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Faisabilité de la navigation stéréotaxique en chirurgie laparoscopique pour le cancer colorectal (PELVINAV)

4 janvier 2024 mis à jour par: IHU Strasbourg

Étude prospective de la faisabilité de la navigation stéréotaxique en chirurgie laparoscopique du cancer colorectal

Évaluer la faisabilité et la précision de la navigation stéréotaxique en chirurgie laparoscopique pour le cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • En chirurgie mini-invasive, l'identification correcte des plans anatomiques corrects peut être difficile en raison d'un manque de rétroaction tactile et de l'incapacité de palper manuellement l'organe avant la résection. Bien que cela puisse être minimisé par une planification préopératoire minutieuse, les informations qui peuvent être obtenues par les images sont également d'une utilité limitée. L'imagerie conventionnelle, telle que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la tomodensitométrie (CT-scan), peut fournir une vue détaillée des structures anatomiques internes 2D ou 3D. Cependant, pendant la chirurgie, les chirurgiens doivent encore utiliser leur interprétation subjective pour traduire ces informations en relations spatiales tridimensionnelles (c'est-à-dire le volume réel du patient). Pour cette raison, afin d'effectuer une résection adéquate et d'éviter les blessures, le chirurgien doit constamment déduire quelle est la localisation réelle des structures anatomiques et quelle est la position des instruments chirurgicaux par rapport à celles-ci.
  • L'étude proposée vise à évaluer la faisabilité de la navigation chirurgicale chez des patients atteints d'un cancer colorectal (rectum sigmoïde-rectum droit-gauche) et à mesurer ses performances dans la perspective d'une application plus spécifique aux cancers du rectum abordés par laparoscopie par l'abdomen et/ou l'anus. . L'étude est proposée aux patients atteints de cancer car la mesure de précision se fera sur des points anatomiques prédéfinis qui seront détectables dans le champ opératoire après dissection oncologique. Les pathologies bénignes ne nécessitent pas ce type de dissection extensive et l'application de la navigation impliquerait des risques supplémentaires pour les patients.
  • La navigation chirurgicale sera réalisée sur la base d'images préopératoires ou d'images peropératoires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a plus de 18 ans
  2. Le patient présente un cancer
  3. Le patient n'a pas de contre-indication à l'anesthésie et à la résection chirurgicale
  4. Patient capable de recevoir et de comprendre des informations sur l'étude et de donner son consentement éclairé écrit
  5. Patient(s) affilié(s) au système national de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  1. Patient opéré en urgence.
  2. Patiente enceinte ou allaitante
  3. Patient en période d'exclusion (déterminé par l'étude précédente ou actuelle).
  4. Patient sous la protection de la justice.
  5. Patient sous tutelle ou curatelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: PREOP
Navigation sans acquisition peropératoire d'images : Utilisation d'images préopératoires conventionnelles (CT-IRM) pour établir la navigation peropératoire.
Expérimental: PEROP
Navigation avec acquisition peropératoire d'images : Acquisition peropératoire (c-arm robotique) d'images pour établir la navigation peropératoire.
Autre: Acquisition peropératoire (c-arm robotique) d'images
Une résection oncologique colorectale laparoscopique conventionnelle est réalisée. Au cours de la procédure, l'opérateur identifiera des repères anatomiques préalablement définis, les pointera avec un instrument suivi par le système de navigation et la précision du système de navigation stéréotaxique sera calculée en comparant le point anatomique "chirurgical" et son correspondant sur les images du plate-forme de navigation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la navigation stéréotaxique chirurgicale définie comme la distance, en millimètres, entre la position du repère chirurgical et la position déterminée par le système de navigation
Délai: jusqu'à 7 jours après la procédure
Mesure de la "précision" de la navigation chirurgicale définie comme la distance mesurée entre la position de repères anatomiques "chirurgicaux" préalablement définis, pointés avec un instrument chirurgical suivi par le système de navigation, et l'emplacement correspondant de l'instrument dans l'image de navigation. Une distance égale ou inférieure à 4 mm entre les deux emplacements sera considérée comme une précision optimale.
jusqu'à 7 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison, en millimètres, de la "précision" de la navigation chirurgicale (telle que définie dans le résultat principal) avec ou sans acquisition d'images peropératoires
Délai: jusqu'à 7 jours après la procédure
Utilité de l'acquisition d'images peropératoires pour le processus d'enregistrement du système de navigation en comparant la précision de la navigation chirurgicale (en mm) avec ou sans acquisition d'images peropératoires
jusqu'à 7 jours après la procédure
Différence, en millimètres, entre l'alignement de la position géométrique des marqueurs dans l'espace image et l'espace physique réel pour la navigation stéréotaxique
Délai: jusqu'à 7 jours après la procédure
Mesure de "l'erreur de repérage" lors de la navigation chirurgicale définie comme la différence entre l'alignement de la position géométrique des marqueurs dans l'espace image et l'espace physique réel, avec ou sans acquisition d'images peropératoires. Une erreur de 2 mm pendant le processus d'enregistrement sera considérée comme le paramètre optimal
jusqu'à 7 jours après la procédure
Mesure du temps opératoire global (en minutes) avec et sans acquisition d'images peropératoires
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure
Evaluation de l'impact de l'introduction de la navigation chirurgicale sur le temps opératoire. La mesure du temps opératoire global (exprimé en minutes), associé à la navigation chirurgicale
jusqu'à 30 jours après la procédure
Mesure du niveau d'exposition aux rayonnements de facteurs ionisants avec et sans acquisition d'images peropératoires
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure
Evaluation de l'impact de l'introduction de la navigation chirurgicale sur l'exposition du patient aux rayonnements ionisants, mesuré avec Dose Length Product (DLP) et exprimé en mGy * cm
jusqu'à 30 jours après la procédure
Nombre de complications per et/ou postopératoires
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure
Évaluation de l'impact de l'introduction de la navigation chirurgicale sur l'incidence des complications per- et/ou postopératoires associées à la navigation chirurgicale
jusqu'à 30 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IHU Strasbourg

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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