Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Viabilidade da Navegação Estereotáxica em Cirurgia Laparoscópica para Câncer Colorretal (PELVINAV)

4 de janeiro de 2024 atualizado por: IHU Strasbourg

Estudo Prospectivo da Viabilidade da Navegação Estereotáxica em Cirurgia Laparoscópica para Câncer Colorretal

Avaliar a viabilidade e precisão da navegação estereotáxica em cirurgia laparoscópica para câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Na cirurgia minimamente invasiva, a identificação adequada dos planos anatômicos corretos pode ser difícil devido à falta de feedback tátil e à incapacidade de palpar manualmente o órgão antes da ressecção. Embora isso possa ser minimizado por um planejamento pré-operatório cuidadoso, as informações que podem ser obtidas por imagens também são de utilidade limitada. A imagem convencional, como a ressonância magnética (MRI) e a tomografia computadorizada (CT-scan), pode fornecer uma visão detalhada das estruturas anatômicas internas 2D ou 3D. No entanto, durante a cirurgia, os cirurgiões ainda precisam usar sua interpretação subjetiva para traduzir essas informações em relações espaciais tridimensionais (ou seja, o volume real do paciente). Por isso, para realizar ressecções adequadas e evitar lesões, o cirurgião deve constantemente inferir qual é a real localização das estruturas anatômicas e qual é a posição dos instrumentais cirúrgicos em relação a elas.
  • O estudo proposto visa avaliar a viabilidade da navegação cirúrgica em pacientes com câncer colorretal (sigmóide reto-reto direito-esquerdo) e mensurar seu desempenho na perspectiva de uma aplicação mais específica ao câncer retal abordado por via laparoscópica através do abdome e/ou ânus . O estudo é proposto a pacientes com câncer porque a medição de precisão será feita em pontos anatômicos predefinidos que serão detectáveis ​​no campo cirúrgico após a dissecção oncológica. As patologias benignas não requerem este tipo de dissecção extensa e a aplicação da navegação implicaria riscos adicionais para os pacientes.
  • A navegação cirúrgica será realizada com base em imagens pré-operatórias ou imagens intraoperatórias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Strasbourg, França, 67 091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne, NHC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente tem mais de 18 anos
  2. Paciente apresenta câncer
  3. Paciente não tem contraindicação para anestesia e ressecção cirúrgica
  4. Paciente capaz de receber e entender informações sobre o estudo e dar consentimento informado por escrito
  5. Doente(s) inscrito(s) no sistema nacional de segurança social.

Critério de exclusão:

  1. Paciente operado com urgência.
  2. Paciente grávida ou lactante
  3. Paciente em período de exclusão (determinado por estudo anterior ou atual).
  4. Paciente sob a proteção da justiça.
  5. Paciente sob tutela ou curatela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: PRÉ-OP
Navegação sem aquisição intraoperatória de imagens: Uso de imagens pré-operatórias convencionais (TC-MRI) para estabelecer a navegação intraoperatória.
Experimental: PEROP
Navegação com aquisição intraoperatória de imagens: Aquisição intraoperatória (c-Arm robótico) de imagens para estabelecer a navegação intraoperatória.
Outro: Aquisição intraoperatória (c-Arm robótico) de imagens
A ressecção oncológica colorretal laparoscópica convencional é realizada. Durante o procedimento, o operador irá identificar pontos anatômicos previamente definidos, apontá-los com um instrumento rastreado pelo sistema de navegação e a precisão do sistema de navegação estereotáxica será calculada comparando o ponto anatômico "cirúrgico" e seu correspondente nas imagens do plataforma de navegação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da navegação estereotáxica cirúrgica definida como a distância, em milímetros, entre a posição do marco cirúrgico e a posição determinada pelo sistema de navegação
Prazo: até 7 dias pós procedimento
Medida de "precisão" da navegação cirúrgica definida como a distância medida entre a posição de pontos anatômicos "cirúrgicos" previamente definidos, apontados com um instrumento cirúrgico rastreado pelo sistema de navegação, e a localização correspondente do instrumento na imagem de navegação. Uma distância igual ou inferior a 4 mm entre os dois locais será considerada como uma precisão ideal.
até 7 dias pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação, em milímetros, da "precisão" da navegação cirúrgica (definida no desfecho primário) com ou sem aquisição de imagens intraoperatórias
Prazo: até 7 dias pós procedimento
Utilidade da aquisição de imagens intraoperatórias para o processo de registro do sistema de navegação comparando a precisão da navegação cirúrgica (em mm) com ou sem aquisição de imagens intraoperatórias
até 7 dias pós procedimento
Diferença, em milímetros, entre o alinhamento da posição geométrica dos marcadores no espaço da imagem e o espaço físico real para navegação estereotáxica
Prazo: até 7 dias pós procedimento
Mensuração do "erro de registro" durante a navegação cirúrgica definida como a diferença entre o alinhamento da posição geométrica dos marcadores no espaço da imagem e o espaço físico real, com ou sem aquisição das imagens intraoperatórias. Um erro de 2 mm durante o processo de gravação será considerado como o parâmetro ideal
até 7 dias pós procedimento
Medição do tempo operacional total (em minutos) com e sem aquisição de imagens intraoperatórias
Prazo: até 30 dias pós procedimento
Avaliação do impacto da introdução da navegação cirúrgica no tempo operatório. A medição do tempo operacional geral (expresso em minutos), associado à navegação cirúrgica
até 30 dias pós procedimento
Medição do nível de exposição à radiação de fatores ionizantes com e sem aquisição de imagens intraoperatórias
Prazo: até 30 dias pós procedimento
Avaliação do impacto da introdução da navegação cirúrgica na exposição do paciente à radiação ionizante, medido com Dose Length Product (DLP) e expresso em mGy * cm
até 30 dias pós procedimento
Número de complicações intra e/ou pós-operatórias
Prazo: até 30 dias pós procedimento
Avaliação do impacto da introdução da navegação cirúrgica na incidência de complicações intra e/ou pós-operatórias associadas à navegação cirúrgica
até 30 dias pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IHU Strasbourg

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações