Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu Rapastinela na wydajność jazdy

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie manekinowe, kontrolowane placebo, 5-okresowe, krzyżowe badanie oceniające wpływ Rapastinelu w porównaniu z alprazolamem, ketaminą i placebo na symulowaną wydajność jazdy u normalnie zdrowych uczestników

W oparciu o klasę farmakologiczną rapastinelu, badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny zdolności prowadzenia pojazdu przez uczestnika po jednorazowym dożylnym podaniu rapastinelu w porównaniu z pojedynczymi doustnymi dawkami alprazolamu, benzodiazepiny, która powoduje upośledzenie prowadzenia pojazdu, oraz placebo u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Kanada, L4G 0A5
        • Algorithme Pharma
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Clemente, California, Stany Zjednoczone, 92673
        • Collaborative Neuroscience Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik posiada ważne prawo jazdy i jest czynnym kierowcą. Przejeżdża co najmniej 5000 mil (około 8000 km) rocznie przez ostatnie 3 lata.
  • Uczestnik ma regularny rytm snu, nie pracuje w systemie zmianowym i na ogół śpi co najmniej 7 godzin każdej nocy (pora pójścia spać przypada między 21:00 a 24:00).

Kryteria wyłączenia

  • Historia w ciągu ostatnich 2 lat lub bieżąca interwencja dotycząca zaburzeń snu (w tym nadmiernego chrapania, obturacyjnego bezdechu sennego) lub przewlekłego bolesnego stanu, który zakłóca sen uczestnika.
  • Historia trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, która została uznana przez badacza za istotną klinicznie.
  • Uczestnik podróżował przez 1 lub więcej stref czasowych (podróż transmeridian) w ciągu 14 dni poprzedzających udział w badaniu lub oczekuje się, że będzie podróżował przez 1 lub więcej stref czasowych podczas badania.
  • Oczekuje się, że podczas udziału w badaniu będą pracować na zmianie rotacyjnej.
  • Uczestnik pracuje na nocną zmianę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysoka dawka Rapastinela
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.
Lek: Rapastinela
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.
Eksperymentalny: Mała dawka Rapastinela
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.
Lek: Rapastinela
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.
Aktywny komparator: Alprazolam
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.
Lek: Alprazolam
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.
Aktywny komparator: Ketamina
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.
Lek: Ketamina
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.
Komparator placebo: Placebo dla Rapastinela
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.
Lek: Rapastinel Dopasowane Placebo
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.
Komparator placebo: Placebo dla alprazolamu
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.
Lek: Alprazolam dopasowany do placebo
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.
Komparator placebo: Placebo dla ketaminy
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.
Lek: Placebo dopasowane do ketaminy
Uczestnikom zostaną podane pojedyncze dawki dożylne rapastinelu, ketaminy, rapastinelu dopasowanego placebo i ketaminy dopasowanego placebo oraz pojedyncze dawki doustne alprazolamu i alprazolamu dopasowanego placebo w losowy sposób krzyżowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Symulowana wydajność jazdy mierzona za pomocą SDLP przy użyciu CRCDS-MiniSim dla rapastinelu w porównaniu z placebo i kontrolą pozytywną (alprazolam)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
Dzień 1 każdej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
symulowana wydajność jazdy mierzona metodą SDLP przy użyciu CRCDS-MiniSim dla rapastinelu w porównaniu z klinicznym komparatorem (ketamina)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
Dzień 1 każdej interwencji
Skala Senności Karolińskiej (KSS)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
KSS jest miarą senności sytuacyjnej zgłaszanej przez uczestnika i zapewnia ocenę czujności/senności. KSS to 9-punktowa skala kategoryczna, gdzie 1 = „bardzo czujny”, a 9 = „bardzo senny i walczący ze snem”.
Dzień 1 każdej interwencji
Samoocena bezpieczeństwa podczas jazdy („Czy w tej chwili czujesz się bezpiecznie podczas jazdy?)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
Dzień 1 każdej interwencji
Wizualna skala analogowa do oceny motywacji uczestników i samooceny ich wyników w prowadzeniu pojazdu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
Dzień 1 każdej interwencji
Test CogScreen SDC
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
Dzień 1 każdej interwencji
Odsetek nietypowych zdarzeń związanych z przekroczeniem pasa ruchu
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
Dzień 1 każdej interwencji
Średnia prędkość (mph)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
Dzień 1 każdej interwencji
Całkowita liczba kolizji
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
Dzień 1 każdej interwencji
Liczba przekroczeń progów prędkości na zakrętach
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
Dzień 1 każdej interwencji
Podzielność uwagi: średnia liczba poprawnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
Uczestnicy proszeni są o odpowiadanie na okresowe pytania podczas symulacji jazdy.
Dzień 1 każdej interwencji
Podzielność uwagi: średnia liczba błędów
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
Uczestnicy proszeni są o odpowiadanie na okresowe pytania podczas symulacji jazdy.
Dzień 1 każdej interwencji
Podzielność uwagi: średni czas reakcji
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
Dzień 1 każdej interwencji
Stężenie Rapastinelu w osoczu krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 każdej interwencji
Dzień 1 każdej interwencji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 66 dni
Do 66 dni
Odsetek nieprawidłowych elektrokardiogramów
Ramy czasowe: Do 66 dni
Do 66 dni
Skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia
Ramy czasowe: Do 66 dni
C-SSRS to narzędzie oceniane przez klinicystów, które zgłasza zarówno myśli, jak i zachowania samobójcze. Myśli samobójcze klasyfikuje się na 5-stopniowej skali: od 1 (najmniej dotkliwe) do 5 (najsilniejsze).
Do 66 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sheng Fang Su, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RAP-PK-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami