Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av stereootaktisk navigasjon i laparoskopisk kirurgi for kolorektal kreft (PELVINAV)

4. januar 2024 oppdatert av: IHU Strasbourg

Prospektiv studie av gjennomførbarheten av stereootaktisk navigasjon i laparoskopisk kirurgi for kolorektal kreft

For å evaluere gjennomførbarheten og presisjonen av stereotaksisk navigasjon i laparoskopisk kirurgi for tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Ved minimalt invasiv kirurgi kan riktig identifisering av de riktige anatomiske planene være vanskelig på grunn av mangel på taktil tilbakemelding og manglende evne til å manuelt palpere organet før reseksjon. Selv om dette kan minimeres ved nøye preoperativ planlegging, er informasjonen som kan fås med bilder også av begrenset nytte. Konvensjonell avbildning, for eksempel magnetisk resonansavbildning (MRI) og computertomografi (CT-skanning), kan gi en detaljert oversikt over 2D- eller 3D interne anatomiske strukturer. Men under operasjonen må kirurger fortsatt bruke sin subjektive tolkning for å oversette denne informasjonen til tredimensjonale romlige forhold (dvs. pasientens faktiske volum). Av denne grunn, for å utføre adekvat reseksjon og unngå skade, må kirurgen hele tiden utlede hva som er den faktiske plasseringen av de anatomiske strukturer og hva som er plasseringen av de kirurgiske instrumentene i forhold til disse.
  • Den foreslåtte studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av kirurgisk navigasjon hos pasienter med kolorektal kreft (sigmoid rektum-høyre-venstre rektum) og måle ytelsen i perspektivet av en mer spesifikk anvendelse på rektalkreft nærmet laparoskopisk gjennom magen og/eller anus . Studien er foreslått til pasienter med kreft fordi målingen av nøyaktighet vil bli gjort på forhåndsdefinerte anatomiske punkter som vil kunne påvises i det kirurgiske feltet etter onkologisk disseksjon. Godartede patologier krever ikke denne typen omfattende disseksjon, og bruk av navigasjon vil innebære ytterligere risiko for pasientene.
  • Kirurgisk navigasjon vil bli utført på grunnlag av preoperative bilder eller intraoperative bilder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er over 18 år
  2. Pasienten har kreft
  3. Pasienten har ingen kontraindikasjon for anestesi og kirurgisk reseksjon
  4. Pasienten kan motta og forstå informasjon om studien og gi skriftlig informert samtykke
  5. Pasient(er) tilknyttet det nasjonale trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient operert akutt.
  2. Gravid eller ammende pasient
  3. Pasient i en eksklusjonsperiode (bestemt av tidligere eller nåværende studie).
  4. Pasient under rettferdighetens beskyttelse.
  5. Pasient under vergemål eller kuratorskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: PREOP
Navigasjon uten intraoperativ bildeopptak: Bruk av konvensjonelle preoperative bilder (CT-MRI) for å etablere intraoperativ navigasjon.
Eksperimentell: PEROP
Navigering med intraoperativ innhenting av bilder: Intraoperativ innhenting (robotic c-Arm) av bilder for å etablere intraoperativ navigasjon.
Annen: Intraoperativ innhenting (robotisk c-arm) av bilder
Konvensjonell laparoskopisk kolorektal onkologisk reseksjon utføres. Under prosedyren vil operatøren identifisere tidligere definerte anatomiske landemerker, peke dem med et instrument sporet av navigasjonssystemet, og nøyaktigheten til det stereotaktiske navigasjonssystemet vil bli beregnet ved å sammenligne det "kirurgiske" anatomiske punktet og dets korrespondent på bildene av navigasjonsplattform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av kirurgisk stereotaktisk navigasjon definert som avstanden, i millimeter, mellom posisjonen til det kirurgiske landemerket og posisjonen bestemt av navigasjonssystemet
Tidsramme: opptil 7 dager etter prosedyren
Måling av "nøyaktighet" av kirurgisk navigasjon definert som avstanden målt mellom posisjonen til "kirurgiske" tidligere definerte anatomiske landemerker, pekt med et kirurgisk instrument sporet av navigasjonssystemet, og tilsvarende plassering av instrumentet i navigasjonsbildet. En avstand lik eller mindre enn 4 mm mellom de to stedene vil bli vurdert som en optimal nøyaktighet.
opptil 7 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning, i millimeter, av den kirurgiske navigasjons-"nøyaktigheten" (som definert i det primære resultatet) med eller uten intraoperativ bilderanskaffelse
Tidsramme: opptil 7 dager etter prosedyren
Nytten av intraoperativ bildeinnsamling for registreringsprosessen av navigasjonssystemet ved å sammenligne nøyaktigheten av kirurgisk navigasjon (i mm) med eller uten intraoperativ bildeinnsamling
opptil 7 dager etter prosedyren
Forskjellen, i millimeter, mellom justeringen av den geometriske posisjonen til markørene i bilderommet og det faktiske fysiske rommet for stereotaksisk navigasjon
Tidsramme: opptil 7 dager etter prosedyren
Måling av "registreringsfeil" under kirurgisk navigasjon definert som forskjellen mellom justeringen av den geometriske posisjonen til markørene i bilderommet og det faktiske fysiske rommet, med eller uten intraoperativ bildeinnsamling. En feil på 2 mm under opptaksprosessen vil bli vurdert som den optimale parameteren
opptil 7 dager etter prosedyren
Måling av den totale operasjonstiden (i minutter) med og uten intraoperativ bildeopptak
Tidsramme: opptil 30 dager etter prosedyren
Evaluering av virkningen av innføringen av kirurgisk navigasjon på operasjonstiden. Målingen av den totale operasjonstiden (uttrykt i minutter), forbundet med kirurgisk navigasjon
opptil 30 dager etter prosedyren
Måling av nivået av strålingseksponering for ioniserende faktorer med og uten intraoperativ bildeopptak
Tidsramme: opptil 30 dager etter prosedyren
Evaluering av virkningen av innføringen av kirurgisk navigasjon på eksponeringen av pasienten for ioniserende stråling, målt med Dose Length Product (DLP) og uttrykt i mGy * cm
opptil 30 dager etter prosedyren
Antall intra- og/eller postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager etter prosedyren
Evaluering av virkningen av innføringen av kirurgisk navigasjon på forekomsten av intra- og/eller postoperative komplikasjoner forbundet med kirurgisk navigasjon
opptil 30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IHU Strasbourg

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger