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Informationen, Netzwerke und Belohnungen zur Optimierung der Einhaltung von Diabetikerdiensten (INROADS)

18. März 2021 aktualisiert von: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

Informationen, Netzwerke und Belohnungen zur Optimierung der Einhaltung diabetischer Dienste: „INROADS in China“: Eine randomisierte Studie

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie soll untersucht werden, ob die komplexe Intervention, einschließlich Anreizen (kostengünstiges Aufladen von Mobiltelefonen), Informationen (Ansehen der eigenen Fundusfotos und Empfangen von SMS-Informationserinnerungen) und Unterstützung durch Gleichaltrige (Diabetes-Clubs), die Compliance bei der Augenpflege verbessert bei Diabetikern auf dem Land in Südchina.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Etwa 10 % der Landbewohner im Süden Chinas sind von Diabetes betroffen. Die Nachfrage nach Behandlung von Diabetes und DR ist in dieser Bevölkerungsgruppe gering: Nur 25 % sind wegen Diabetes in Behandlung (gegenüber 100 % einer entsprechenden städtischen Kohorte), 0 % wurden wegen DR behandelt (gegenüber 55 % der städtischen Kohorte) und 31 % gaben an, dass sie wahrscheinlich/sehr wahrscheinlich eine Diabetiker-Augenbehandlung akzeptieren würden, als ihnen diese beschrieben wurde (gegenüber 78 % der städtischen Gruppe). Eine einfache Intervention mit informativen SMS-Erinnerungen könnte das Wissen über DR und die Zufriedenheit der Landbewohner mit der Pflege erheblich steigern und gleichzeitig die Einhaltung geplanter Augenuntersuchungen verdreifachen. Doch selbst in der Gruppe, die die SMS-Erinnerungen erhielt, versäumte mehr als die Hälfte, zu Prüfungen zu erscheinen. Es sind wirksamere Interventionen erforderlich.

Teilnehmer: Alle Teilnehmer mit behandeltem Diabetes oder HbA1c >=6,5 % aus dem Zentrum Guangdong (Yangjiang) unserer bevölkerungsbasierten Umfrage zu diabetischen Augenkrankheiten im ländlichen Raum. Sie müssen zwischen 50 und 90 Jahre alt sein, ein Mobiltelefon besitzen (der Besitz liegt in der Gegend bei > 95 %), keine Mobilitätseinschränkungen haben, die routinemäßige Klinikbesuche ausschließen, oder eine beidseitige Blindheit (<6/120) und in der Lage sein, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Randomisierung: Um eine Kontamination zu vermeiden, bündeln wir die Rekrutierung und Randomisierung auf Dorfebene und laden Teilnehmer der beiden Studiengruppen zur Nachuntersuchung an verschiedenen Kliniktagen in das Augenuntersuchungszentrum Yangjiang ein. Die Block-Randomisierung auf Dorfebene wird durch die Verteilung des Bildungsniveaus und die Reisezeiten vom Screening-Zentrum ausgeglichen.

Intervention. Allen Gruppen wird ein kurzes, bereits erstelltes und getestetes Video angeboten, in dem grundlegende Informationen zu Diabetes und diabetischen Augenerkrankungen erläutert werden. Die Interventionsgruppe erhält außerdem (i) Sachprämien (kostenlose Augenpflege und bescheidene Handy-Aufladungen als Gegenleistung für die Teilnahme an Retinopathie-Screenings), deren Wert mit dem Risiko eines Sehverlusts steigt (basierend auf dem bestehenden Grad an Sehverlust). Augenkrankheit und HbA1c). (ii) Informationserinnerungen per SMS 1 Tag und 1 Woche vor geplanten Augenuntersuchungen. Im Einklang mit der gesundheitsökonomischen Forschung3 werden die Erinnerungen das erwartete Bedauern hervorheben: „Ihr nächster Augenuntersuchungstermin ist nächste Woche, am TT/MM/JJ.“ Wenn Sie Ihren Augenuntersuchungsbesuch verpassen, bereuen Sie dies möglicherweise, wenn Sie später Ihr Sehvermögen verlieren.“; und (iii) Vernetzung von Peer- und Village-Gesundheitshelfern (VHW) (unterstützt durch das bestehende Orbis CREST-Projekt). Peer-Unterstützer sind ein benanntes Familienmitglied oder ein Freund, der regelmäßigen Kontakt mit dem Patienten hat, und ein VHW oder ein Gemeindemitglied mit Diabetes, das darin geschult wurde, monatliche Gruppenschulungen im örtlichen Dorf über optimale Selbstpflege und Selbstmanagement durchzuführen Diabetes/DR. Eine wichtige Funktion des Familienmitglieds oder Peer-Unterstützers besteht auch darin, die SMS-Informationserinnerungen vor dem geplanten Klinikbesuch zu verstärken.

Primäres Ergebnismaß: Anteil der geplanten Augenarztbesuche, die über einen Zeitraum von einem Jahr besucht wurden. Zu den sekundären Ergebnissen, die nicht das direkte Ziel unserer Intervention sind, die aber durch einen Verhaltens-Spillover-Effekt verbessert werden könnten, gehören: Follow-up-HbA1c; Medikamentenhaftung; Grad der Retinopathie und Sehschärfe im besser sehenden Auge.

Aussagekraft und Stichprobengröße: Unter der Annahme einer Effektgröße d = 0,44 und einer Fluktuation von 15 % über zwei Jahre hätte eine vollständige Studie mit 412 Patienten (42 Dörfer in jeder der beiden Gruppen und 206 Patienten pro Gruppe) eine Aussagekraft von 90 % ( zweiseitiger Alphafehler 0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Yangjiang, Guangdong, China
        • Yangxi hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 50 und 90 Jahre alt sein;
  • Besitzen Sie ein Mobiltelefon (der Besitz liegt in der Region bei > 95 %);
  • Keine Mobilitätseinschränkungen haben, die routinemäßige Klinikbesuche oder beidseitige Blindheit ausschließen (<6/120);
  • Seien Sie in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • an einer anderen schweren Augenerkrankung leiden;
  • Mobilitätseinschränkungen haben, die routinemäßige Klinikbesuche ausschließen, oder beidseitige Blindheit (<6/120).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Geldprämien für die anderen Teilnehmer + SMS-Erinnerungen für Teilnehmer und ihre Familien + Zeigen von Netzhautfotos für die Teilnehmer + Mitgliedschaft im Diabetic Club + Ansehen eines kurzen Videos und einer grundlegenden Erklärung der Krankheit
Dies ist eine Interventionsstudie mit mehreren Reizen und es gibt zwei Interventionsgruppen. Die eine ist die normale Interventionsgruppe und die andere ist die angepasste Interventionsgruppe. Die Intensität der Intervention richtet sich in der letztgenannten Gruppe nach der Schwere der diabetischen Erkrankung.
Dies ist eine Interventionsstudie mit mehreren Reizen und es gibt zwei Interventionsgruppen. Die eine ist die normale Interventionsgruppe und die andere ist die angepasste Interventionsgruppe. Die Intensität der Intervention richtet sich in der letztgenannten Gruppe nach der Schwere der diabetischen Erkrankung.
Dies ist eine Interventionsstudie mit mehreren Reizen und es gibt zwei Interventionsgruppen. Die eine ist die normale Interventionsgruppe und die andere ist die angepasste Interventionsgruppe. Die Intensität der Intervention richtet sich in der letztgenannten Gruppe nach der Schwere der diabetischen Erkrankung.
Dies ist eine Interventionsstudie mit mehreren Reizen und es gibt zwei Interventionsgruppen. Die eine ist die normale Interventionsgruppe und die andere ist die angepasste Interventionsgruppe. Die Intensität der Intervention richtet sich in der letztgenannten Gruppe nach der Schwere der diabetischen Erkrankung.
Experimental: Angepasste Interventionsgruppe
Geldprämien für die anderen Teilnehmer + SMS-Erinnerungen für Teilnehmer und ihre Familien + Den Teilnehmern Netzhautfotos zeigen + Teilnahme am Diabetic Club + Ansehen eines kurzen Videos und einer grundlegenden Erklärung der Krankheit (Aber die Intensität der Intervention richtet sich nach der Schwere der Diabeteserkrankung)
Dies ist eine Interventionsstudie mit mehreren Reizen und es gibt zwei Interventionsgruppen. Die eine ist die normale Interventionsgruppe und die andere ist die angepasste Interventionsgruppe. Die Intensität der Intervention richtet sich in der letztgenannten Gruppe nach der Schwere der diabetischen Erkrankung.
Dies ist eine Interventionsstudie mit mehreren Reizen und es gibt zwei Interventionsgruppen. Die eine ist die normale Interventionsgruppe und die andere ist die angepasste Interventionsgruppe. Die Intensität der Intervention richtet sich in der letztgenannten Gruppe nach der Schwere der diabetischen Erkrankung.
Dies ist eine Interventionsstudie mit mehreren Reizen und es gibt zwei Interventionsgruppen. Die eine ist die normale Interventionsgruppe und die andere ist die angepasste Interventionsgruppe. Die Intensität der Intervention richtet sich in der letztgenannten Gruppe nach der Schwere der diabetischen Erkrankung.
Dies ist eine Interventionsstudie mit mehreren Reizen und es gibt zwei Interventionsgruppen. Die eine ist die normale Interventionsgruppe und die andere ist die angepasste Interventionsgruppe. Die Intensität der Intervention richtet sich in der letztgenannten Gruppe nach der Schwere der diabetischen Erkrankung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sehen Sie sich ein kurzes Video und eine grundlegende Erklärung der Krankheit an
Diese grundlegende Erklärung wird von professionellen Ärzten oder Krankenschwestern gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der geplanten Augenarztbesuche, an denen über einen Zeitraum von einem Jahr teilgenommen wurde
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Besuche werden während des 1-Jahres aufgezeichnet
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up-HbA1c
Zeitfenster: Ein Jahr
Dieses Ergebnis wird in der Basis- und Enduntersuchung erfasst
Ein Jahr
Anteil der geplanten endokrinologischen Behandlungsbesuche, an denen über einen Zeitraum von einem Jahr teilgenommen wurde
Zeitfenster: Ein Jahr
Das Ergebnis wird während des ersten Jahres aufgezeichnet
Ein Jahr
Grad der Retinopathie im besser sehenden Auge.
Zeitfenster: Ein Jahr
Dieses Ergebnis wird in der Basis- und Enduntersuchung erfasst
Ein Jahr
Sehschärfe im besser sehenden Auge.
Zeitfenster: Ein Jahr
Dieses Ergebnis wird in der Basis- und Enduntersuchung erfasst
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Congdon, MD, Zongshan Ophthalmic Center
  • Hauptermittler: Wenyong Huang, MD, Zongshan Ophthalmic Center
  • Studienleiter: Chunhui Chen, Yangxi People hospital, Guangdong
  • Studienstuhl: Congyao Wang, Zongshan Ophthalmic Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZOC-INROADS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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