Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost stereotaktické navigace v laparoskopické chirurgii u kolorektálního karcinomu (PELVINAV)

4. ledna 2024 aktualizováno: IHU Strasbourg

Prospektivní studie proveditelnosti stereotaktické navigace v laparoskopické chirurgii u kolorektálního karcinomu

Vyhodnotit proveditelnost a přesnost stereotaxické navigace v laparoskopické chirurgii kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • V minimálně invazivní chirurgii může být správná identifikace správných anatomických rovin obtížná kvůli nedostatku hmatové zpětné vazby a nemožnosti ručně nahmatat orgán před resekcí. Ačkoli to lze minimalizovat pečlivým předoperačním plánováním, informace, které lze získat pomocí snímků, mají také omezenou použitelnost. Konvenční zobrazování, jako je magnetická rezonance (MRI) a počítačová tomografie (CT-scan), může poskytnout detailní pohled na 2D nebo 3D vnitřní anatomické struktury. Během operace však chirurgové stále musí používat svou subjektivní interpretaci k převedení těchto informací do trojrozměrných prostorových vztahů (tj. skutečného objemu pacienta). Z tohoto důvodu, aby byla provedena adekvátní resekce a nedošlo k poranění, musí chirurg neustále vyvozovat, jaké je skutečné umístění anatomických struktur a jaká je poloha chirurgických nástrojů vzhledem k nim.
  • Navrhovaná studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost chirurgické navigace u pacientů s kolorektálním karcinomem (sigmoidální rektum-pravo-levý rektum) a změřit její výkon z hlediska specifičtější aplikace u karcinomu rekta přiblíženého laparoskopicky přes břicho a/nebo řitní otvor. . Studie je navržena pro pacienty s rakovinou, protože měření přesnosti bude prováděno na předem definovaných anatomických bodech, které budou detekovatelné v operačním poli po onkologické disekci. Benigní patologie nevyžadují tento typ rozsáhlé disekce a použití navigace by pro pacienty znamenalo další rizika.
  • Operační navigace bude prováděna na základě předoperačních snímků nebo intraoperačních snímků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je starší 18 let
  2. Pacient má rakovinu
  3. Pacient nemá žádnou kontraindikaci k anestezii a chirurgické resekci
  4. Pacient schopen přijímat a porozumět informacím o studii a dát písemný informovaný souhlas
  5. Pacient(i) zapojený(é) do národního systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient urgentně operován.
  2. Těhotná nebo kojící pacientka
  3. Pacient ve vylučovacím období (určeno předchozí nebo aktuální studií).
  4. Pacient pod ochranou spravedlnosti.
  5. Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: PREOP
Navigace bez intraoperačního získávání snímků: Použití konvenčních předoperačních snímků (CT-MRI) k zavedení intraoperační navigace.
Experimentální: PEROP
Navigace s intraoperačním pořizováním snímků: Intraoperační pořizování (robotické c-Arm) snímků pro zavedení intraoperační navigace.
Jiný: Intraoperační získávání snímků (robotické c-Arm).
Provádí se konvenční laparoskopická kolorektální onkologická resekce. Během procedury operátor identifikuje dříve definované anatomické orientační body, zaměří je pomocí přístroje sledovaného navigačním systémem a přesnost stereotaktického navigačního systému bude vypočítána porovnáním „chirurgického“ anatomického bodu a jeho korespondenta na snímcích navigační platforma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost chirurgické stereotaktické navigace definovaná jako vzdálenost v milimetrech mezi polohou chirurgického orientačního bodu a polohou určenou navigačním systémem
Časové okno: do 7 dnů po zákroku
Měření "přesnosti" chirurgické navigace definované jako vzdálenost naměřená mezi polohou "chirurgických" dříve definovaných anatomických orientačních bodů, namířených chirurgickým nástrojem sledovaným navigačním systémem, a odpovídajícím umístěním nástroje v navigačním obrazu. Za optimální přesnost bude považována vzdálenost rovna nebo menší než 4 mm mezi těmito dvěma místy.
do 7 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání „přesnosti“ chirurgické navigace (jak je definováno v primárním výsledku) v milimetrech s nebo bez pořízení intraoperačních snímků
Časové okno: do 7 dnů po zákroku
Užitečnost pořizování intraoperačních snímků pro registrační proces navigačního systému porovnáním přesnosti chirurgické navigace (v mm) s nebo bez pořízení intraoperačních snímků
do 7 dnů po zákroku
Rozdíl v milimetrech mezi zarovnáním geometrické polohy značek v prostoru obrázku a skutečným fyzickým prostorem pro stereotaxickou navigaci
Časové okno: do 7 dnů po zákroku
Měření "chyby registrace" během chirurgické navigace definované jako rozdíl mezi vyrovnáním geometrické polohy markerů v obrazovém prostoru a skutečným fyzickým prostorem, s nebo bez intraoperačního pořízení snímků. Za optimální parametr bude považována chyba 2 mm během procesu záznamu
do 7 dnů po zákroku
Měření celkového operačního času (v minutách) s a bez pořizování intraoperačních snímků
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
Zhodnocení vlivu zavedení chirurgické navigace na operační dobu. Měření celkové operační doby (vyjádřené v minutách), spojené s chirurgickou navigací
do 30 dnů po zákroku
Měření úrovně radiační zátěže ionizačními faktory s a bez pořizování intraoperačních snímků
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
Hodnocení vlivu zavedení chirurgické navigace na expozici pacienta ionizujícímu záření, měřeno pomocí DLP (Dose Length Product) a vyjádřeno v mGy * cm
do 30 dnů po zákroku
Počet intra a/nebo pooperačních komplikací
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
Hodnocení vlivu zavedení chirurgické navigace na výskyt intra- a/nebo pooperačních komplikací spojených s chirurgickou navigací
do 30 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IHU Strasbourg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení