Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność nawigacji stereotaktycznej w chirurgii laparoskopowej raka jelita grubego (PELVINAV)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg

Prospektywne studium wykonalności nawigacji stereotaktycznej w chirurgii laparoskopowej raka jelita grubego

Ocena wykonalności i precyzji nawigacji stereotaktycznej w chirurgii laparoskopowej raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • W chirurgii małoinwazyjnej właściwa identyfikacja prawidłowych płaszczyzn anatomicznych może być trudna ze względu na brak dotykowego sprzężenia zwrotnego i niemożność ręcznego zbadania narządu przed resekcją. Chociaż można to zminimalizować poprzez staranne planowanie przedoperacyjne, informacje, które można uzyskać za pomocą obrazów, również mają ograniczoną użyteczność. Konwencjonalne obrazowanie, takie jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i tomografia komputerowa (CT-scan), może zapewnić szczegółowy obraz wewnętrznych struktur anatomicznych w 2D lub 3D. Jednak podczas operacji chirurdzy nadal muszą wykorzystywać swoją subiektywną interpretację, aby przełożyć te informacje na trójwymiarowe relacje przestrzenne (tj. rzeczywistą objętość pacjenta). Z tego powodu, aby wykonać odpowiednią resekcję i uniknąć urazu, chirurg musi na bieżąco wnioskować, jakie jest rzeczywiste położenie struktur anatomicznych i jakie jest położenie względem nich narzędzi chirurgicznych.
  • Proponowane badanie ma na celu ocenę wykonalności nawigacji chirurgicznej u pacjentów z rakiem jelita grubego (esicy odbytnicy-prawej-lewej odbytnicy) oraz zmierzenie jej skuteczności w perspektywie bardziej specyficznego zastosowania w raku odbytnicy dostępnym laparoskopowo przez brzuch i/lub odbyt . Badanie proponuje się pacjentom z chorobą nowotworową, ponieważ pomiar dokładności zostanie przeprowadzony na predefiniowanych punktach anatomicznych, które będą wykrywalne w polu operacyjnym po preparacji onkologicznej. Łagodne patologie nie wymagają tego typu rozległych preparacji, a zastosowanie nawigacji wiązałoby się z dodatkowym ryzykiem dla pacjentów.
  • Nawigacja chirurgiczna będzie wykonywana na podstawie zdjęć przedoperacyjnych lub śródoperacyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ukończone 18 lat
  2. Pacjent zgłasza się z rakiem
  3. Pacjent nie ma przeciwwskazań do znieczulenia i resekcji chirurgicznej
  4. Pacjent jest w stanie otrzymać i zrozumieć informacje o badaniu oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę
  5. Pacjent(y) objęty(e) krajowym systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent operowany w trybie pilnym.
  2. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  3. Pacjent w okresie wykluczenia (określonym na podstawie poprzedniego lub obecnego badania).
  4. Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości.
  5. Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: PRZYGOTOWANIE
Nawigacja bez śródoperacyjnej akwizycji obrazów: Wykorzystanie konwencjonalnych obrazów przedoperacyjnych (CT-MRI) do ustalenia nawigacji śródoperacyjnej.
Eksperymentalny: PEROP
Nawigacja ze śródoperacyjną akwizycją obrazów: Śródoperacyjna akwizycja (zrobotyzowane ramię c) obrazów w celu ustanowienia nawigacji śródoperacyjnej.
Inny: Akwizycja śródoperacyjna (zrobotyzowane ramię c) obrazów
Wykonywana jest konwencjonalna laparoskopowa resekcja onkologiczna jelita grubego. Podczas zabiegu operator zidentyfikuje wcześniej zdefiniowane anatomiczne punkty orientacyjne, wskaże je instrumentem śledzonym przez system nawigacji, a dokładność systemu nawigacji stereotaktycznej zostanie obliczona poprzez porównanie „chirurgicznego” punktu anatomicznego i jego odpowiednika na obrazach platforma nawigacyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność chirurgicznej nawigacji stereotaktycznej zdefiniowana jako odległość w milimetrach między pozycją chirurgicznego punktu orientacyjnego a pozycją określoną przez system nawigacji
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
Pomiar „dokładności” nawigacji chirurgicznej definiowany jako odległość mierzona między pozycją „chirurgicznych” wcześniej zdefiniowanych anatomicznych punktów orientacyjnych, wskazywanych instrumentem chirurgicznym śledzonym przez system nawigacji, a odpowiednią lokalizacją instrumentu na obrazie nawigacyjnym. Odległość równa lub mniejsza niż 4 mm między dwoma lokalizacjami będzie uważana za optymalną dokładność.
do 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie, w milimetrach, „dokładności” nawigacji chirurgicznej (zgodnie z definicją w pierwotnym wyniku) z lub bez akwizycji obrazów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
Przydatność akwizycji obrazów śródoperacyjnych w procesie rejestracji systemu nawigacji poprzez porównanie dokładności nawigacji chirurgicznej (w mm) z lub bez akwizycji obrazów śródoperacyjnych
do 7 dni po zabiegu
Różnica w milimetrach między wyrównaniem położenia geometrycznego znaczników w przestrzeni obrazu a rzeczywistą przestrzenią fizyczną dla nawigacji stereotaktycznej
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
Pomiar „błędu rejestracji” podczas nawigacji chirurgicznej definiowany jako różnica między wyrównaniem położenia geometrycznego znaczników w przestrzeni obrazu a rzeczywistą przestrzenią fizyczną, z akwizycją obrazów śródoperacyjnych lub bez. Za optymalny parametr zostanie uznany błąd 2 mm podczas procesu rejestracji
do 7 dni po zabiegu
Pomiar całkowitego czasu operacji (w minutach) z i bez akwizycji obrazów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: do 30 dni po procedurze
Ocena wpływu wprowadzenia nawigacji chirurgicznej na czas operacji. Pomiar całkowitego czasu operacji (wyrażony w minutach), związany z nawigacją chirurgiczną
do 30 dni po procedurze
Pomiar poziomu ekspozycji na promieniowanie czynników jonizujących z i bez akwizycji obrazów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: do 30 dni po procedurze
Ocena wpływu wprowadzenia nawigacji chirurgicznej na ekspozycję pacjenta na promieniowanie jonizujące mierzoną iloczynem długości dawki (DLP) i wyrażoną w mGy*cm
do 30 dni po procedurze
Liczba powikłań śródoperacyjnych i/lub pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 30 dni po procedurze
Ocena wpływu wprowadzenia nawigacji chirurgicznej na częstość występowania powikłań śród- i/lub pooperacyjnych związanych z nawigacją chirurgiczną
do 30 dni po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IHU Strasbourg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami