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Bewertung der Wirkung von Rapastinel auf die Fahrleistung

9. Juli 2019 aktualisiert von: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Placebo-kontrollierte, 5-Phasen-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Auswirkungen von Rapastinel im Vergleich zu Alprazolam, Ketamin und Placebo auf die simulierte Fahrleistung bei normalen gesunden Teilnehmern

Basierend auf der pharmakologischen Klasse von Rapastinel wird diese Studie durchgeführt, um die Fahrleistung der Teilnehmer nach intravenösen Einzeldosen von Rapastinel im Vergleich zu oralen Einzeldosen von Alprazolam, einem Benzodiazepin, das die Fahrtüchtigkeit zeigt, und Placebo bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Kanada, L4G 0A5
        • Algorithme Pharma
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Clemente, California, Vereinigte Staaten, 92673
        • Collaborative Neuroscience Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer besitzt einen gültigen Führerschein und ist aktiver Fahrer. Fährt in den letzten 3 Jahren mindestens 5.000 Meilen (ca. 8.000 km) pro Jahr.
  • Der Teilnehmer hat ein regelmäßiges Schlafmuster, arbeitet nicht im Schichtdienst und schläft im Allgemeinen jede Nacht mindestens 7 Stunden (Schlafenszeit zwischen 21:00 und 24:00 Uhr).

Ausschlusskriterien

  • Eine Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren oder eine aktuelle Intervention für eine Schlafstörung (einschließlich übermäßiges Schnarchen, obstruktive Schlafapnoe) oder eine chronische schmerzhafte Erkrankung, die den Schlaf des Teilnehmers beeinträchtigt.
  • Eine Geschichte von Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen in den letzten 3 Monaten, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird.
  • Der Teilnehmer ist in den 14 Tagen vor der Studienintervention durch eine oder mehrere Zeitzonen gereist (Transmeridian-Reise) oder wird voraussichtlich während der Studie durch eine oder mehrere Zeitzonen reisen.
  • Es wird erwartet, dass sie während ihrer Teilnahme an der Studie in einer rotierenden Schicht arbeiten.
  • Der Teilnehmer arbeitet in einer Nachtschicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rapastinel hochdosiert
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Rapastinel
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.
Experimental: Rapastinel niedrig dosiert
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Rapastinel
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.
Aktiver Komparator: Alprazolam
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Alprazolam
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.
Aktiver Komparator: Ketamin
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo für Rapastinel
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Rapastinel Matched Placebo
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo für Alprazolam
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Alprazolam Matched Placebo
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo für Ketamin
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Ketamin abgestimmtes Placebo
Den Teilnehmern werden randomisierte Crossover-Einzeldosen von Rapastinel, Ketamin, auf Rapastinel abgestimmtes Placebo und auf Ketamin abgestimmtes Placebo sowie einzelne orale Dosen von Alprazolam und auf Alprazolam abgestimmtes Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Simulierte Fahrleistung gemessen mit SDLP unter Verwendung des CRCDS-MiniSim für Rapastinel im Vergleich zu Placebo und positiver Kontrolle (Alprazolam)
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Tag 1 jeder Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
simulierte Fahrleistung gemessen durch SDLP mit dem CRCDS-MiniSim für Rapastinel im Vergleich zu einem klinischen Vergleichspräparat (Ketamin)
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Tag 1 jeder Intervention
Karolinska-Müdigkeitsskala (KSS)
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Der KSS ist ein von den Teilnehmern selbst berichtetes Maß der situationsbedingten Schläfrigkeit und liefert eine Bewertung der Wachheit/Schläfrigkeit. Der KSS ist eine kategoriale 9-Punkte-Skala, wobei 1 = „extrem wach“ und 9 = „extrem schläfrig-kämpfender Schlaf“.
Tag 1 jeder Intervention
Selbst wahrgenommene Fahrsicherheit („Fühlen Sie sich jetzt sicher beim Fahren?)
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Tag 1 jeder Intervention
Visuelle Analogskala zur Bewertung der Motivation der Teilnehmer und der Selbsteinschätzung ihrer Fahrleistung
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Tag 1 jeder Intervention
CogScreen SDC-Test
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Tag 1 jeder Intervention
Anteil ungewöhnlicher Fahrspurüberschreitungen
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Tag 1 jeder Intervention
Durchschnittsgeschwindigkeit (mph)
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Tag 1 jeder Intervention
Totale Kollisionen
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Tag 1 jeder Intervention
Anzahl der Ereignisse mit überschrittener Kurvengeschwindigkeitsschwelle
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Tag 1 jeder Intervention
Geteilte Aufmerksamkeit: durchschnittliche Anzahl richtiger Antworten
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Die Teilnehmer werden gebeten, während der Fahrsimulation regelmäßig Fragen zu beantworten.
Tag 1 jeder Intervention
Geteilte Aufmerksamkeit: durchschnittliche Anzahl von Fehlern
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Die Teilnehmer werden gebeten, während der Fahrsimulation regelmäßig Fragen zu beantworten.
Tag 1 jeder Intervention
Geteilte Aufmerksamkeit: durchschnittliche Reaktionszeit
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Tag 1 jeder Intervention
Blutplasmakonzentration von Rapastinel
Zeitfenster: Tag 1 jeder Intervention
Tag 1 jeder Intervention
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 66 Tage
Bis zu 66 Tage
Anteil abnormaler Elektrokardiogramme
Zeitfenster: Bis zu 66 Tage
Bis zu 66 Tage
Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Bis zu 66 Tage
Der C-SSRS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das die Schwere von Suizidgedanken und -verhalten aufzeichnet. Suizidgedanken werden auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 1 (am wenigsten schwerwiegend) bis 5 (am schwersten).
Bis zu 66 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sheng Fang Su, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RAP-PK-18

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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