Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení kognitivní adaptace – efektivita v prostředí reálného světa a mechanismu akce (CAT-EM) (CAT-EM)

7. srpna 2024 aktualizováno: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Vyšetřovatelé navrhují klastrovou randomizovanou studii účinnosti porovnávající trénink kognitivní adaptace (CAT; psychosociální léčba využívající environmentální podpory, jako jsou značky, alarmy, kontejnery na pilulky, kontrolní seznamy, technologie a organizace věcí zavedených v domácím nebo pracovním prostředí člověka, aby se obešly kognitivní funkce). a motivační potíže spojené se schizofrenií) ke stávající komunitní léčbě (CT) u jedinců se schizofrenií v 8 komunitních centrech duševního zdraví v různých státech včetně 400 účastníků. Budou zkoumány mechanismy působení. Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 6 a 12 měsících na měření funkčního a komunitního výsledku, dodržování léků, symptomů, vytváření návyků a automaticity, kognice a motivace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Schizofrenie zůstává jednou z nejvíce invalidizujících stavů na celém světě s ekonomickou zátěží, která jen ve fiskálním roce 2013 přesáhla 155 miliard dolarů. Navzdory existující medikaci a komunitní léčbě má mnoho jedinců s touto diagnózou nadále špatné výsledky a snaží se o uzdravení. CAT je psychosociální léčba využívající environmentální podpory, jako jsou značky, alarmy, kontejnery na pilulky, kontrolní seznamy, technologie a organizace věcí zavedených v domácím nebo pracovním prostředí člověka, aby se vyhnuly kognitivním a motivačním potížím spojeným se schizofrenií a podpořily návyky pro funkční chování. na podporu zotavení. V sérii studií účinnosti CAT zlepšil sociální a pracovní fungování, symptomy a adherenci k medikaci a snížil počet readmisí. Vyšetřovatelé navrhují skupinovou randomizovanou studii účinnosti porovnávající trénink kognitivní adaptace (CAT) se stávající komunitní léčbou (CT) u jedinců se schizofrenií v 8 komunitních centrech duševního zdraví v různých státech včetně 400 účastníků. Jednalo by se o první rozsáhlou studii účinnosti CAT pro zlepšení funkčních výsledků u pacientů se schizofrenií pozorovanou v komunitních centrech duševního zdraví (CMHC), kde je většina pacientů se schizofrenií sledována v ambulantní péči, a ke studiu domnělých mechanismů působení na základě na integrovaném teoretickém modelu. Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 6 a 12 měsících na měření funkčního a komunitního výsledku, dodržování léků, symptomů, vytváření návyků a automaticity, kognice a motivace. Léčba CAT bude probíhat týdně po dobu 6 měsíců, jednou za dva týdny po dobu 3 měsíců a měsíčně po zbytek studie. Budou zkoumány domnělé mechanismy působení pro CAT včetně obcházení poruch kognitivních funkcí za účelem zlepšení funkčního výsledku a obcházení motivačních poruch za účelem vytvoření automatických návyků ke zlepšení funkčního výsledku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Dayville, Connecticut, Spojené státy, 06241
        • United Services Inc.
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Henderson Behavioral Health
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Spojené státy, 62040
        • Chestnut Health Systems
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, Spojené státy, 47025
        • Community Mental Health Center Inc.
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Peace Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Providence Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • The Harris Center for Mental Health & IDD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, kteří dali informovaný souhlas.
  2. Ve věku od 18 do 65 let.
  3. Klinická diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  4. Schopnost prokázat stabilní životní prostředí (samostatný byt, rodinný dům, stravovací a pečovatelské zařízení) v posledních třech měsících a neplánuje se v příštím roce stěhovat.
  5. Dokáže porozumět a dokončit hodnotící škály a hodnocení.
  6. Souhlas s domácími návštěvami
  7. Mít možnost mít proplacené návštěvy doma jako součást léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Alkohol, drogy nebo závislost během posledních 2 měsíců.
  2. V současné době se léčí týmem asertivní komunitní léčby (ACT).
  3. Anamnéza napadení za poslední rok nebo jiné stavy, které podle úsudku ošetřujícího týmu činí návštěvy doma nebezpečnými.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink kognitivní adaptace
Psychosociální léčba využívající environmentální podpory, jako jsou značky, alarmy, kontejnery na pilulky, kontrolní seznamy, technologie a organizace věcí zavedených v domácím nebo pracovním prostředí člověka, aby se vyhnuly kognitivním a motivačním potížím spojeným se schizofrenií, a podpora návyků pro funkční chování k podpoře zotavení .
Behaviorální: Trénink kognitivní adaptace
Psychosociální léčba využívající environmentální podpory k obejití kognitivních a motivačních problémů a zlepšení adaptivního chování
Ostatní jména:
  • KOČKA
Aktivní komparátor: Komunitní léčba
Sledování medikace a case management, který poskytuje komunitní centrum duševního zdraví podle obvyklé péče.
Behaviorální: Komunitní léčba
Sledování medikace a case management, jak je poskytováno v běžné komunitní péči v prostředí
Ostatní jména:
  • ČT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre sociální a pracovní funkční stupnice
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení od 0 do 100 odrážející globální úroveň sociálního a pracovního fungování; Vyšší skóre znamená lepší fungování.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v denní aktivitě
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Položka hodnocení negativních příznaků 14 hodnotící typické denní chování pomocí strukturovaného rozhovoru s kotevními body chování. Stupnice je hodnocena od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň zapojení do denní aktivity (tj. závažnější apatii)
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna průměrného skóre škály schopností komunity Multnomah
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení fungování komunity na 17-položkové škále s doménami hodnotícími zásahy do fungování, přizpůsobení se životu, sociální kompetence a problémy s chováním. Položky jsou zprůměrovány, aby se získalo průměrné skóre. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre odráží lepší fungování komunity.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna ve skóre odhadu dodržování
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
3 položková škála hodnotící proměnné spojené s adherencí. Položky jsou hodnoceny na základě vlastní zprávy o důležitosti užívání léků, obav z léků a finanční zátěže léky na stupnici od zcela souhlasím po zcela nesouhlasím. Každé odpovědi jsou přiděleny body na základě algoritmu a přičteny, čímž se získá celkové skóre. Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko adherence a nižší pravděpodobnost adherence. Skóre se pohybuje od 0 do 100.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v hodnocení negativních příznaků-16 průměrné skóre
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnotí 16 negativních symptomů v oblastech komunikace, emoce/afekt, sociální aktivita, motivace a psychomotorická aktivita na škále od 1-6. Položky se sečtou a vydělí 16, aby se získalo průměrné skóre. Globální skóre je také vytvořeno na základě klinického úsudku po rozhovoru. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň negativních symptomů.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v rozšířené verzi Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) – celkové skóre
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
24 položková škála hodnotící více dimenzí psychopatologie včetně pozitivních symptomů; negativní symptomy, úzkost/deprese a aktivace na sérii 7 bodových škál. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň symptomů.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výdajích na úsilí pro úkol odměny (EEfRT) skóre pravděpodobnosti rozdílu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
počítačový úkol úsilí vyvinout vyhrát různé množství peněz pod různými úrovněmi pravděpodobnosti. Skóre rozdílu pravděpodobnosti se rovná procentu těžkých voleb ve stavu s vysokou pravděpodobností mínus procento těžkých voleb ve stavu s nízkou pravděpodobností. Vyšší skóre naznačuje častější výběr těžkých úkolů na úrovni vysoké versus nízké pravděpodobnosti. jednotlivci, kteří odpovídají na všechny úkoly stejně, jsou vyloučeni (odhad 1 %)
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna globálního skóre aplikace Brief Assessment of Cognition (BACS).
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Ipad dodal verzi BACS hodnotící paměť, pozornost, výkonné funkce a psychomotorickou rychlost. Standardní skóre se generuje a sečte, aby se vytvořilo globální skóre kognitivních schopností s vyšším skóre indikujícím lepší úrovně kognitivních funkcí.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanguard Research Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn Velligan, PhD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC20180237H
  • 1R01MH117101-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou plně dodržovat podmínky sdílení dat archivu dat NIMH, včetně předkládání a harmonizace všech popisných/nezpracovaných dat a analyzovaných dat generovaných grantem na úrovni položky a předmětu do Národní databáze pro klinické studie (NDCT). . Všechna odeslaná data budou obsahovat globální jedinečný identifikátor (GUID) a nebudou obsahovat osobní údaje (PII).

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění primárních výstupů studie a prodloužení na dobu 2 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

deidentifikovaná data pouze na základě emailové žádosti adresované PI se specifickými výzkumnými otázkami a plánem analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení