Posouzení vlivu Rapastinelu na jízdní výkon
9. července 2019 aktualizováno: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, pětidobá křížová studie fáze 1 hodnotící účinky rapastinelu ve srovnání s alprazolamem, ketaminem a placebem na simulovaný jízdní výkon u normálních zdravých účastníků
Na základě farmakologické třídy rapastinelu bude tato studie provedena s cílem vyhodnotit výkon účastníka při řízení po jednotlivých IV dávkách rapastinel ve srovnání s jednotlivými perorálními dávkami alprazolamu, benzodiazepinu, který vykazuje zhoršení řízení, a placebem u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Aurora, Ontario, Kanada, L4G 0A5
- Algorithme Pharma
-
-
-
-
California
-
San Clemente, California, Spojené státy, 92673
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastník má platný řidičský průkaz a je aktivním řidičem. Najezdí minimálně 5 000 mil (asi 8 000 km) ročně za předchozí 3 roky.
- Účastník má pravidelný spánkový režim, nepracuje na směny a obecně spí alespoň 7 hodin každou noc (spánkem nastává mezi 21:00 a 24:00).
Kritéria vyloučení
- Anamnéza do 2 let nebo současná intervence pro poruchu spánku (včetně nadměrného chrápání, obstrukční spánkové apnoe) nebo chronický bolestivý stav, který narušuje spánek účastníka.
- Anamnéza potíží s usínáním nebo setrváním ve spánku v předchozích 3 měsících, která je zkoušejícím považována za klinicky významnou.
- Účastník cestoval přes 1 nebo více časových pásem (transmeridiánní cestování) během 14 dnů před intervencí ve studii nebo se očekává, že během studie cestuje přes 1 nebo více časových pásem.
- Očekává se, že budou během účasti ve studii pracovat na rotující směnu.
- Účastník pracuje na noční směně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka Rapastinel
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.
|
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.
|
|
Experimentální: Rapastinel Nízká dávka
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.
|
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.
|
|
Aktivní komparátor: Alprazolam
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.
|
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.
|
|
Aktivní komparátor: Ketamin
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.
|
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro Rapastinela
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.
|
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro Alprazolam
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.
|
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro ketamin
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.
|
Účastníkům budou podávány jednotlivé IV dávky rapastinel, ketamin, rapastinel odpovídající placebo a ketamin odpovídající placebo a jednotlivé perorální dávky alprazolamu a alprazolamu odpovídající placebo náhodným zkříženým způsobem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Simulovaný jízdní výkon měřený pomocí SDLP pomocí CRCDS-MiniSim pro rapastinel ve srovnání s placebem a pozitivní kontrolou (alprazolam)
Časové okno: 1. den každého zásahu
|
1. den každého zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
simulovaný jízdní výkon měřený pomocí SDLP pomocí CRCDS-MiniSim pro rapastinel ve srovnání s klinickým komparátorem (ketamin)
Časové okno: 1. den každého zásahu
|
1. den každého zásahu
|
|
|
Karolinska škála ospalosti (KSS)
Časové okno: 1. den každého zásahu
|
KSS je mírou situační ospalosti, kterou si sami uvedli účastníci, a poskytuje hodnocení bdělosti/ospalosti.
KSS je 9bodová kategorická škála, kde 1 = "extrémně bdělý" a 9 = "extrémně ospalý-bojující spánek".
|
1. den každého zásahu
|
|
Sebevnímaná bezpečnost při řízení („Cítíte se v tuto chvíli bezpečně?)
Časové okno: 1. den každého zásahu
|
1. den každého zásahu
|
|
|
Vizuální analogová stupnice pro posouzení motivace účastníků a sebehodnocení jejich jízdního výkonu
Časové okno: 1. den každého zásahu
|
1. den každého zásahu
|
|
|
Test CogScreen SDC
Časové okno: 1. den každého zásahu
|
1. den každého zásahu
|
|
|
Podíl abnormálních událostí překročení jízdního pruhu
Časové okno: 1. den každého zásahu
|
1. den každého zásahu
|
|
|
Průměrná rychlost (mph)
Časové okno: 1. den každého zásahu
|
1. den každého zásahu
|
|
|
Totální kolize
Časové okno: 1. den každého zásahu
|
1. den každého zásahu
|
|
|
Počet událostí překročení prahové rychlosti v zatáčkách
Časové okno: 1. den každého zásahu
|
1. den každého zásahu
|
|
|
Dělená pozornost: průměrný počet správných odpovědí
Časové okno: 1. den každého zásahu
|
Účastníci jsou požádáni, aby během simulace jízdy odpovídali na pravidelné otázky.
|
1. den každého zásahu
|
|
Dělená pozornost: průměrný počet chyb
Časové okno: 1. den každého zásahu
|
Účastníci jsou požádáni, aby během simulace jízdy odpovídali na pravidelné otázky.
|
1. den každého zásahu
|
|
Rozdělená pozornost: průměrná reakční doba
Časové okno: 1. den každého zásahu
|
1. den každého zásahu
|
|
|
Koncentrace rapastinel v krevní plazmě
Časové okno: 1. den každého zásahu
|
1. den každého zásahu
|
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 66 dní
|
Až 66 dní
|
|
|
Podíl abnormálních elektrokardiogramů
Časové okno: Až 66 dní
|
Až 66 dní
|
|
|
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda
Časové okno: Až 66 dní
|
C-SSRS je klinicky hodnocený přístroj, který uvádí závažnost sebevražedných myšlenek i chování.
Sebevražedné myšlenky jsou klasifikovány na pětibodové škále: 1 (nejméně závažné) až 5 (nejzávažnější).
|
Až 66 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sheng Fang Su, Allergan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Ketamin
- Alprazolam
Další identifikační čísla studie
- RAP-PK-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .