Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv tilpasningstræning – effektivitet i virkelige omgivelser og handlingsmekanisme (CAT-EM) (CAT-EM)

7. august 2024 opdateret af: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Efterforskerne foreslår et cluster randomiseret effektivitetsforsøg, der sammenligner kognitiv tilpasningstræning (CAT; en psykosocial behandling ved hjælp af miljøstøtter såsom tegn, alarmer, pillebeholdere, tjeklister, teknologi og organisering af ejendele etableret i en persons hjem eller arbejdsmiljø for at omgå det kognitive og motivationsvanskeligheder forbundet med skizofreni) til eksisterende samfundsbehandling (CT) for personer med skizofreni i 8 lokale mentale sundhedscentre på tværs af flere stater, herunder 400 deltagere. Virkningsmekanismer vil blive undersøgt. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og 6 og 12 måneder på mål for funktionelt og samfundsmæssigt resultat, medicinadhærens, symptomer, vanedannelse og automatik, kognition og motivation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er stadig en af ​​de mest invaliderende tilstande på verdensplan med en økonomisk byrde, der oversteg $155 milliarder dollars alene i regnskabsåret 2013. På trods af eksisterende medicin og behandling i lokalsamfundet fortsætter mange personer med denne diagnose med at have dårlige resultater og kæmper for at komme sig. CAT er en psykosocial behandling, der bruger miljøstøtter såsom skilte, alarmer, pillebeholdere, tjeklister, teknologi og organisering af ejendele etableret i en persons hjem eller arbejdsmiljø for at omgå de kognitive og motivationsmæssige vanskeligheder forbundet med skizofreni, og støtte vaner til funktionel adfærd at fremme helbredelse. I en række effektundersøgelser forbedrede CAT social og erhvervsmæssig funktion, symptomer og overholdelse af medicin og reducerede genindlæggelsesraten. Efterforskerne foreslår et cluster randomiseret effektivitetsforsøg, der sammenligner kognitiv tilpasningstræning (CAT) med eksisterende samfundsbehandling (CT) for personer med skizofreni i 8 lokale mentale sundhedscentre på tværs af flere stater, herunder 400 deltagere. Dette ville være den første storstilede effektivitetsundersøgelse af CAT til forbedring af funktionelle resultater for dem med skizofreni set i kommunale mentale sundhedscentre (CMHC'er), hvor størstedelen af ​​dem med skizofreni følges til ambulant behandling og for at studere de påståede virkningsmekanismer baseret på en integreret teoretisk model. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og 6 og 12 måneder på mål for funktionelt og samfundsmæssigt resultat, medicinadhærens, symptomer, vanedannelse og automatik, kognition og motivation. CAT-behandling vil være ugentligt i 6 måneder, hver anden uge i 3 måneder og månedligt i resten af ​​forsøget. Påståede virkningsmekanismer for CAT, herunder omgåelse af svækkelser i kognitiv funktion for at forbedre funktionelt resultat og omgåelse af motivationsforstyrrelser for at skabe automatiske vaner for at forbedre funktionelt resultat, vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Dayville, Connecticut, Forenede Stater, 06241
        • United Services Inc.
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Henderson Behavioral Health
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Forenede Stater, 62040
        • Chestnut Health Systems
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, Forenede Stater, 47025
        • Community Mental Health Center Inc.
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Peace Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Providence Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • The Harris Center for Mental Health & IDD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, der har givet informeret samtykke.
  2. Mellem 18 og 65 år.
  3. Klinisk diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  4. Kunne dokumentere et stabilt boligmiljø (enkelt lejlighed, familiebolig, kost og plejefaciliteter) inden for de sidste tre måneder og ingen planer om at flytte i det næste år.
  5. Kunne forstå og gennemføre vurderingsskalaer og vurderinger.
  6. Accepter hjemmebesøg
  7. Kunne få refunderet hjemmebesøg som led i behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alkohol eller stof eller afhængighed inden for de seneste 2 måneder.
  2. Behandles i øjeblikket af et Assertive Community Treatment (ACT) team.
  3. Anamnese med overfald inden for det seneste år eller andre forhold, der efter behandlingsteamets vurdering gør hjemmebesøg utrygt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv tilpasningstræning
Psykosocial behandling ved hjælp af miljøstøtter såsom skilte, alarmer, pillebeholdere, tjeklister, teknologi og organisering af ejendele etableret i en persons hjem eller arbejdsmiljø for at omgå de kognitive og motivationsmæssige vanskeligheder forbundet med skizofreni, og støtte vaner for funktionel adfærd for at fremme restitution .
Adfærdsmæssigt: Kognitiv tilpasningstræning
Psykosocial behandling ved hjælp af miljøstøtte til at omgå kognitive og motivationsproblemer og forbedre adaptiv adfærd
Andre navne:
  • KAT
Aktiv komparator: Samfundsbehandling
Medicinopfølgning og sagsbehandling som varetages af det kommunale psykiatriske center efter sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Samfundsbehandling
Medicinopfølgning og sagsbehandling som varetages i den sædvanlige samfundspleje i omgivelserne
Andre navne:
  • CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sociale og erhvervsmæssige funktionsskalaer
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
En vurdering fra 0-100, der afspejler det globale niveau af social og erhvervsmæssig funktion; Højere score indikerer bedre funktion.
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglig aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Negativ symptomvurdering punkt 14 vurdering af typisk daglig adfærd ved hjælp af et struktureret interview med adfærdsankerpunkter. Skalaen er vurderet fra 1 til 6 med højere score, der indikerer lavere niveauer af engagement i daglig aktivitet (dvs. mere alvorlig apati)
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i Multnomah Community Ability Scale middelscore
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Vurdering af samfundsfunktion på en 17-punkts skala med domæner, der vurderer interferens med funktion, tilpasning til livet, social kompetence og adfærdsproblemer. Elementer er gennemsnittet for at producere en gennemsnitlig score. Elementer er hver vurderet på en skala fra 1-5 med højere score, der afspejler bedre samfundsfunktion.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i overholdelsesvurderingsscore
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
En 3-punkts skala, der vurderer variabler forbundet med overholdelse. Varer er vurderet baseret på selvrapportering om vigtigheden af ​​at tage medicin, bekymringer om medicin og økonomisk byrde af medicin på en skala fra enig helt til helt uenig. Hvert svar tildeles point baseret på en algoritme og tilføjes, hvilket giver en samlet score. Højere score indikerer en højere risiko for overholdelse og en lavere sandsynlighed for overholdelse. Score varierer fra 0 til 100.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i negativ symptomvurdering-16 gennemsnitsscore
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Vurderer 16 negative symptomer inden for domænerne kommunikation, følelser/påvirkning, social aktivitet, motivation og psykomotorisk aktivitet på en skala fra 1-6. Elementer tilføjes og divideres med 16 for at give en gennemsnitlig score. Der produceres også en global score baseret på klinisk vurdering efter interviewet. Højere score afspejler højere niveauer af negative symptomer.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i den udvidede version Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - samlet score
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
24-punktsskala, der vurderer flere dimensioner af psykopatologi, herunder positive symptomer; negative symptomer, angst/depression og aktivering på en række af 7 skalaer. Højere score afspejler højere niveauer af symptomer.
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indsatsudgifter til belønningsopgave (EEfRT) Sandsynlighedsforskel score
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
computeriseret opgave med indsats, der er lagt frem for at vinde forskellige mængder penge under forskellige sandsynlighedsniveauer. Sandsynlighedsforskellens score svarer til procentdelen af ​​svære valg i tilstanden med høj sandsynlighed minus procentdelen af ​​svære valg i tilstanden med lav sandsynlighed. Højere score indikerer hyppigere valg af svære opgaver på det høje versus lavt sandsynlighedsniveau. personer, der svarer ens på alle opgaver, bliver elimineret (skønnet 1 %)
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i den globale score for Brief Assessment of Cognition (BACS) App
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ipad leveret version af BACS, der vurderer hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion og psykomotorisk hastighed. Standardscorer genereres og summeres for at skabe en global kognitionsscore med højere score, der indikerer bedre niveauer af kognitiv funktion.
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanguard Research Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dawn Velligan, PhD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC20180237H
  • 1R01MH117101-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil være fuldt ud i overensstemmelse med NIMH Data Archive Data Sharing Vilkår og betingelser, herunder indsendelse og harmonisering af alle beskrivende/rådata og analyserede data genereret af bevillingen på emne- og emneniveau til National Database for Clinical Trials (NDCT) . Alle indsendte data vil omfatte en Global Unique Identifier (GUID) og vil ikke omfatte personligt identificerbare oplysninger (PII).

IPD-delingstidsramme

6 mdr. efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsens primære resultater og strækker sig over en periode på 2 år

IPD-delingsadgangskriterier

afidentificerede data kun efter e-mail-anmodning til PI med specifikke forskningsspørgsmål og analyseplan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger