Vareniklin pro odvykání kouření u hospitalizovaných pacientů s psychiatrickými poruchami

Vareniklin prokázal zvýšení míry abstinence ve srovnání s jinými farmakologickými intervencemi (včetně nikotinové náplasti) nebo placebem u ambulantních pacientů s psychiatrickými poruchami. Bezpečnost vareniklinu u této populace byla také uvedena, protože nežádoucí účinky jsou podobné jako u jiných léků na odvykání kouření.

Vezmeme-li v úvahu, že vareniklin prokázal zvýšení míry abstinence u ambulantních pacientů s psychiatrickými poruchami ve srovnání s jinými léky na odvykání kouření, a žádné předchozí studie neměřily dopad zahájení vareniklinu během psychiatrické hospitalizace, bude tato studie porovnávat vareniklin s nikotinovou náplastí zahájenou během hospitalizace míra abstinence od kouření (léčba bude trvat 12 týdnů; a další 4 týdny bez léčby).

Pokud jde o bezpečnost, lůžková oddělení jsou pravděpodobně nejlepším prostředím pro testování bezpečnosti, protože jakýkoli nepříznivý účinek lze hlásit okamžitě a v případě potřeby zásahu může být poskytnut okamžitě.

Tato studie bude mít tři fáze: fázi screeningu (1), fázi léčby (2a a 2b) a fázi bez léčby (3).

1. Screeningová fáze: Psychiatři a psychologové budou zodpovědní za informování potenciálních účastníků o studii a za kontrolu způsobilosti každého pacienta. Vyšetřovatelé dají účastníkovi informovaný souhlas a informační list a všechny pochybnosti budou náležitě vyřešeny. Pokud se subjekt rozhodne zúčastnit se, bude podepsán informovaný souhlas. Období prověřování bude probíhat během prvních 72 hodin po přijetí a účastníci budou náhodně vybráni do 96 hodin po přijetí.

2. Fáze léčby: Léčba bude trvat 12 týdnů, proto se vareniklin a nikotinová náplast budou vydávat během hospitalizace a po propuštění až do dokončení 12 týdnů. Všichni účastníci randomizovaní k vareniklinu budou titrováni na plnou dávku během prvního týdne a pokračují až do týdne 12 po standardním dávkování. To by bylo nezávislé na době propuštění, takže pacienti budou po propuštění pokračovat ve stejné léčbě až do dokončení 12 týdnů. Pacienti randomizovaní do nikotinové náplasti dostanou 8 týdnů 21mg náplast následovaných 2 týdny 14mg náplasti a 2 týdny 7mg náplasti.

   1. Během hospitalizace: Všichni účastníci budou posouzeni s ohledem na jejich psychiatrickou a drogovou anamnézu (včetně kouření), stejně jako minulé a současné psychiatrické poruchy diagnostikované jejich psychiatrem. Nežádoucí události (dobrovolné, pozorované nebo vyžádané) budou také vyhodnocovány a zaznamenány jejich psychiatrem. Závažné nežádoucí příhody budou považovány za nežádoucí lékařskou událost při jakékoli dávce, která má za následek smrt nebo ohrožuje život nebo vyžaduje prodloužení hospitalizace nebo má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo má za následek vrozenou anomálii vrozenou vadu ( podle stejných kritérií jako v jiných studiích). V případě závažných nežádoucích příhod (SAE) v kterémkoli bodě studie hlavní zkoušející nahlásí společnosti Pfizer do 24 hodin od prvního zjištění události. Závislost na cigaretách, odvykání tabáku, globální klinický dojem, užívání nikotinu, sebevražedné myšlenky/chování, úzkost a deprese budou hodnoceny prostřednictvím škál a dotazníků vyškoleným psychologem pro odvykání kouření. Tento psycholog bude mít také na starosti týdenní poskytování motivačně přizpůsobeného skupinového poradenství pro odvykání kouření (30–45 minut) v návaznosti na přizpůsobení manuálně upraveného kurikula. Sestra bude zodpovědná za měření vydechovaného CO na konci výdechu, zaznamenává tělesnou výšku a hmotnost, vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvenci) a vydává léky.
   2. Po propuštění: Do 5. týdne budou probíhat týdenní návštěvy a návštěvy v týdnech 7, 9 a 12. Návštěvy po hospitalizaci budou zahrnovat posouzení užívání tabáku, posouzení duševního zdraví, posouzení nežádoucích příhod, poradenství při odvykání kouření a dodání vareniklinové nebo nikotinové náplasti až do následující návštěvy. Psychiatr bude zodpovědný za hodnocení nežádoucích příhod a duševního zdraví. Psycholog bude odpovědný za poskytování poradenství zaměřeného na odvykání kouření přizpůsobené potřebám každého účastníka podle manuálně upravených osnov a hodnocení užívání tabáku, abstinenčních příznaků, sebevražedných myšlenek/chování, globálního klinického dojmu, úzkosti a deprese. Poradenství a posouzení duševního zdraví bude provádět stejný odborník, kdykoli to bude možné. Sestra bude zodpovědná za měření vydechovaného CO na konci výdechu, zaznamenává tělesnou hmotnost, vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvenci) a vydává léky. Kdykoli se účastník nezúčastní studijní návštěvy, bude mu telefonicky poskytnuto poradenství a seznam užívání nikotinu (NUI).
3. Fáze bez léčby: Bude zahrnovat telefonickou návštěvu v týdnu 14 a osobní návštěvu v týdnu 16. Telefonická návštěva psychologa bude zahrnovat posouzení užívání tabáku a poradenství v odvykání kouření. Psychiatr bude odpovědný za hodnocení nežádoucích příhod a duševního zdraví při návštěvě v 16. týdnu a psycholog posoudí užívání tabáku, odvykání, sebevražedné myšlenky/chování, globální klinický dojem, úzkost a depresi a poskytne poradenství při odvykání kouření. Poradenství a posouzení duševního zdraví bude provádět stejný odborník, kdykoli to bude možné. V tomto okamžiku bude také vyplněn dotazník na konci studie. Sestra bude zodpovědná za měření vydechovaného CO na konci výdechu, záznam tělesné hmotnosti a vitálních funkcí (krevní tlak a srdeční frekvence). Kdykoli se účastník nezúčastní studijní návštěvy, bude mu NUI doručeno telefonicky. V případě předčasného ukončení v kterémkoli okamžiku studia bude také vyplněn dotazník na konci studia.