Proveditelnost stereotaktické navigace v laparoskopické chirurgii u kolorektálního karcinomu (PELVINAV)
4. ledna 2024 aktualizováno: IHU Strasbourg
Prospektivní studie proveditelnosti stereotaktické navigace v laparoskopické chirurgii u kolorektálního karcinomu
Vyhodnotit proveditelnost a přesnost stereotaxické navigace v laparoskopické chirurgii kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- V minimálně invazivní chirurgii může být správná identifikace správných anatomických rovin obtížná kvůli nedostatku hmatové zpětné vazby a nemožnosti ručně nahmatat orgán před resekcí. Ačkoli to lze minimalizovat pečlivým předoperačním plánováním, informace, které lze získat pomocí snímků, mají také omezenou použitelnost. Konvenční zobrazování, jako je magnetická rezonance (MRI) a počítačová tomografie (CT-scan), může poskytnout detailní pohled na 2D nebo 3D vnitřní anatomické struktury. Během operace však chirurgové stále musí používat svou subjektivní interpretaci k převedení těchto informací do trojrozměrných prostorových vztahů (tj. skutečného objemu pacienta). Z tohoto důvodu, aby byla provedena adekvátní resekce a nedošlo k poranění, musí chirurg neustále vyvozovat, jaké je skutečné umístění anatomických struktur a jaká je poloha chirurgických nástrojů vzhledem k nim.
- Navrhovaná studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost chirurgické navigace u pacientů s kolorektálním karcinomem (sigmoidální rektum-pravo-levý rektum) a změřit její výkon z hlediska specifičtější aplikace u karcinomu rekta přiblíženého laparoskopicky přes břicho a/nebo řitní otvor. . Studie je navržena pro pacienty s rakovinou, protože měření přesnosti bude prováděno na předem definovaných anatomických bodech, které budou detekovatelné v operačním poli po onkologické disekci. Benigní patologie nevyžadují tento typ rozsáhlé disekce a použití navigace by pro pacienty znamenalo další rizika.
- Operační navigace bude prováděna na základě předoperačních snímků nebo intraoperačních snímků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67 091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let
- Pacient má rakovinu
- Pacient nemá žádnou kontraindikaci k anestezii a chirurgické resekci
- Pacient schopen přijímat a porozumět informacím o studii a dát písemný informovaný souhlas
- Pacient(i) zapojený(é) do národního systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient urgentně operován.
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Pacient ve vylučovacím období (určeno předchozí nebo aktuální studií).
- Pacient pod ochranou spravedlnosti.
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: PREOP
Navigace bez intraoperačního získávání snímků: Použití konvenčních předoperačních snímků (CT-MRI) k zavedení intraoperační navigace.
|
|
|
Experimentální: PEROP
Navigace s intraoperačním pořizováním snímků: Intraoperační pořizování (robotické c-Arm) snímků pro zavedení intraoperační navigace.
|
Provádí se konvenční laparoskopická kolorektální onkologická resekce.
Během procedury operátor identifikuje dříve definované anatomické orientační body, zaměří je pomocí přístroje sledovaného navigačním systémem a přesnost stereotaktického navigačního systému bude vypočítána porovnáním „chirurgického“ anatomického bodu a jeho korespondenta na snímcích navigační platforma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost chirurgické stereotaktické navigace definovaná jako vzdálenost v milimetrech mezi polohou chirurgického orientačního bodu a polohou určenou navigačním systémem
Časové okno: do 7 dnů po zákroku
|
Měření "přesnosti" chirurgické navigace definované jako vzdálenost naměřená mezi polohou "chirurgických" dříve definovaných anatomických orientačních bodů, namířených chirurgickým nástrojem sledovaným navigačním systémem, a odpovídajícím umístěním nástroje v navigačním obrazu.
Za optimální přesnost bude považována vzdálenost rovna nebo menší než 4 mm mezi těmito dvěma místy.
|
do 7 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání „přesnosti“ chirurgické navigace (jak je definováno v primárním výsledku) v milimetrech s nebo bez pořízení intraoperačních snímků
Časové okno: do 7 dnů po zákroku
|
Užitečnost pořizování intraoperačních snímků pro registrační proces navigačního systému porovnáním přesnosti chirurgické navigace (v mm) s nebo bez pořízení intraoperačních snímků
|
do 7 dnů po zákroku
|
|
Rozdíl v milimetrech mezi zarovnáním geometrické polohy značek v prostoru obrázku a skutečným fyzickým prostorem pro stereotaxickou navigaci
Časové okno: do 7 dnů po zákroku
|
Měření "chyby registrace" během chirurgické navigace definované jako rozdíl mezi vyrovnáním geometrické polohy markerů v obrazovém prostoru a skutečným fyzickým prostorem, s nebo bez intraoperačního pořízení snímků.
Za optimální parametr bude považována chyba 2 mm během procesu záznamu
|
do 7 dnů po zákroku
|
|
Měření celkového operačního času (v minutách) s a bez pořizování intraoperačních snímků
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
|
Zhodnocení vlivu zavedení chirurgické navigace na operační dobu.
Měření celkové operační doby (vyjádřené v minutách), spojené s chirurgickou navigací
|
do 30 dnů po zákroku
|
|
Měření úrovně radiační zátěže ionizačními faktory s a bez pořizování intraoperačních snímků
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
|
Hodnocení vlivu zavedení chirurgické navigace na expozici pacienta ionizujícímu záření, měřeno pomocí DLP (Dose Length Product) a vyjádřeno v mGy * cm
|
do 30 dnů po zákroku
|
|
Počet intra a/nebo pooperačních komplikací
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
|
Hodnocení vlivu zavedení chirurgické navigace na výskyt intra- a/nebo pooperačních komplikací spojených s chirurgickou navigací
|
do 30 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Marley AR, Nan H. Epidemiology of colorectal cancer. Int J Mol Epidemiol Genet. 2016 Sep 30;7(3):105-114. eCollection 2016.
- Biondi A, Vacante M, Ambrosino I, Cristaldi E, Pietrapertosa G, Basile F. Role of surgery for colorectal cancer in the elderly. World J Gastrointest Surg. 2016 Sep 27;8(9):606-613. doi: 10.4240/wjgs.v8.i9.606.
- Simmonds PC, Primrose JN, Colquitt JL, Garden OJ, Poston GJ, Rees M. Surgical resection of hepatic metastases from colorectal cancer: a systematic review of published studies. Br J Cancer. 2006 Apr 10;94(7):982-99. doi: 10.1038/sj.bjc.6603033.
- Rullier E, Sebag-Montefiore D. Sphincter saving is the primary objective for local treatment of cancer of the lower rectum. Lancet Oncol. 2006 Sep;7(9):775-7. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70863-4. No abstract available.
- Orsini RG, Wiggers T, DeRuiter MC, Quirke P, Beets-Tan RG, van de Velde CJ, Rutten HJ. The modern anatomical surgical approach to localised rectal cancer. EJC Suppl. 2013 Sep;11(2):60-71. doi: 10.1016/j.ejcsup.2013.07.033. No abstract available.
- Abu Gazala M, Wexner SD. Re-appraisal and consideration of minimally invasive surgery in colorectal cancer. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 Feb;5(1):1-10. doi: 10.1093/gastro/gox001. Epub 2017 Feb 6.
- Bucholz RD. Introduction to Journal of Image Guided Surgery. J Image Guid Surg. 1995;1(1):1-3. doi: 10.1002/(SICI)1522-712X(1995)1:13.0.CO;2-E. No abstract available.
- Azagury DE, Dua MM, Barrese JC, Henderson JM, Buchs NC, Ris F, Cloyd JM, Martinie JB, Razzaque S, Nicolau S, Soler L, Marescaux J, Visser BC. Image-guided surgery. Curr Probl Surg. 2015 Dec;52(12):476-520. doi: 10.1067/j.cpsurg.2015.10.001. Epub 2015 Oct 22. No abstract available.
- Mezger U, Jendrewski C, Bartels M. Navigation in surgery. Langenbecks Arch Surg. 2013 Apr;398(4):501-14. doi: 10.1007/s00423-013-1059-4. Epub 2013 Feb 22.
- Pruliere-Escabasse V, Coste A. Image-guided sinus surgery. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2010 Mar;127(1):33-9. doi: 10.1016/j.anorl.2010.02.009. Epub 2010 Mar 24.
- Risholm P, Golby AJ, Wells W 3rd. Multimodal image registration for preoperative planning and image-guided neurosurgical procedures. Neurosurg Clin N Am. 2011 Apr;22(2):197-206, viii. doi: 10.1016/j.nec.2010.12.001.
- Fitzpatrick JM. The role of registration in accurate surgical guidance. Proc Inst Mech Eng H. 2010;224(5):607-22. doi: 10.1243/09544119JEIM589.
- Wittmann W, Wenger T, Zaminer B, Lueth TC. Automatic correction of registration errors in surgical navigation systems. IEEE Trans Biomed Eng. 2011 Oct;58(10):2922-30. doi: 10.1109/TBME.2011.2163156. Epub 2011 Jul 29.
- Gundle KR, White JK, Conrad EU, Ching RP. Accuracy and Precision of a Surgical Navigation System: Effect of Camera and Patient Tracker Position and Number of Active Markers. Open Orthop J. 2017 May 31;11:493-501. doi: 10.2174/1874325001711010493. eCollection 2017.
- Baumhauer M, Feuerstein M, Meinzer HP, Rassweiler J. Navigation in endoscopic soft tissue surgery: perspectives and limitations. J Endourol. 2008 Apr;22(4):751-66. doi: 10.1089/end.2007.9827.
- Wijsmuller AR, Romagnolo LGC, Agnus V, Giraudeau C, Melani AGF, Dallemagne B, Marescaux J. Advances in stereotactic navigation for pelvic surgery. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2713-2720. doi: 10.1007/s00464-017-5968-0. Epub 2017 Dec 6.
- Atallah S, Nassif G, Larach S. Stereotactic navigation for TAMIS-TME: opening the gateway to frameless, image-guided abdominal and pelvic surgery. Surg Endosc. 2015 Jan;29(1):207-11. doi: 10.1007/s00464-014-3655-y. Epub 2014 Jun 28.
- Atallah S, Martin-Perez B, Larach S. Image-guided real-time navigation for transanal total mesorectal excision: a pilot study. Tech Coloproctol. 2015 Nov;19(11):679-84. doi: 10.1007/s10151-015-1329-y. Epub 2015 Jul 9.
- Atallah S, Larach SW, Monson JR. Stereotactic navigation for TAMIS-TME. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2016 Oct;25(5):271-7. doi: 10.1080/13645706.2016.1201119. Epub 2016 Jun 27.
- Bai M, Liu B, Mu H, Liu X, Jiang Y. The comparison of radiation dose between C-arm flat-detector CT (DynaCT) and multi-slice CT (MSCT): a phantom study. Eur J Radiol. 2012 Nov;81(11):3577-80. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.09.006. Epub 2011 Oct 2.
- Raman SP, Chen Y, Fishman EK. Evolution of imaging in rectal cancer: multimodality imaging with MDCT, MRI, and PET. J Gastrointest Oncol. 2015 Apr;6(2):172-84. doi: 10.3978/j.issn.2078-6891.2014.108.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .