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Valutazione dell'effetto di Rapastinel sulle prestazioni di guida

9 luglio 2019 aggiornato da: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a 5 periodi, che valuta gli effetti di rapastinel rispetto ad alprazolam, ketamina e placebo sulle prestazioni di guida simulate in partecipanti sani normali

Sulla base della classe farmacologica del rapastinel, questo studio sarà condotto per valutare le prestazioni di guida del partecipante dopo singole dosi IV di rapastinel rispetto a singole dosi orali di alprazolam, una benzodiazepina che dimostra compromissione della guida, e placebo in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Canada, L4G 0A5
        • Algorithme Pharma
  • Stati Uniti
    • California
      • San Clemente, California, Stati Uniti, 92673
        • Collaborative Neuroscience Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il partecipante possiede una patente di guida valida ed è un conducente attivo. Guida per un minimo di 5.000 miglia (circa 8.000 km) all'anno nei 3 anni precedenti.
  • Il partecipante ha uno schema di sonno regolare, non è impegnato nel lavoro a turni e, in generale, ha almeno 7 ore di sonno ogni notte (l'ora di coricarsi è tra le 21:00 e le 24:00).

Criteri di esclusione

  • Una storia entro 2 anni o un intervento in corso per un disturbo del sonno (incluso russamento eccessivo, apnea ostruttiva del sonno) o una condizione dolorosa cronica che interferisce con il sonno del partecipante.
  • Una storia di difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno nei 3 mesi precedenti che è considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
  • - Il partecipante ha viaggiato attraverso 1 o più fusi orari (viaggio transmeridiano) nei 14 giorni precedenti l'intervento dello studio o dovrebbe viaggiare attraverso 1 o più fusi orari durante lo studio.
  • Si prevede che lavoreranno su turni a rotazione durante la loro partecipazione allo studio.
  • Il partecipante fa il turno di notte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rapastinel ad alto dosaggio
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.
Droga: Rapastinel
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.
Sperimentale: Rapastinel a basso dosaggio
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.
Droga: Rapastinel
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.
Comparatore attivo: Alprazolam
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.
Droga: Alprazolam
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.
Comparatore attivo: Ketamina
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.
Droga: Ketamina
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.
Comparatore placebo: Placebo per Rapastinel
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.
Droga: Placebo abbinato a Rapastinel
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.
Comparatore placebo: Placebo per Alprazolam
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.
Droga: Alprazolam abbinato al placebo
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.
Comparatore placebo: Placebo per ketamina
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.
Droga: Placebo abbinato alla ketamina
Ai partecipanti verranno somministrate singole dosi IV di rapastinel, ketamina, placebo abbinato a rapastinel e placebo abbinato a ketamina e singole dosi orali di alprazolam e placebo abbinato ad alprazolam in modo incrociato randomizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni di guida simulate misurate da SDLP utilizzando CRCDS-MiniSim per rapastinel rispetto a placebo e controllo positivo (alprazolam)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Giorno 1 di ogni intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni di guida simulate misurate da SDLP utilizzando il CRCDS-MiniSim per rapastinel rispetto a un comparatore clinico (ketamina)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Giorno 1 di ogni intervento
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Il KSS è una misura della sonnolenza situazionale auto-riportata dai partecipanti e fornisce una valutazione della vigilanza/sonnolenza. Il KSS è una scala categorica a 9 punti, dove 1 = "estremamente vigile" e 9 = "sonno estremamente assonnato".
Giorno 1 di ogni intervento
Auto-percezione di sicurezza alla guida ("In questo momento ti senti sicuro a guidare?)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Giorno 1 di ogni intervento
Scala analogica visiva per valutare la motivazione del partecipante e l'autovalutazione delle proprie prestazioni di guida
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Giorno 1 di ogni intervento
Test SDC CogScreen
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Giorno 1 di ogni intervento
Proporzione di eventi di superamento anomalo della corsia
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Giorno 1 di ogni intervento
Velocità media (mph)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Giorno 1 di ogni intervento
Collisioni totali
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Giorno 1 di ogni intervento
Numero di eventi di superamento della soglia di velocità in curva
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Giorno 1 di ogni intervento
Attenzione divisa: numero medio di risposte corrette
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a domande periodiche durante la simulazione di guida.
Giorno 1 di ogni intervento
Attenzione divisa: numero medio di errori
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a domande periodiche durante la simulazione di guida.
Giorno 1 di ogni intervento
Attenzione divisa: tempo medio di reazione
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Giorno 1 di ogni intervento
Concentrazione plasmatica di rapastinel
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni intervento
Giorno 1 di ogni intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 66 giorni
Fino a 66 giorni
Proporzione di elettrocardiogrammi anomali
Lasso di tempo: Fino a 66 giorni
Fino a 66 giorni
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia
Lasso di tempo: Fino a 66 giorni
Il C-SSRS è uno strumento valutato dal medico che segnala la gravità sia dell'ideazione che del comportamento suicidario. L'ideazione suicidaria è classificata su una scala a 5 elementi: da 1 (meno grave) a 5 (più grave).
Fino a 66 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sheng Fang Su, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAP-PK-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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