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Entrenamiento de adaptación cognitiva: eficacia en entornos del mundo real y mecanismo de acción (CAT-EM) (CAT-EM)

7 de agosto de 2024 actualizado por: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Los investigadores proponen un ensayo de eficacia aleatorizado por conglomerados que compare el Entrenamiento de Adaptación Cognitiva (CAT, por sus siglas en inglés; un tratamiento psicosocial que utiliza apoyos ambientales como señales, alarmas, pastilleros, listas de verificación, tecnología y la organización de las pertenencias establecidas en el hogar o el entorno de trabajo de una persona para eludir el y dificultades motivacionales asociadas con la esquizofrenia) al tratamiento comunitario existente (TC) para personas con esquizofrenia en 8 centros comunitarios de salud mental en varios estados, incluidos 400 participantes. Se examinarán los mecanismos de acción. Los participantes serán evaluados al inicio y a los 6 y 12 meses en medidas de resultados funcionales y comunitarios, adherencia a la medicación, síntomas, formación de hábitos y automaticidad, cognición y motivación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La esquizofrenia sigue siendo una de las condiciones más incapacitantes en todo el mundo con una carga económica que superó los $155 mil millones de dólares solo en el año fiscal 2013. A pesar de la medicación existente y el tratamiento comunitario, muchas personas con este diagnóstico continúan teniendo malos resultados y luchan por recuperarse. CAT es un tratamiento psicosocial que utiliza apoyos ambientales como señales, alarmas, pastilleros, listas de verificación, tecnología y la organización de pertenencias establecidas en el hogar o el entorno laboral de una persona para evitar las dificultades cognitivas y motivacionales asociadas con la esquizofrenia y hábitos de apoyo para el comportamiento funcional. para promover la recuperación. En una serie de estudios de eficacia, CAT mejoró el funcionamiento social y laboral, los síntomas y la adherencia a la medicación, y redujo las tasas de reingreso. Los investigadores proponen un ensayo de eficacia aleatorizado por grupos que compare el Entrenamiento de Adaptación Cognitiva (CAT) con el tratamiento comunitario (CT) existente para personas con esquizofrenia en 8 centros comunitarios de salud mental en varios estados, incluidos 400 participantes. Este sería el primer estudio de efectividad a gran escala de CAT para mejorar los resultados funcionales de las personas con esquizofrenia visto en centros comunitarios de salud mental (CMHC) donde la mayoría de las personas con esquizofrenia son seguidas para atención ambulatoria y para estudiar los supuestos mecanismos de acción basados ​​en en un modelo teórico integrado. Los participantes serán evaluados al inicio y a los 6 y 12 meses en medidas de resultados funcionales y comunitarios, adherencia a la medicación, síntomas, formación de hábitos y automaticidad, cognición y motivación. El tratamiento CAT será semanal durante 6 meses, quincenal durante 3 meses y mensual durante el resto del ensayo. Se examinarán los supuestos mecanismos de acción de la CAT, incluida la omisión de las deficiencias en la función cognitiva para mejorar el resultado funcional y la omisión de las deficiencias motivacionales para crear hábitos automáticos que mejoren el resultado funcional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
205

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dawn I Velligan, PhD
  • Número de teléfono: 2105675508
  • Correo electrónico: velligand@uthscsa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Feyiu Li, PhD
  • Número de teléfono: 2105675594
  • Correo electrónico: LiF4@uthscsa.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Dayville, Connecticut, Estados Unidos, 06241
        • United Services Inc.
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Henderson Behavioral Health
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Estados Unidos, 62040
        • Chestnut Health Systems
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, Estados Unidos, 47025
        • Community Mental Health Center Inc.
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Peace Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Providence Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • The Harris Center for Mental Health & IDD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres que hayan dado su consentimiento informado.
  2. Entre los 18 y 65 años.
  3. Diagnóstico clínico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  4. Capaz de proporcionar evidencia de un entorno de vida estable (apartamento individual, hogar familiar, pensión y centro de atención) en los últimos tres meses y sin planes de mudarse en el próximo año.
  5. Capaz de comprender y completar escalas de calificación y evaluaciones.
  6. Aceptar visitas domiciliarias
  7. Poder tener visitas domiciliarias reembolsadas como parte del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Alcohol o drogas o dependencia en los últimos 2 meses.
  2. Actualmente está siendo tratado por un equipo de Tratamiento Comunitario Asertivo (ACT).
  3. Antecedentes de agresión en el último año u otras condiciones que, a juicio del equipo de tratamiento, hacen que las visitas domiciliarias sean inseguras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento de adaptación cognitiva
Tratamiento psicosocial utilizando apoyos ambientales como señales, alarmas, pastilleros, listas de verificación, tecnología y organización de pertenencias establecidos en el hogar o entorno laboral de una persona para sortear las dificultades cognitivas y motivacionales asociadas con la esquizofrenia, y hábitos de apoyo para el comportamiento funcional para promover la recuperación. .
Conductual: Entrenamiento de Adaptación Cognitiva
Tratamiento psicosocial que utiliza apoyos ambientales para evitar problemas cognitivos y motivacionales y mejorar el comportamiento adaptativo
Otros nombres:
  • GATO
Comparador activo: Tratamiento comunitario
Seguimiento de medicación y gestión de casos proporcionados por el centro comunitario de salud mental según la atención habitual.
Conductual: Tratamiento comunitario
Seguimiento de medicamentos y manejo de casos como se proporciona en la atención comunitaria habitual en el entorno
Otros nombres:
  • Connecticut

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala de funcionamiento social y ocupacional
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Una calificación de 0 a 100 que refleja el nivel global de funcionamiento social y ocupacional; Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
línea de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad diaria
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
El ítem 14 de evaluación de síntomas negativos evalúa el comportamiento diario típico mediante una entrevista estructurada con puntos de anclaje conductuales. La escala se califica de 1 a 6, donde las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de participación en la actividad diaria (es decir, apatía más severa)
línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación media de la Escala de Habilidad Comunitaria de Multnomah
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Evaluación del funcionamiento de la comunidad en una escala de 17 ítems con dominios que evalúan la interferencia con el funcionamiento, la adaptación a la vida, la competencia social y los problemas de conducta. Los elementos se promedian para producir una puntuación media. Los elementos se clasifican en una escala del 1 al 5 y las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento de la comunidad.
línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación estimada de adherencia
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Una escala de 3 ítems que evalúa variables asociadas con la adherencia. Los elementos se clasifican según el autoinforme sobre la importancia de tomar medicamentos, la preocupación por los medicamentos y la carga financiera de los medicamentos en una escala que va desde completamente de acuerdo hasta completamente en desacuerdo. A cada respuesta se le asignan puntos basados ​​en un algoritmo y se suman produciendo una puntuación total. Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de adherencia y una menor probabilidad de adherencia. Las puntuaciones van de 0 a 100.
línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio en la evaluación de síntomas negativos-16 Puntuación media
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Evalúa 16 síntomas negativos en los dominios de comunicación, emoción/afecto, actividad social, motivación y actividad psicomotora en una escala de 1-6. Los elementos se suman y se dividen por 16 para producir una puntuación media. También se produce una puntuación global basada en el juicio clínico después de la entrevista. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de síntomas negativos.
línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación psiquiátrica breve de la versión ampliada (BPRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Escala de 24 ítems que evalúa múltiples dimensiones de la psicopatología, incluidos los síntomas positivos; síntomas negativos, ansiedad/depresión y activación en una serie de escalas de 7 puntos. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de síntomas.
línea de base, 6 meses, 12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el gasto de esfuerzo para la tarea de recompensas (EEfRT) Puntaje de diferencia de probabilidad
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
tarea computarizada de esfuerzo realizado para ganar varias cantidades de dinero bajo varios niveles de probabilidad. La puntuación de la diferencia de probabilidad es igual al porcentaje de elecciones difíciles en la condición de alta probabilidad menos el porcentaje de elecciones difíciles en la condición de baja probabilidad. Las puntuaciones más altas indican elecciones más frecuentes de tareas difíciles en el nivel de probabilidad alto versus bajo. se eliminan las personas que responden de la misma manera en todas las tareas (estimación del 1%)
línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación global de la aplicación Brief Assessment of Cognition (BACS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Ipad entregó la versión de BACS que evalúa la memoria, la atención, la función ejecutiva y la velocidad psicomotora. Los puntajes estándar se generan y suman para crear un puntaje de cognición global con puntajes más altos que indican mejores niveles de función cognitiva.
línea de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanguard Research Group

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dawn Velligan, PhD, University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC20180237H
  • 1R01MH117101-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores cumplirán plenamente con los Términos y condiciones para compartir datos del archivo de datos del NIMH, lo que incluye enviar y armonizar todos los datos descriptivos/sin procesar y los datos analizados generados por la subvención a nivel de artículo y sujeto a la Base de datos nacional para ensayos clínicos (NDCT) . Todos los datos enviados incluirán un identificador único global (GUID) y no incluirán información de identificación personal (PII).

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación de los resultados primarios del estudio y se extiende por un período de 2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

datos desidentificados solo previa solicitud por correo electrónico a PI con preguntas de investigación específicas y plan de análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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