Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Information, netværk og belønninger for at optimere overholdelse af diabetestjenester (INROADS)

18. marts 2021 opdateret af: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

Information, netværk og belønninger for at optimere overholdelse af diabetestjenester: "INROADS in China": Et randomiseret forsøg

Dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg skal undersøge, om den komplekse intervention, herunder incitamenter (billig påfyldning af mobiltelefoner), information (se ens egne fundusbilleder og modtage SMS-informationspåmindelser) og peer-støtte (diabetesklubber), forbedrer compliance med øjenpleje blandt landboer, der lever med diabetes i det sydlige Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Diabetes rammer omkring 10 % af landbeboerne i det sydlige Kina. Efterspørgslen efter pleje af både diabetes og DR er lav i denne befolkning: Kun 25 % er i pleje til diabetes (mod 100 % af en matchet by-kohorte), 0 % blev behandlet for DR (mod 55 % af by-kohorten) og 31 % sagde, at de sandsynligvis/meget tilbøjelige ville acceptere diabetisk øjenpleje, når det blev beskrevet for dem (mod 78 % af bygruppen). En simpel indgriben af ​​oplysende SMS-påmindelser vil kunne øge kendskabet til DR og tilfredsheden med omsorgen blandt landboerne markant, samtidig med at de tredobles deres overholdelse af planlagte øjenundersøgelser. Men selv i gruppen, der modtog SMS-påmindelserne, undlod over halvdelen at stille op til eksamen. Der er behov for mere effektive indgreb.

Deltagere: Alle deltagere med behandlet diabetes eller HbA1c >=6,5 % fra Guangdong (Yangjiang) centret i vores befolkningsbaserede Rural Diabetic Eye Disease Survey. De skal være i alderen 50-90 år, eje en mobiltelefon (ejerskabet er > 95 % i området), ikke have nogen mobilitetsbegrænsninger, der udelukker rutinemæssige klinikbesøg eller bilateral blindhed (<6/120), og være i stand til at give informeret samtykke.

Randomisering: For at undgå kontaminering grupperer vi rekruttering og randomisering på landsbyniveau og inviterer deltagere i de to undersøgelsesgrupper til Yangjiang øjenscreeningscenter til opfølgning på forskellige klinikdage. Blokrandomisering på landsbyniveau vil blive afbalanceret af fordelingen af ​​uddannelsesniveauer og rejsetider fra screeningscentret.

Intervention. Alle grupper vil blive tilbudt en kort video, der allerede er oprettet og afprøvet, der forklarer grundlæggende information om diabetes og diabetisk øjensygdom. Interventionsgruppen vil også modtage (i) ikke-kontante belønninger (gratis øjenpleje og beskedne mobiltelefonopfyldninger til gengæld for deltagelse i retinopatiscreeninger), hvis værdi vil stige med risikoen for synstab (baseret på eksisterende niveau af øjensygdom og HbA1c). (ii) Informationspåmindelser leveret via SMS 1 dag og 1 uge før planlagte øjenundersøgelser. I overensstemmelse med sundhedsøkonomisk forskning3 vil påmindelserne understrege forventet beklagelse: "Dit næste øjenscreeningsbesøg er i næste uge, dd/mm/åå. Hvis du går glip af dit øjenscreeningsbesøg, kan du fortryde dette, hvis du efterfølgende mister synet."; og (iii) netværk af peer- og landsbysundhedsarbejdere (VHW) (støttet af det eksisterende Orbis CREST-projekt). Peer-supportere vil være et nomineret familiemedlem eller en ven, der har regelmæssig kontakt med patienten og en VHW eller et samfundsmedlem med diabetes, som er blevet trænet til at afholde månedlige gruppeundervisningssessioner i den lokale landsby om optimal egenomsorg og selvledelse af diabetes/DR. En vigtig funktion for familiemedlemmet eller peer-supporteren er også at forstærke SMS-informationspåmindelserne før det planlagte klinikbesøg.

Primært resultatmål: Andel af planlagte øjenplejebesøg over 1 år. Sekundære resultater, ikke det direkte mål for vores intervention, men som kan forbedres af en adfærdsmæssig afsmittende effekt, vil omfatte: opfølgning af HbA1c; overholdelse af medicin; retinopatigrad og synsstyrke i det bedreseende øje.

Kraft og stikprøvestørrelse: Forudsat en effektstørrelse d= 0,44 og en nedslidning på 15 % over to år, ville et komplet forsøg med 412 patienter (42 landsbyer i hver af de to grupper og 206 patienter pr. gruppe) have 90 % effekt ( tosidet alfa-fejl 0.05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Yangjiang, Guangdong, Kina
        • Yangxi hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De skal være i alderen 50-90 år;
  • Ejer en mobiltelefon (ejerskab er > 95% i området);
  • Har ingen mobilitetsbegrænsninger, der udelukker rutinemæssige klinikbesøg eller bilateral blindhed (<6/120);
  • Være i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har anden alvorlig øjensygdom;
  • Har mobilitetsbegrænsninger, der udelukker rutinemæssige klinikbesøg eller bilateral blindhed (<6/120).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kontantbelønninger til stipendiat+SMS-påmindelser til deltagere og deres familie+Visning af nethindebilleder til deltagere+ At have Diabetic Club+Se kort video og grundlæggende forklaring på sygdom
Dette er en multipel stimulus interventionsundersøgelse, og der er to interventionsgrupper. Den ene er den normale indsatsgruppe, og den anden er den justerede indsatsgruppe. Intensiteten af ​​intervention i sidstnævnte gruppe er baseret på sværhedsgraden af ​​diabetisk sygdom.
Dette er en multipel stimulus interventionsundersøgelse, og der er to interventionsgrupper. Den ene er den normale indsatsgruppe, og den anden er den justerede indsatsgruppe. Intensiteten af ​​intervention i sidstnævnte gruppe er baseret på sværhedsgraden af ​​diabetisk sygdom.
Dette er en multipel stimulus interventionsundersøgelse, og der er to interventionsgrupper. Den ene er den normale indsatsgruppe, og den anden er den justerede indsatsgruppe. Intensiteten af ​​intervention i sidstnævnte gruppe er baseret på sværhedsgraden af ​​diabetisk sygdom.
Dette er en multipel stimulus interventionsundersøgelse, og der er to interventionsgrupper. Den ene er den normale indsatsgruppe, og den anden er den justerede indsatsgruppe. Intensiteten af ​​intervention i sidstnævnte gruppe er baseret på sværhedsgraden af ​​diabetisk sygdom.
Eksperimentel: Tilpasset indsatsgruppe
Kontante belønninger til stipendiat+SMS-påmindelser til deltagere og deres familie+Visning af nethindebilleder til deltagere+At have Diabetic Club+Se kort video og grundlæggende forklaring på sygdom(Men intensiteten af ​​intervention baseret på sværhedsgraden af ​​diabetisk sygdom)
Dette er en multipel stimulus interventionsundersøgelse, og der er to interventionsgrupper. Den ene er den normale indsatsgruppe, og den anden er den justerede indsatsgruppe. Intensiteten af ​​intervention i sidstnævnte gruppe er baseret på sværhedsgraden af ​​diabetisk sygdom.
Dette er en multipel stimulus interventionsundersøgelse, og der er to interventionsgrupper. Den ene er den normale indsatsgruppe, og den anden er den justerede indsatsgruppe. Intensiteten af ​​intervention i sidstnævnte gruppe er baseret på sværhedsgraden af ​​diabetisk sygdom.
Dette er en multipel stimulus interventionsundersøgelse, og der er to interventionsgrupper. Den ene er den normale indsatsgruppe, og den anden er den justerede indsatsgruppe. Intensiteten af ​​intervention i sidstnævnte gruppe er baseret på sværhedsgraden af ​​diabetisk sygdom.
Dette er en multipel stimulus interventionsundersøgelse, og der er to interventionsgrupper. Den ene er den normale indsatsgruppe, og den anden er den justerede indsatsgruppe. Intensiteten af ​​intervention i sidstnævnte gruppe er baseret på sværhedsgraden af ​​diabetisk sygdom.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Se kort video og grundlæggende forklaring på sygdom
Denne grundlæggende forklaring vil blive tilbudt af professionelle læger eller sygeplejersker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af planlagte øjenplejebesøg over 1 år
Tidsramme: Et år
Besøgene vil blive registreret i løbet af 1 år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning HbA1c
Tidsramme: Et år
Dette resultat vil blive registreret i basis- og slutlinjeundersøgelsen
Et år
Andel af planlagte endokrine plejebesøg, der har deltaget over 1 år
Tidsramme: Et år
Resultatet vil blive registreret i løbet af 1 år
Et år
Retinopati grad i det bedre seende øje.
Tidsramme: Et år
Dette resultat vil blive registreret i basis- og slutlinjeundersøgelsen
Et år
Synsstyrke i det bedre seende øje.
Tidsramme: Et år
Dette resultat vil blive registreret i basis- og slutlinjeundersøgelsen
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan Congdon, MD, Zongshan Ophthalmic Center
  • Ledende efterforsker: Wenyong Huang, MD, Zongshan Ophthalmic Center
  • Studieleder: Chunhui Chen, Yangxi People hospital, Guangdong
  • Studiestol: Congyao Wang, Zongshan Ophthalmic Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZOC-INROADS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg