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Kognitives Anpassungstraining – Wirksamkeit in realen Umgebungen und Wirkmechanismus (CAT-EM) (CAT-EM)

7. August 2024 aktualisiert von: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Die Forscher schlagen eine Cluster-randomisierte Wirksamkeitsstudie vor, in der kognitives Anpassungstraining (CAT; eine psychosoziale Behandlung, bei der Umgebungshilfen wie Schilder, Alarme, Pillenbehälter, Checklisten, Technologie und die Organisation von Gegenständen, die in der häuslichen oder beruflichen Umgebung einer Person eingerichtet sind, verwendet werden, um das Kognitive zu umgehen, verglichen werden und Motivationsschwierigkeiten im Zusammenhang mit Schizophrenie ) bis hin zu bestehender kommunaler Behandlung (CT) für Personen mit Schizophrenie in 8 kommunalen psychischen Gesundheitszentren in mehreren Bundesstaaten, darunter 400 Teilnehmer. Wirkmechanismen werden untersucht. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten hinsichtlich funktioneller und gemeinschaftlicher Ergebnisse, Medikamentenadhärenz, Symptomen, Gewohnheitsbildung und -automatik, Kognition und Motivation bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie bleibt eine der am stärksten behindernden Erkrankungen weltweit mit einer wirtschaftlichen Belastung, die allein im Geschäftsjahr 2013 155 Milliarden Dollar überstieg. Trotz vorhandener Medikamente und Behandlungen in der Gemeinde haben viele Personen mit dieser Diagnose weiterhin schlechte Ergebnisse und kämpfen um eine Genesung. CAT ist eine psychosoziale Behandlung, die Umgebungshilfen wie Zeichen, Alarme, Tablettenbehälter, Checklisten, Technologie und die Organisation von Gegenständen verwendet, die in der häuslichen oder Arbeitsumgebung einer Person eingerichtet sind, um die mit Schizophrenie verbundenen kognitiven und motivationalen Schwierigkeiten zu umgehen und Gewohnheiten für funktionales Verhalten zu unterstützen Genesung zu fördern. In einer Reihe von Wirksamkeitsstudien verbesserte CAT die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit, die Symptome und die Einhaltung der Medikation und reduzierte die Wiederaufnahmeraten. Die Forscher schlagen eine Cluster-randomisierte Wirksamkeitsstudie vor, in der kognitives Anpassungstraining (CAT) mit bestehender kommunaler Behandlung (CT) für Personen mit Schizophrenie in 8 kommunalen psychischen Gesundheitszentren in mehreren Bundesstaaten mit 400 Teilnehmern verglichen wird. Dies wäre die erste groß angelegte Wirksamkeitsstudie von CAT zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse für Menschen mit Schizophrenie, die in kommunalen Zentren für psychische Gesundheit (CMHCs) gesehen werden, wo die Mehrheit der Menschen mit Schizophrenie zur ambulanten Versorgung betreut wird, und um die angeblichen Wirkmechanismen zu untersuchen auf einem integrierten theoretischen Modell. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten hinsichtlich funktioneller und gemeinschaftlicher Ergebnisse, Medikamentenadhärenz, Symptomen, Gewohnheitsbildung und -automatik, Kognition und Motivation bewertet. Die CAT-Behandlung erfolgt wöchentlich für 6 Monate, zweiwöchentlich für 3 Monate und monatlich für den Rest der Studie. Angebliche Wirkungsmechanismen für CAT, einschließlich der Umgehung von Beeinträchtigungen der kognitiven Funktion zur Verbesserung des funktionellen Ergebnisses und der Umgehung von Motivationsstörungen zur Schaffung automatischer Gewohnheiten zur Verbesserung des funktionellen Ergebnisses, werden untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Dayville, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06241
        • United Services Inc.
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Henderson Behavioral Health
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Vereinigte Staaten, 62040
        • Chestnut Health Systems
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 47025
        • Community Mental Health Center Inc.
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Peace Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Providence Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • The Harris Center for Mental Health & IDD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.
  2. Zwischen 18 und 65 Jahren.
  3. Klinische Diagnose von Schizophrenie oder Schizoaffektiver Störung
  4. Nachweis eines stabilen Lebensumfeldes (Eigenwohnung, Familienheim, Verpflegungs- und Pflegeeinrichtung) innerhalb der letzten drei Monate und keine Umzugsabsichten im nächsten Jahr.
  5. Bewertungsskalen und Assessments verstehen und vervollständigen können.
  6. Stimme Hausbesuchen zu
  7. Kostenerstattung für Hausbesuche im Rahmen der Behandlung möglich sein

Ausschlusskriterien:

  1. Alkohol- oder Drogen- oder Abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Monate.
  2. Wird derzeit von einem ACT-Team (Assertive Community Treatment) behandelt.
  3. Vorgeschichte von Übergriffen innerhalb des letzten Jahres oder andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Behandlungsteams Hausbesuche unsicher machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitives Anpassungstraining
Psychosoziale Behandlung unter Verwendung von Umgebungshilfen wie Schildern, Alarmen, Pillenbehältern, Checklisten, Technologie und der Organisation von Gegenständen, die in der Wohnung oder am Arbeitsplatz einer Person eingerichtet werden, um die mit Schizophrenie verbundenen kognitiven und Motivationsschwierigkeiten zu umgehen und Gewohnheiten für funktionelles Verhalten zu unterstützen, um die Genesung zu fördern .
Verhalten: Kognitives Anpassungstraining
Psychosoziale Behandlung mit Umgebungsunterstützung, um kognitive und motivationale Probleme zu umgehen und adaptives Verhalten zu verbessern
Andere Namen:
  • KATZE
Aktiver Komparator: Gemeinschaftsbehandlung
Medikamentennachsorge und Fallmanagement gemäß der üblichen Pflege durch das kommunale psychiatrische Zentrum.
Verhalten: Gemeinschaftliche Behandlung
Medikationsnachsorge und Fallmanagement wie in der üblichen ambulanten Versorgung in der Einrichtung vorgesehen
Andere Namen:
  • CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Skalenwerte für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Eine Bewertung von 0-100, die das globale Niveau der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit widerspiegelt; Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Negative Symptom Assessment Item 14 Bewertung des typischen täglichen Verhaltens durch ein strukturiertes Interview mit Verhaltensankerpunkten. Die Skala wird von 1 bis 6 bewertet, wobei höhere Werte ein geringeres Engagement bei täglichen Aktivitäten anzeigen (d. h. eine stärkere Apathie)
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Durchschnittspunktzahl der Multnomah Community Ability Scale
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung des Funktionierens der Gemeinschaft auf einer 17-Punkte-Skala mit Bereichen, die die Beeinträchtigung des Funktionierens, die Anpassung an das Leben, die soziale Kompetenz und Verhaltensprobleme bewerten. Items werden gemittelt, um eine mittlere Punktzahl zu erhalten. Die Elemente werden jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Funktionieren der Community widerspiegeln.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des Adherence Estimate Score
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Eine 3-Punkte-Skala zur Bewertung von Variablen im Zusammenhang mit der Adhärenz. Die Items werden auf der Grundlage der Selbsteinschätzung zur Bedeutung der Einnahme von Medikamenten, der Sorge um Medikamente und der finanziellen Belastung durch Medikamente auf einer Skala von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ bewertet. Jeder Antwort werden basierend auf einem Algorithmus Punkte zugeordnet und zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Adhärenzrisiko und eine geringere Adhärenzwahrscheinlichkeit hin. Die Werte reichen von 0 bis 100.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der negativen Symptombewertung – 16 Mittelwert
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Bewertet 16 negative Symptome in den Bereichen Kommunikation, Emotion/Affekt, soziale Aktivität, Motivation und psychomotorische Aktivität auf einer Skala von 1-6. Items werden addiert und durch 16 dividiert, um eine mittlere Punktzahl zu erhalten. Basierend auf der klinischen Beurteilung nach dem Interview wird auch ein globaler Score erstellt. Höhere Scores spiegeln ein höheres Maß an negativen Symptomen wider.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Änderung in der Expanded Version Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
24-Punkte-Skala zur Bewertung mehrerer Dimensionen der Psychopathologie, einschließlich positiver Symptome; negative Symptome, Angst/Depression und Aktivierung auf einer Reihe von 7-Punkte-Skalen. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Symptomen wider.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufwandsausgaben für Belohnungsaufgaben (EEfRT) Wahrscheinlichkeitsdifferenzwert
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
computergestützte Anstrengung, um verschiedene Geldbeträge mit unterschiedlichen Wahrscheinlichkeitsstufen zu gewinnen. Der Wahrscheinlichkeitsdifferenzwert entspricht dem Prozentsatz der schwierigen Entscheidungen in der Bedingung mit hoher Wahrscheinlichkeit minus dem Prozentsatz der schwierigen Entscheidungen in der Bedingung mit niedriger Wahrscheinlichkeit. Höhere Punktzahlen weisen auf eine häufigere Auswahl schwieriger Aufgaben auf der Ebene hoher gegenüber niedriger Wahrscheinlichkeit hin. Personen, die bei allen Aufgaben gleich antworten, werden eliminiert (Schätzung 1 %).
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl der BACS-App (Brief Assessment of Cognition).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Das Ipad lieferte eine BACS-Version zur Bewertung von Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutiven Funktionen und psychomotorischer Geschwindigkeit. Standardbewertungen werden generiert und summiert, um eine globale Kognitionsbewertung zu erstellen, wobei höhere Bewertungen ein besseres Niveau der kognitiven Funktion anzeigen.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanguard Research Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dawn Velligan, PhD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC20180237H
  • 1R01MH117101-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden die NIMH Data Archive Data Sharing Nutzungsbedingungen vollständig einhalten, einschließlich der Übermittlung und Harmonisierung aller deskriptiven/rohen Daten und analysierten Daten, die durch die Förderung auf Artikel- und Subjektebene generiert wurden, an die National Database for Clinical Trials (NDCT). . Alle übermittelten Daten enthalten einen Global Unique Identifier (GUID) und keine personenbezogenen Daten (PII).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse der Studie und verlängert sich über einen Zeitraum von 2 Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

anonymisierte Daten nur auf E-Mail-Anfrage an PI mit spezifischen Forschungsfragen und Analyseplan.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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