmol. 2018 Oct;194:54-62. doi: 10.1016/j.ajo.2018.07.006. Epub 2018 Jul 24.
- Jin G, Xiao W, Ding X, Xu X, An L, Congdon N, Zhao J, He M. Prevalence of and Risk Factors for Diabetic Retinopathy in a Rural Chinese Population: The Yangxi Eye Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Oct 1;59(12):5067-5073. doi: 10.1167/iovs.18-24280.
- Whitaker KL, Good A, Miles A, Robb K, Wardle J, von Wagner C. Socioeconomic inequalities in colorectal cancer screening uptake: does time perspective play a role? Health Psychol. 2011 Nov;30(6):702-9. doi: 10.1037/a0023941. Epub 2011 May 30.
- Weingarten SR, Henning JM, Badamgarav E, Knight K, Hasselblad V, Gano A Jr, Ofman JJ. Interventions used in disease management programmes for patients with chronic illness-which ones work? Meta-analysis of published reports. BMJ. 2002 Oct 26;325(7370):925. doi: 10.1136/bmj.325.7370.925.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- ZOC-INROADS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .