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Evaluación del efecto de Rapastinel en el rendimiento de conducción

9 de julio de 2019 actualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Un estudio cruzado de fase 1, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo, de 5 períodos, que evalúa los efectos del rapastinel en comparación con el alprazolam, la ketamina y el placebo en el rendimiento de conducción simulado en participantes sanos normales

Basado en la clase farmacológica de rapastinel, este estudio se llevará a cabo para evaluar el rendimiento de conducción del participante después de dosis únicas IV de rapastinel en comparación con dosis orales únicas de alprazolam, una benzodiazepina que demuestra deterioro de la conducción, y placebo en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
107

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Canadá, L4G 0A5
        • Algorithme Pharma
  • Estados Unidos
    • California
      • San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
        • Collaborative Neuroscience Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • El participante posee una licencia de conducir válida y es un conductor activo. Conduce un mínimo de 5,000 millas (alrededor de 8,000 km) por año durante los 3 años anteriores.
  • El participante tiene un patrón de sueño regular, no trabaja por turnos y, en general, duerme al menos 7 horas cada noche (la hora de acostarse ocurre entre las 21:00 y las 24:00 horas).

Criterio de exclusión

  • Un historial dentro de los 2 años o una intervención actual para un trastorno del sueño (incluidos ronquidos excesivos, apnea obstructiva del sueño) o una condición dolorosa crónica que interfiere con el sueño del participante.
  • Antecedentes de dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido en los 3 meses anteriores que el investigador considere clínicamente significativo.
  • El participante ha viajado a través de 1 o más zonas horarias (viaje transmeridiano) en los 14 días anteriores a la intervención del estudio o se espera que viaje a través de 1 o más zonas horarias durante el estudio.
  • Se espera que trabaje en un turno rotativo durante su participación en el estudio.
  • El participante trabaja en un turno de noche.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rapastinel Alta Dosis
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.
Droga: Rapastinel
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.
Experimental: Rapastinel Dosis Baja
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.
Droga: Rapastinel
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.
Comparador activo: Alprazolam
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.
Droga: Alprazolam
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.
Comparador activo: Ketamina
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.
Droga: Ketamina
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.
Comparador de placebos: Placebo para Rapastinel
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.
Droga: Placebo emparejado de Rapastinel
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.
Comparador de placebos: Placebo para alprazolam
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.
Droga: Placebo emparejado con alprazolam
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.
Comparador de placebos: Placebo para Ketamina
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.
Droga: Placebo emparejado con ketamina
A los participantes se les administrarán dosis IV únicas de rapastinel, ketamina, placebo combinado con rapastinel y placebo combinado con ketamina, y dosis orales únicas de alprazolam y placebo combinado con alprazolam de forma aleatoria cruzada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rendimiento de conducción simulado medido por SDLP utilizando CRCDS-MiniSim para rapastinel en comparación con placebo y control positivo (alprazolam)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
Día 1 de cada intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rendimiento de conducción simulado medido por SDLP utilizando el CRCDS-MiniSim para rapastinel en comparación con un comparador clínico (ketamina)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
Día 1 de cada intervención
Escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
El KSS es una medida de somnolencia situacional autoinformada por el participante y proporciona una evaluación del estado de alerta/somnolencia. El KSS es una escala categórica de 9 puntos, donde 1 = "extremadamente alerta" y 9 = "sueño extremadamente somnoliento".
Día 1 de cada intervención
Seguridad autopercibida para conducir ("¿En este momento te sientes seguro para conducir?")
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
Día 1 de cada intervención
Escala analógica visual para evaluar la motivación de los participantes y la autoevaluación de su desempeño al volante
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
Día 1 de cada intervención
Prueba CogScreen SDC
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
Día 1 de cada intervención
Proporción de eventos de exceso de carril anormal
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
Día 1 de cada intervención
Velocidad promedio (mph)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
Día 1 de cada intervención
Colisiones totales
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
Día 1 de cada intervención
Número de eventos de umbral de velocidad de giro excedidos
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
Día 1 de cada intervención
Atención dividida: promedio de respuestas correctas
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
Se pide a los participantes que respondan preguntas periódicas durante la simulación de conducción.
Día 1 de cada intervención
Atención dividida: número medio de errores
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
Se pide a los participantes que respondan preguntas periódicas durante la simulación de conducción.
Día 1 de cada intervención
Atención dividida: tiempo medio de reacción
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
Día 1 de cada intervención
Concentración de rapastinel en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: Día 1 de cada intervención
Día 1 de cada intervención
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 66 días
Hasta 66 días
Proporción de electrocardiogramas anormales
Periodo de tiempo: Hasta 66 días
Hasta 66 días
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Hasta 66 días
El C-SSRS es un instrumento evaluado por médicos que informa la gravedad tanto de la ideación como del comportamiento suicida. La ideación suicida se clasifica en una escala de 5 ítems: 1 (menos grave) a 5 (más grave).
Hasta 66 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sheng Fang Su, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RAP-PK-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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