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Formazione sull'adattamento cognitivo-efficacia nelle impostazioni del mondo reale e meccanismo d'azione (CAT-EM) (CAT-EM)

7 agosto 2024 aggiornato da: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
I ricercatori propongono uno studio di efficacia randomizzato a grappolo che confronta il Cognitive Adaptation Training (CAT; un trattamento psicosociale che utilizza supporti ambientali come segnali, allarmi, contenitori di pillole, liste di controllo, tecnologia e l'organizzazione degli effetti personali stabiliti nella casa o nell'ambiente di lavoro di una persona per aggirare il cognitivo e difficoltà motivazionali associate alla schizofrenia) al trattamento comunitario esistente (TC) per individui con schizofrenia in 8 centri di salute mentale della comunità in più stati, inclusi 400 partecipanti. Saranno esaminati i meccanismi di azione. I partecipanti saranno valutati al basale e 6 e 12 mesi su misure di esito funzionale e comunitario, aderenza ai farmaci, sintomi, formazione di abitudini e automaticità, cognizione e motivazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La schizofrenia rimane una delle condizioni più invalidanti in tutto il mondo con un onere economico che ha superato i 155 miliardi di dollari solo nell'anno fiscale 2013. Nonostante i farmaci esistenti e il trattamento della comunità, molte persone con questa diagnosi continuano ad avere scarsi risultati e lottano per il recupero. CAT è un trattamento psicosociale che utilizza supporti ambientali come segnali, allarmi, contenitori per pillole, liste di controllo, tecnologia e l'organizzazione degli effetti personali stabiliti nella casa o nell'ambiente di lavoro di una persona per aggirare le difficoltà cognitive e motivazionali associate alla schizofrenia e le abitudini di supporto per il comportamento funzionale per favorire il recupero. In una serie di studi sull'efficacia, la CAT ha migliorato il funzionamento sociale e lavorativo, i sintomi e l'aderenza ai farmaci e ha ridotto i tassi di riammissione. I ricercatori propongono uno studio di efficacia randomizzato a grappolo che confronta il Cognitive Adaptation Training (CAT) con il trattamento comunitario esistente (CT) per gli individui con schizofrenia in 8 centri di salute mentale della comunità in più stati, inclusi 400 partecipanti. Questo sarebbe il primo studio di efficacia su larga scala della CAT per migliorare i risultati funzionali per le persone con schizofrenia osservate nei centri di salute mentale della comunità (CMHC) dove la maggior parte delle persone con schizofrenia è seguita per cure ambulatoriali e per studiare i presunti meccanismi di azione basati su un modello teorico integrato. I partecipanti saranno valutati al basale e 6 e 12 mesi su misure di esito funzionale e comunitario, aderenza ai farmaci, sintomi, formazione di abitudini e automaticità, cognizione e motivazione. Il trattamento CAT sarà settimanale per 6 mesi, bisettimanale per 3 mesi e mensile per il resto della sperimentazione. Saranno esaminati i presunti meccanismi d'azione per CAT, tra cui il bypass delle menomazioni nella funzione cognitiva per migliorare il risultato funzionale e il bypass delle menomazioni motivazionali per creare abitudini automatiche per migliorare il risultato funzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
205

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Dayville, Connecticut, Stati Uniti, 06241
        • United Services Inc.
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Henderson Behavioral Health
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Stati Uniti, 62040
        • Chestnut Health Systems
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, Stati Uniti, 47025
        • Community Mental Health Center Inc.
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Peace Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Providence Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • The Harris Center for Mental Health & IDD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine che hanno dato il consenso informato.
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  3. Diagnosi clinica di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  4. In grado di fornire prove di un ambiente di vita stabile (appartamento individuale, casa famiglia, vitto e struttura di assistenza) negli ultimi tre mesi e nessun piano di trasferimento nel prossimo anno.
  5. In grado di comprendere e completare scale di valutazione e valutazioni.
  6. Accetta le visite domiciliari
  7. Essere in grado di farsi rimborsare le visite domiciliari come parte del trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Alcol o droghe o dipendenza negli ultimi 2 mesi.
  2. Attualmente in cura da un team di Assertive Community Treatment (ACT).
  3. Storia di aggressione nell'ultimo anno o altre condizioni che, a giudizio del team di trattamento, rendono non sicure le visite domiciliari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sull'adattamento cognitivo
Trattamento psicosociale che utilizza supporti ambientali come segnali, allarmi, contenitori per pillole, liste di controllo, tecnologia e organizzazione degli effetti personali stabiliti nell'ambiente domestico o lavorativo di una persona per aggirare le difficoltà cognitive e motivazionali associate alla schizofrenia e supportare abitudini per comportamenti funzionali per promuovere il recupero .
Comportamentale: Addestramento all'adattamento cognitivo
Trattamento psicosociale che utilizza supporti ambientali per aggirare i problemi cognitivi e motivazionali e migliorare il comportamento adattivo
Altri nomi:
  • GATTO
Comparatore attivo: Trattamento comunitario
Follow-up farmacologico e gestione del caso forniti dal centro di salute mentale comunitario secondo le cure abituali.
Comportamentale: Trattamento comunitario
Follow-up farmacologico e gestione del caso come previsto dalla consueta assistenza comunitaria nell'ambiente
Altri nomi:
  • CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi della scala di funzionamento sociale e occupazionale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Una valutazione da 0 a 100 che riflette il livello globale di funzionamento sociale e lavorativo; Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività quotidiana
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione negativa dei sintomi item 14 che valuta il tipico comportamento quotidiano utilizzando un'intervista strutturata con punti di ancoraggio comportamentali. La scala è valutata da 1 a 6 con punteggi più alti che indicano livelli più bassi di coinvolgimento nell'attività quotidiana (cioè apatia più grave)
basale, 6 mesi, 12 mesi
Modifica del punteggio medio della scala delle abilità della comunità di Multnomah
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione del funzionamento della comunità su una scala di 17 elementi con domini che valutano l'interferenza con il funzionamento, l'adattamento alla vita, la competenza sociale e i problemi comportamentali. Gli elementi sono mediati per produrre un punteggio medio. Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento della comunità.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Modifica del punteggio stimato di aderenza
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Una scala a 3 elementi che valuta le variabili associate all'aderenza. Gli elementi sono valutati in base all'autovalutazione dell'importanza dell'assunzione di farmaci, della preoccupazione per i farmaci e dell'onere finanziario dei farmaci su una scala da completamente d'accordo a completamente in disaccordo. Ad ogni risposta vengono assegnati punti in base a un algoritmo e sommati producendo un punteggio totale. Punteggi più alti indicano un più alto rischio di aderenza e una minore probabilità di aderenza. I punteggi vanno da 0 a 100.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della valutazione negativa dei sintomi-16 Punteggio medio
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Valuta 16 sintomi negativi nei domini della comunicazione, emozione/affetto, attività sociale, motivazione e attività psicomotoria su una scala da 1 a 6. Gli elementi vengono aggiunti e divisi per 16 per produrre un punteggio medio. Viene prodotto anche un punteggio globale basato sul giudizio clinico dopo l'intervista Punteggi più alti riflettono livelli più alti di sintomi negativi.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Modifica della versione estesa della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)-punteggio totale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Scala di 24 item che valuta le molteplici dimensioni della psicopatologia inclusi i sintomi positivi; sintomi negativi, ansia/depressione e attivazione su una serie di scale a 7 punti. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di sintomi.
basale, 6 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della spesa per lo sforzo per il punteggio della differenza di probabilità dell'attività di ricompensa (EEfRT).
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
compito computerizzato dello sforzo messo in atto per vincere varie somme di denaro con vari livelli di probabilità. Il punteggio della differenza di probabilità è uguale alla percentuale di scelte difficili nella condizione di alta probabilità meno la percentuale di scelte difficili nella condizione di bassa probabilità. Punteggi più alti indicano scelte più frequenti di compiti difficili a livello di probabilità alta rispetto a bassa. gli individui che rispondono allo stesso modo su tutti i compiti vengono eliminati (stima 1%)
basale, 6 mesi, 12 mesi
Modifica del punteggio globale dell'app Brief Assessment of Cognition (BACS).
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Ipad ha consegnato la versione di BACS che valuta la memoria, l'attenzione, la funzione esecutiva e la velocità psicomotoria. I punteggi standard vengono generati e sommati per creare un punteggio cognitivo globale con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzione cognitiva.
basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanguard Research Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dawn Velligan, PhD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC20180237H
  • 1R01MH117101-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori saranno pienamente conformi ai Termini e condizioni di condivisione dei dati dell'archivio dati NIMH, incluso l'invio e l'armonizzazione di tutti i dati descrittivi/grezzi e dei dati analizzati generati dalla sovvenzione a livello di elemento e soggetto al Database nazionale per le sperimentazioni cliniche (NDCT) . Tutti i dati inviati includeranno un identificatore univoco globale (GUID) e non includeranno informazioni di identificazione personale (PII).

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio e prorogati per un periodo di 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

dati anonimizzati solo su richiesta via email al PI con specifici quesiti di ricerca e piano di analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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