Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vlivu Rapastinelu na jízdní výkon

9. července 2019 aktualizováno: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, pětidobá křížová studie fáze 1 hodnotící účinky rapastinelu ve srovnání s alprazolamem, ketaminem a placebem na simulovaný jízdní výkon u normálních zdravých účastníků

Na základě farmakologické třídy rapastinelu bude tato studie provedena s cílem vyhodnotit výkon účastníka při řízení po jednotlivých IV dávkách rapastinel ve srovnání s jednotlivými perorálními dávkami alprazolamu, benzodiazepinu, který vykazuje zhoršení řízení, a placebem u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Kanada, L4G 0A5
        • Algorithme Pharma
  • Spojené státy
    • California
      • San Clemente, California, Spojené státy, 92673
        • Collaborative Neuroscience Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastník má platný řidičský průkaz a je aktivním řidičem. Najezdí minimálně 5 000 mil (asi 8 000 km) ročně za předchozí 3 roky.
  • Účastník má pravidelný spánkový režim, nepracuje na směny a obecně spí alespoň 7 hodin každou noc (spánkem nastává mezi 21:00 a 24:00).

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza do 2 let nebo současná intervence pro poruchu spánku (včetně nadměrného chrápání, obstrukční spánkové apnoe) nebo chronický bolestivý stav, který narušuje spánek účastníka.
  • Anamnéza potíží s usínáním nebo setrváním ve spánku v předchozích 3 měsících, která je zkoušejícím považována za klinicky významnou.
  • Účastník cestoval přes 1 nebo více časových pásem (transmeridiánní cestování) během 14 dnů před intervencí ve studii nebo se očekává, že během studie cestuje přes 1 nebo více časových pásem.
  • Očekává se, že budou během účasti ve studii pracovat na rotující směnu.
  • Účastník pracuje na noční směně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoká dávka Rapastinel
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.
Lék: Rapastinel
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.
Experimentální: Rapastinel Nízká dávka
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.
Lék: Rapastinel
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.
Aktivní komparátor: Alprazolam
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.
Lék: Alprazolam
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.
Aktivní komparátor: Ketamin
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.
Lék: Ketamin
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.
Komparátor placeba: Placebo pro Rapastinela
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.
Lék: Rapastinel odpovídající placebu
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.
Komparátor placeba: Placebo pro Alprazolam
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.
Lék: Alprazolam odpovídající placebu
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.
Komparátor placeba: Placebo pro ketamin
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.
Lék: Ketaminově odpovídající placebo
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Simulovaný jízdní výkon měřený pomocí SDLP pomocí CRCDS-MiniSim pro rapastinel ve srovnání s placebem a pozitivní kontrolou (alprazolam)
Časové okno: 1. den každého zásahu
1. den každého zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
simulovaný jízdní výkon měřený pomocí SDLP pomocí CRCDS-MiniSim pro rapastinel ve srovnání s klinickým komparátorem (ketamin)
Časové okno: 1. den každého zásahu
1. den každého zásahu
Karolinska škála ospalosti (KSS)
Časové okno: 1. den každého zásahu
KSS je mírou situační ospalosti, kterou si sami uvedli účastníci, a poskytuje hodnocení bdělosti/ospalosti. KSS je 9bodová kategorická škála, kde 1 = "extrémně bdělý" a 9 = "extrémně ospalý-bojující spánek".
1. den každého zásahu
Sebevnímaná bezpečnost při řízení („Cítíte se v tuto chvíli bezpečně?)
Časové okno: 1. den každého zásahu
1. den každého zásahu
Vizuální analogová stupnice pro posouzení motivace účastníků a sebehodnocení jejich jízdního výkonu
Časové okno: 1. den každého zásahu
1. den každého zásahu
Test CogScreen SDC
Časové okno: 1. den každého zásahu
1. den každého zásahu
Podíl abnormálních událostí překročení jízdního pruhu
Časové okno: 1. den každého zásahu
1. den každého zásahu
Průměrná rychlost (mph)
Časové okno: 1. den každého zásahu
1. den každého zásahu
Totální kolize
Časové okno: 1. den každého zásahu
1. den každého zásahu
Počet událostí překročení prahové rychlosti v zatáčkách
Časové okno: 1. den každého zásahu
1. den každého zásahu
Dělená pozornost: průměrný počet správných odpovědí
Časové okno: 1. den každého zásahu
Účastníci jsou požádáni, aby během simulace jízdy odpovídali na pravidelné otázky.
1. den každého zásahu
Dělená pozornost: průměrný počet chyb
Časové okno: 1. den každého zásahu
Účastníci jsou požádáni, aby během simulace jízdy odpovídali na pravidelné otázky.
1. den každého zásahu
Rozdělená pozornost: průměrná reakční doba
Časové okno: 1. den každého zásahu
1. den každého zásahu
Koncentrace rapastinel v krevní plazmě
Časové okno: 1. den každého zásahu
1. den každého zásahu
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 66 dní
Až 66 dní
Podíl abnormálních elektrokardiogramů
Časové okno: Až 66 dní
Až 66 dní
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda
Časové okno: Až 66 dní
C-SSRS je klinicky hodnocený přístroj, který uvádí závažnost sebevražedných myšlenek i chování. Sebevražedné myšlenky jsou klasifikovány na pětibodové škále: 1 (nejméně závažné) až 5 (nejzávažnější).
Až 66 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sheng Fang Su, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAP-PK-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení