Vareniclina per smettere di fumare in pazienti ospedalizzati con disturbi psichiatrici

La vareniclina ha dimostrato di aumentare i tassi di astinenza rispetto ad altri interventi farmacologici (compreso il cerotto alla nicotina) o al placebo nei pazienti ambulatoriali con disturbi psichiatrici. È stata anche dichiarata la sicurezza della vareniclina in questa popolazione poiché gli eventi avversi sono simili ad altri farmaci per smettere di fumare.

Tenendo conto del fatto che la vareniclina ha dimostrato di aumentare i tassi di astinenza nei pazienti ambulatoriali con disturbi psichiatrici rispetto ad altri farmaci per la cessazione del fumo e che nessuno studio precedente ha misurato l'impatto dell'inizio della vareniclina durante il ricovero psichiatrico, questo studio confronterà la vareniclina con i cerotti alla nicotina iniziati durante il ricovero su tassi di astinenza dal fumo (il trattamento durerà 12 settimane e ci saranno ulteriori 4 settimane di non trattamento).

Per quanto riguarda la sicurezza, i reparti di degenza sono probabilmente l'ambiente migliore per testare la sicurezza in quanto qualsiasi effetto avverso può essere segnalato immediatamente e, in caso di intervento necessario, questo può essere fornito immediatamente.

Questo studio avrà tre fasi: fase di screening (1), fase di trattamento (2a e 2b) e fase di non trattamento (3).

1. Fase di screening: psichiatri e psicologi saranno responsabili di informare i potenziali partecipanti sullo studio e verificare l'idoneità per ciascun paziente. Gli investigatori forniranno il consenso informato e il foglio informativo al partecipante e tutti i dubbi saranno risolti in modo appropriato. Se il soggetto decide di partecipare verrà firmato il consenso informato. Il periodo di screening si svolgerà durante le prime 72 ore dopo l'ammissione e i partecipanti saranno randomizzati prima di 96 ore dopo l'ammissione.

2. Fase di trattamento: il trattamento richiederà 12 settimane, pertanto vareniclina e cerotto alla nicotina verranno dispensati durante il ricovero e dopo la dimissione fino a completare 12 settimane. Tutti i partecipanti randomizzati a vareniclina saranno titolati alla dose completa durante la prima settimana e continueranno fino alla settimana 12 dopo il dosaggio standard. Ciò sarebbe indipendente dal momento della dimissione, quindi i pazienti continueranno lo stesso trattamento dopo la dimissione fino al completamento delle 12 settimane. I pazienti randomizzati al cerotto alla nicotina riceveranno 8 settimane di cerotto da 21 mg seguite da 2 settimane di cerotto da 14 mg e 2 settimane di cerotto da 7 mg.

   1. Durante il ricovero: tutti i partecipanti saranno valutati in merito alla loro storia psichiatrica e di consumo di droghe (incluso il fumo), nonché ai disturbi psichiatrici passati e attuali diagnosticati dal loro psichiatra. Anche gli eventi avversi (volontari, osservati o sollecitati) saranno valutati e registrati dal proprio psichiatra. Gli eventi avversi gravi saranno considerati come un evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che provochi la morte, o sia pericolosa per la vita, o richieda il prolungamento del ricovero in ospedale, o provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, o provochi un difetto alla nascita di un'anomalia congenita ( seguendo gli stessi criteri di altri studi). In caso di eventi avversi gravi (SAE) in qualsiasi momento dello studio, i Principal Investigator riferiranno a Pfizer entro 24 ore dalla prima consapevolezza dell'evento. Dipendenza da sigaretta, astinenza da tabacco, impressione clinica globale, uso di nicotina, ideazione/comportamento suicidario, ansia e depressione saranno valutati tramite scale e questionari da uno psicologo qualificato per la cessazione del fumo. Questo psicologo sarà anche incaricato di fornire settimanalmente una consulenza di gruppo per la cessazione dal fumo su misura motivazionale (30-45 minuti) a seguito di un adattamento del curriculum manualizzato. Un'infermiera sarà responsabile della misurazione della CO espirata di fine espirazione, della registrazione dell'altezza e del peso corporeo, dei segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) e della somministrazione dei farmaci.
   2. Dopo la dimissione: ci saranno visite settimanali fino alla settimana 5 e visite alle settimane 7, 9 e 12. Le visite post-ricovero includeranno la valutazione del consumo di tabacco, la valutazione della salute mentale, la valutazione degli eventi avversi, la consulenza per smettere di fumare e la consegna di vareniclina o cerotto alla nicotina fino alla visita successiva. Uno psichiatra sarà responsabile della valutazione degli eventi avversi e della salute mentale. Uno psicologo sarà responsabile di fornire consulenza per smettere di fumare su misura per le esigenze di ciascun partecipante in base al curriculum manualizzato e valutare l'uso del tabacco, l'astinenza, l'ideazione/comportamento suicidario, l'impressione clinica globale, l'ansia e la depressione. La consulenza e la valutazione della salute mentale saranno condotte dallo stesso professionista quando possibile. Un'infermiera sarà responsabile della misurazione della CO espirata di fine espirazione, della registrazione del peso corporeo, dei segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) e della somministrazione dei farmaci. Ogni volta che il partecipante non partecipa a una visita di studio, la consulenza e l'Inventario sull'uso di nicotina (NUI) verranno consegnati per telefono.
3. Fase di non trattamento: includerà una visita telefonica alla settimana 14 e una visita faccia a faccia alla settimana 16. La visita telefonica sarà effettuata dallo psicologo e comprenderà la valutazione dell'uso del tabacco e la consulenza per smettere di fumare. Uno psichiatra sarà responsabile della valutazione degli eventi avversi e della salute mentale alla visita della settimana 16 e uno psicologo valuterà l'uso del tabacco, l'astinenza, l'ideazione/comportamento suicidario, l'impressione clinica globale, l'ansia e la depressione e fornirà consulenza per smettere di fumare. La consulenza e la valutazione della salute mentale saranno condotte dallo stesso professionista quando possibile. Inoltre, a questo punto, verrà compilato un questionario di fine studio. Un infermiere sarà responsabile della misurazione della CO espirata di fine espirazione, della registrazione del peso corporeo e dei segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca). Ogni volta che il partecipante non partecipa a una visita di studio, il NUI verrà consegnato per telefono. In caso di interruzione anticipata in qualsiasi momento dello studio, verrà compilato anche un questionario di fine studio.