Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Rapastinels effekt på køreegenskaber

9. juli 2019 opdateret af: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, 5-perioders, crossover-undersøgelse, der vurderer virkningerne af Rapastinel sammenlignet med Alprazolam, Ketamin og Placebo på simuleret kørepræstation hos normale raske deltagere

Baseret på den farmakologiske klasse af rapastinel, vil denne undersøgelse blive udført for at evaluere deltagerens køreegenskaber efter enkelte IV-doser af rapastinel sammenlignet med enkelt orale doser af alprazolam, et benzodiazepin, der viser kørselsproblemer, og placebo hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Canada, L4G 0A5
        • Algorithme Pharma
  • Forenede Stater
    • California
      • San Clemente, California, Forenede Stater, 92673
        • Collaborative Neuroscience Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltageren har et gyldigt kørekort og er aktiv chauffør. Kører minimum 5.000 miles (ca. 8.000 km) om året i de foregående 3 år.
  • Deltageren har et regelmæssigt søvnmønster, er ikke engageret i skifteholdsarbejde og har generelt mindst 7 timers søvn hver nat (sengetid sker mellem kl. 21.00 og 24.00).

Eksklusionskriterier

  • En historie inden for 2 år efter, eller aktuel intervention for, en søvnforstyrrelse (inklusive overdreven snorken, obstruktiv søvnapnø) eller en kronisk smertefuld tilstand, der forstyrrer deltagerens søvn.
  • En historie med besvær med at falde i søvn eller forblive i søvn i de foregående 3 måneder, som anses for klinisk signifikant af investigator.
  • Deltageren har rejst på tværs af 1 eller flere tidszoner (transmeridian-rejse) i de 14 dage før undersøgelsesintervention eller forventes at rejse på tværs af 1 eller flere tidszoner i løbet af undersøgelsen.
  • Forventes at arbejde på et roterende skift under deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltager arbejder nattevagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rapastinel høj dosis
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.
Medicin: Rapastinel
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.
Eksperimentel: Rapastinel lav dosis
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.
Medicin: Rapastinel
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.
Aktiv komparator: Alprazolam
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.
Medicin: Alprazolam
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.
Aktiv komparator: Ketamin
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.
Medicin: Ketamin
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.
Placebo komparator: Placebo for Rapastinel
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.
Medicin: Rapastinel Matchet Placebo
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.
Placebo komparator: Placebo for Alprazolam
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.
Medicin: Alprazolam Matched Placebo
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.
Placebo komparator: Placebo for ketamin
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.
Medicin: Ketamin matchet placebo
Deltagerne vil blive administreret enkelt IV doser af rapastinel, ketamin, rapastinel matchet placebo og ketamin matchet placebo, og enkelte orale doser af alprazolam og alprazolam matchet placebo på en randomiseret crossover måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Simuleret kørepræstation målt ved SDLP ved hjælp af CRCDS-MiniSim til rapastinel sammenlignet med placebo og positiv kontrol (alprazolam)
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
Dag 1 af hver intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
simuleret kørepræstation målt ved SDLP ved hjælp af CRCDS-MiniSim til rapastinel sammenlignet med en klinisk komparator (ketamin)
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
Dag 1 af hver intervention
Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
KSS er et selvrapporteret mål for situationsbestemt søvnighed og giver en vurdering af årvågenhed/søvnighed. KSS er en 9-punkts kategorisk skala, hvor 1 = "ekstremt årvågen" og 9 = "ekstremt søvnig-kampsøvn".
Dag 1 af hver intervention
Selvopfattet sikkerhed at køre ("Lige nu føler du dig sikker at køre?)
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
Dag 1 af hver intervention
Visual Analog Scale til at vurdere deltagerens motivation og selvvurdering af deres kørepræstationer
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
Dag 1 af hver intervention
CogScreen SDC-test
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
Dag 1 af hver intervention
Andel af unormale vognbaneoverskridelser
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
Dag 1 af hver intervention
Gennemsnitshastighed (mph)
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
Dag 1 af hver intervention
Totale kollisioner
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
Dag 1 af hver intervention
Antal hændelser for overskredet kurvehastighedstærskel
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
Dag 1 af hver intervention
Delt opmærksomhed: gennemsnitligt antal korrekte svar
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
Deltagerne bliver bedt om at besvare periodiske spørgsmål under køresimuleringen.
Dag 1 af hver intervention
Opdelt opmærksomhed: gennemsnitligt antal fejl
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
Deltagerne bliver bedt om at besvare periodiske spørgsmål under køresimuleringen.
Dag 1 af hver intervention
Delt opmærksomhed: gennemsnitlig reaktionstid
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
Dag 1 af hver intervention
Rapastinel blodplasmakoncentration
Tidsramme: Dag 1 af hver intervention
Dag 1 af hver intervention
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 66 dage
Op til 66 dage
Andel af unormale elektrokardiogrammer
Tidsramme: Op til 66 dage
Op til 66 dage
Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Op til 66 dage
C-SSRS er et kliniker-vurderet instrument, der rapporterer alvoren af ​​både selvmordstanker og -adfærd. Selvmordstanker klassificeres på en 5-trins skala: 1 (mindst alvorlig) til 5 (mest alvorlig).
Op til 66 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sheng Fang Su, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAP-PK-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger