Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af stereootaktisk navigation i laparoskopisk kirurgi for kolorektal cancer (PELVINAV)

4. januar 2024 opdateret af: IHU Strasbourg

Prospektiv undersøgelse af gennemførligheden af ​​stereootaktisk navigation i laparoskopisk kirurgi for kolorektal cancer

At evaluere gennemførligheden og præcisionen af ​​stereotaktisk navigation i laparoskopisk kirurgi for kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Ved minimalt invasiv kirurgi kan den korrekte identifikation af de korrekte anatomiske planer være vanskelig på grund af manglende taktil feedback og manglende evne til manuelt at palpere organet før resektion. Selvom dette kan minimeres ved omhyggelig præoperativ planlægning, er den information, der kan opnås ved hjælp af billeder, også af begrænset nytte. Konventionel billeddannelse, såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og computertomografi (CT-scanning), kan give et detaljeret billede af 2D eller 3D interne anatomiske strukturer. Men under operationen skal kirurger stadig bruge deres subjektive fortolkning til at omsætte denne information til tredimensionelle rumlige relationer (dvs. patientens faktiske volumen). Af denne grund, for at udføre tilstrækkelig resektion og undgå skader, skal kirurgen konstant udlede, hvad der er den faktiske placering af de anatomiske strukturer, og hvad er positionen af ​​de kirurgiske instrumenter i forhold hertil.
  • Den foreslåede undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​kirurgisk navigation hos patienter med kolorektal cancer (sigmoid rektum-højre-venstre rektum) og måle dens ydeevne i perspektivet af en mere specifik anvendelse til rektalcancer, der nærmes laparoskopisk gennem maven og/eller anus. . Undersøgelsen er foreslået til patienter med cancer, fordi målingen af ​​nøjagtighed vil blive udført på foruddefinerede anatomiske punkter, der vil kunne påvises i det kirurgiske område efter onkologisk dissektion. Godartede patologier kræver ikke denne type omfattende dissektion, og anvendelsen af ​​navigation vil indebære yderligere risici for patienterne.
  • Kirurgisk navigation vil blive udført på baggrund af præoperative billeder eller intraoperative billeder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er over 18 år
  2. Patient præsenterer med kræft
  3. Patienten har ingen kontraindikation for anæstesi og kirurgisk resektion
  4. Patienten er i stand til at modtage og forstå information om undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  5. Patient(er), der er tilknyttet det nationale sociale sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten blev akut opereret.
  2. Gravid eller ammende patient
  3. Patient i en udelukkelsesperiode (bestemt af tidligere eller nuværende undersøgelse).
  4. Patient under retfærdighedens beskyttelse.
  5. Patient under værgemål eller kuratorskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: PREOP
Navigation uden intraoperativ optagelse af billeder: Brug af konventionelle præoperative billeder (CT-MRI) til at etablere intraoperativ navigation.
Eksperimentel: PEROP
Navigation med intraoperativ optagelse af billeder: Intraoperativ indsamling (robotic c-Arm) af billeder for at etablere intraoperativ navigation.
Andet: Intraoperativ opsamling (robotisk c-arm) af billeder
Konventionel laparoskopisk kolorektal onkologisk resektion udføres. Under proceduren vil operatøren identificere tidligere definerede anatomiske vartegn, pege på dem med et instrument, der spores af navigationssystemet, og nøjagtigheden af ​​det stereotaktiske navigationssystem vil blive beregnet ved at sammenligne det "kirurgiske" anatomiske punkt og dets korrespondent på billederne af navigationsplatform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af kirurgisk stereotaktisk navigation defineret som afstanden i millimeter mellem positionen af ​​det kirurgiske vartegn og positionen bestemt af navigationssystemet
Tidsramme: op til 7 dage efter proceduren
Måling af "nøjagtighed" af kirurgisk navigation defineret som afstanden målt mellem positionen af ​​"kirurgiske" tidligere definerede anatomiske vartegn, peget med et kirurgisk instrument sporet af navigationssystemet, og den tilsvarende placering af instrumentet i navigationsbilledet. En afstand lig med eller mindre end 4 mm mellem de to steder vil blive betragtet som en optimal nøjagtighed.
op til 7 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning, i millimeter, af den kirurgiske navigations "nøjagtighed" (som defineret i det primære resultat) med eller uden intraoperativ billedoptagelse
Tidsramme: op til 7 dage efter proceduren
Nyttigheden af ​​intraoperativ billedoptagelse til registreringsprocessen af ​​navigationssystemet ved at sammenligne nøjagtigheden af ​​kirurgisk navigation (i mm) med eller uden intraoperativ billedopsamling
op til 7 dage efter proceduren
Forskellen i millimeter mellem justeringen af ​​den geometriske position af markørerne i billedrummet og det faktiske fysiske rum for stereotaksisk navigation
Tidsramme: op til 7 dage efter proceduren
Måling af "registreringsfejl" under kirurgisk navigation defineret som forskellen mellem justeringen af ​​den geometriske position af markørerne i billedrummet og det faktiske fysiske rum, med eller uden intraoperativ billedoptagelse. En fejl på 2 mm under optagelsesprocessen vil blive betragtet som den optimale parameter
op til 7 dage efter proceduren
Måling af den samlede operationstid (i minutter) med og uden intraoperativ billedoptagelse
Tidsramme: op til 30 dage efter proceduren
Evaluering af indvirkningen af ​​indførelsen af ​​kirurgisk navigation på operationstiden. Målingen af ​​den samlede operationstid (udtrykt i minutter), forbundet med kirurgisk navigation
op til 30 dage efter proceduren
Måling af niveauet af strålingseksponering for ioniserende faktorer med og uden intraoperativ billedoptagelse
Tidsramme: op til 30 dage efter proceduren
Evaluering af indvirkningen af ​​indførelsen af ​​kirurgisk navigation på patientens eksponering for ioniserende stråling, målt med dosislængdeprodukt (DLP) og udtrykt i mGy * cm
op til 30 dage efter proceduren
Antal intra- og/eller postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage efter proceduren
Evaluering af indvirkningen af ​​indførelsen af ​​kirurgisk navigation på forekomsten af ​​intra- og/eller postoperative komplikationer forbundet med kirurgisk navigation
op til 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IHU Strasbourg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Intraoperativ opsamling (robotisk c-arm) af billeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger