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Eficácia do Treinamento de Adaptação Cognitiva em Configurações do Mundo Real e Mecanismo de Ação (CAT-EM) (CAT-EM)

7 de agosto de 2024 atualizado por: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Os investigadores propõem um estudo de eficácia randomizado de cluster comparando o Treinamento de Adaptação Cognitiva (CAT; um tratamento psicossocial que usa suportes ambientais, como sinais, alarmes, recipientes de comprimidos, listas de verificação, tecnologia e a organização de pertences estabelecidos na casa ou no ambiente de trabalho de uma pessoa para contornar o problema cognitivo e dificuldades motivacionais associadas à esquizofrenia) ao tratamento comunitário existente (CT) para indivíduos com esquizofrenia em 8 centros comunitários de saúde mental em vários estados, incluindo 400 participantes. Mecanismos de ação serão examinados. Os participantes serão avaliados no início e 6 e 12 meses em medidas de resultado funcional e comunitário, adesão à medicação, sintomas, formação de hábito e automaticidade, cognição e motivação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A esquizofrenia continua sendo uma das condições mais incapacitantes em todo o mundo, com um fardo econômico que ultrapassou US$ 155 bilhões somente no ano fiscal de 2013. Apesar da medicação existente e do tratamento comunitário, muitos indivíduos com esse diagnóstico continuam a ter resultados ruins e lutam para se recuperar. CAT é um tratamento psicossocial que utiliza suportes ambientais, como sinais, alarmes, recipientes de comprimidos, listas de verificação, tecnologia e organização de pertences estabelecidos na casa ou no ambiente de trabalho de uma pessoa para contornar as dificuldades cognitivas e motivacionais associadas à esquizofrenia e apoiar hábitos de comportamento funcional para promover a recuperação. Em uma série de estudos de eficácia, o CAT melhorou o funcionamento social e ocupacional, os sintomas e a adesão à medicação e reduziu as taxas de reinternação. Os investigadores propõem um estudo randomizado de eficácia agrupado comparando o Treinamento de Adaptação Cognitiva (CAT) ao tratamento comunitário existente (CT) para indivíduos com esquizofrenia em 8 centros comunitários de saúde mental em vários estados, incluindo 400 participantes. Este seria o primeiro estudo de eficácia em larga escala do CAT para melhorar os resultados funcionais para pessoas com esquizofrenia atendidas em centros comunitários de saúde mental (CMHCs), onde a maioria das pessoas com esquizofrenia é acompanhada para atendimento ambulatorial e para estudar os supostos mecanismos de ação com base em um modelo teórico integrado. Os participantes serão avaliados no início e 6 e 12 meses em medidas de resultado funcional e comunitário, adesão à medicação, sintomas, formação de hábito e automaticidade, cognição e motivação. O tratamento CAT será semanal durante 6 meses, quinzenalmente durante 3 meses e mensalmente durante o resto do ensaio. Serão examinados os supostos mecanismos de ação para CAT, incluindo contornar deficiências na função cognitiva para melhorar o resultado funcional e contornar deficiências motivacionais para criar hábitos automáticos para melhorar o resultado funcional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
205

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Dayville, Connecticut, Estados Unidos, 06241
        • United Services Inc.
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Henderson Behavioral Health
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Estados Unidos, 62040
        • Chestnut Health Systems
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, Estados Unidos, 47025
        • Community Mental Health Center Inc.
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Peace Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Providence Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • The Harris Center for Mental Health & IDD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres que deram consentimento informado.
  2. Entre os 18 e os 65 anos.
  3. Diagnóstico Clínico de Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo
  4. Capaz de fornecer evidências de um ambiente de vida estável (apartamento individual, casa de família, alimentação e creche) nos últimos três meses e sem planos de mudança no próximo ano.
  5. Capaz de compreender e completar escalas de classificação e avaliações.
  6. Concordar com visitas domiciliares
  7. Ser capaz de receber visitas domiciliares reembolsadas como parte do tratamento

Critério de exclusão:

  1. Álcool ou drogas ou dependência nos últimos 2 meses.
  2. Atualmente sendo tratado por uma equipe de Tratamento Comunitário Assertivo (ACT).
  3. Histórico de agressão no último ano ou outras condições que, no julgamento da equipe de tratamento, tornem as visitas domiciliares inseguras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de Adaptação Cognitiva
Tratamento psicossocial utilizando suportes ambientais, como sinais, alarmes, recipientes de comprimidos, listas de verificação, tecnologia e organização de pertences estabelecidos na casa ou no ambiente de trabalho de uma pessoa para contornar as dificuldades cognitivas e motivacionais associadas à esquizofrenia e apoiar hábitos de comportamento funcional para promover a recuperação .
Comportamental: Treinamento de Adaptação Cognitiva
Tratamento psicossocial usando suportes ambientais para contornar problemas cognitivos e motivacionais e melhorar o comportamento adaptativo
Outros nomes:
  • GATO
Comparador Ativo: Tratamento Comunitário
Acompanhamento de medicamentos e gestão de casos fornecidos pelo centro comunitário de saúde mental de acordo com os cuidados habituais.
Comportamental: Tratamento Comunitário
Acompanhamento da medicação e gerenciamento de casos conforme fornecido nos cuidados comunitários usuais no ambiente
Outros nomes:
  • TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da escala de funcionamento social e ocupacional
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
Uma classificação de 0 a 100 refletindo o nível global de funcionamento social e ocupacional; Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
linha de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade diária
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
Avaliação de sintomas negativos item 14 avaliando o comportamento diário típico usando uma entrevista estruturada com pontos de ancoragem comportamentais. A escala é classificada de 1 a 6 com pontuações mais altas indicando níveis mais baixos de envolvimento na atividade diária (ou seja, apatia mais grave)
linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança na pontuação média da Escala de Habilidade da Comunidade Multnomah
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
Avaliação do funcionamento da comunidade em uma escala de 17 itens com domínios que avaliam a interferência no funcionamento, adaptação à vida, competência social e problemas comportamentais. Os itens são calculados para produzir uma pontuação média. Os itens são classificados em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas refletindo um melhor funcionamento da comunidade.
linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança na pontuação da estimativa de adesão
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
Uma escala de 3 itens avaliando variáveis ​​associadas à adesão. Os itens são classificados com base no auto-relato sobre a importância de tomar a medicação, preocupação com a medicação e carga financeira da medicação em uma escala de concordo totalmente a discordo totalmente. Cada resposta recebe pontos com base em um algoritmo e somados produzindo uma pontuação total. Pontuações mais altas indicam maior risco de adesão e menor probabilidade de adesão. As pontuações variam de 0 a 100.
linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança na Avaliação de Sintomas Negativos-16 Pontuação Média
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
Avalia 16 sintomas negativos nos domínios da comunicação, emoção/afeto, atividade social, motivação e atividade psicomotora numa escala de 1-6. Os itens são somados e divididos por 16 para produzir uma pontuação média. Uma pontuação global também é produzida com base no julgamento clínico após a entrevista. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de sintomas negativos.
linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudança na pontuação total da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica da Versão Expandida (BPRS)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
Escala de 24 itens avaliando múltiplas dimensões da psicopatologia, incluindo sintomas positivos; sintomas negativos, ansiedade/depressão e ativação em uma série de escalas de 7 pontos. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de sintomas.
linha de base, 6 meses, 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de diferença de probabilidade de gasto de esforço para tarefas de recompensa (EEfRT)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
tarefa computadorizada de esforço para ganhar várias quantias de dinheiro em vários níveis de probabilidade. A pontuação da diferença de probabilidade é igual à porcentagem de escolhas difíceis na condição de alta probabilidade menos a porcentagem de escolhas difíceis na condição de baixa probabilidade. Pontuações mais altas indicam escolhas mais frequentes de tarefas difíceis no nível de probabilidade alto versus baixo. indivíduos que respondem da mesma forma em todas as tarefas são eliminados (estimativa 1%)
linha de base, 6 meses, 12 meses
Alteração na pontuação global do aplicativo Breve Avaliação de Cognição (BACS)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
O Ipad entregou a versão do BACS avaliando memória, atenção, função executiva e velocidade psicomotora. Pontuações padrão são geradas e somadas para criar uma pontuação de cognição global com pontuações mais altas indicando melhores níveis de função cognitiva.
linha de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanguard Research Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dawn Velligan, PhD, University of Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC20180237H
  • 1R01MH117101-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores estarão em total conformidade com os Termos e Condições de Compartilhamento de Dados do Arquivo de Dados do NIMH, incluindo o envio e harmonização de todos os dados descritivos/brutos e dados analisados ​​gerados pela concessão no nível do item e do assunto para o Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos (NDCT) . Todos os dados enviados incluirão um identificador exclusivo global (GUID) e não incluirão informações de identificação pessoal (PII).

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação dos resultados primários do estudo e estendendo-se por um período de 2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

dados desidentificados somente mediante solicitação por e-mail para PI com perguntas de pesquisa específicas e plano de análise.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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