Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pro zlepšení nálady u dospívajících s depresí-2 (TeenThrive)

28. února 2022 aktualizováno: Brown University

Adaptace a pilotní studie jógy ke snížení deprese u dospívajících

Fáze 2: Otevřená zkouška N=12 dospívajících bude zařazeno do pilotní zkoušky s jednou rukou, aby otestovali přizpůsobenou intervenci hathajógy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve fázi 2 vyšetřovatelé provedou otevřenou jednoramennou pilotní zkoušku naší 12týdenní adaptované intervence hatha jógy.

vyšetřovatelé zařadí 12 dospívajících do otevřené pilotní studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospívající musí mít zvýšené symptomy deprese, definované skóre 11 nebo vyšším v Rychlém inventáři deprese – Verze pro dospívání – Hodnocení klinického lékaře (QIDS-A-CR), včetně podpory buď smutné nálady nebo anhedonie na QIDS.
  2. Jiná léčba deprese musí být na začátku stabilní. Adolescenti nemusí být v jiné léčbě deprese, ale pokud ano, musí být stabilní po dobu posledních 12 týdnů.
  3. Dospívající musí být ve věku 13–18 let.
  4. Dospívající musí být lékařsky propuštěni na mírnou fyzickou aktivitu svým lékařem primární péče. Tomuto kritériu může vyhovovat aktuální (z minulého roku) prohlášení jejich dětského lékaře, že se dospívající může účastnit školních nebo táborových programů včetně tělesné výchovy.
  5. Adolescenti musí být schopni číst a psát dostatečně anglicky, aby mohli získat informovaný souhlas a zapojit se do intervencí.
  6. Dospívající ve věku 13–17 let musí s účastí ve studii souhlasit a jejich rodič nebo zákonný zástupce musí souhlasit s jejich účastí. Dospívající ve věku 18 let musí s účastí ve studii souhlasit.
  7. Možnost zúčastnit se jednoho z hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. QIDS-A-CR nesmí být vyšší než skóre 21. Tím je zajištěno, že dospívající nebudou vážně depresivní.

  2. Dospívající, kteří splňují kritéria pro:

    • Současná (minulý rok) porucha autistického spektra (AS), pokud je dostatečně závažná, aby interferovala se studovanou léčbou podle úsudku lékaře;
    • Schizofrenie;
    • Bipolární porucha;
    • Klinicky významné psychotické příznaky v posledním měsíci;
    • Anorexie nebo bulimie v posledních 3 měsících
    • Poruchy spojené s užíváním návykových látek za posledních 12 měsíců a symptomy jsou dostatečně závažné, aby interferovaly se studovanou léčbou podle úsudku lékaře. Tyto poruchy budou posouzeny v rámci Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Adolescenti nemusí mít aktuální sebevražedné myšlenky nebo chování, které by zaručovaly okamžitou léčbu. Mohou mít pasivní myšlenky (tj. myšlenky, že život nestojí za to žít), ale nemusí mít aktivní sebevražedné myšlenky, úmysly, plány nebo pokusy během předchozích 6 měsíců.
  4. Adolescenti se v současné době nemohou zapojit do lekcí jógy, protože se jedná o studijní intervenci.
  5. Dospívající nemohou být těhotné, protože jóga by měla být upravena pro těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hatha jóga
12 týdnů upravené hathajógy speciálně navržené k podávání dospívajícím s depresí.
Behaviorální: Hatha jóga
12 týdnů hathajógy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
Spokojenost s léčbou hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8). CSQ-8 je měření s 8 položkami, přičemž každá položka se měří na stupnici 1-4 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 8-32. Vyšší skóre znamená větší spokojenost klientů.
Po intervenci (měsíc 3)
Dotazník domácí praxe
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
Počet účastníků, kteří splnili kritéria pro domácí praxi (cíl dvě praxe za týden) podle dotazníku pro domácí praxi.
Po intervenci (měsíc 3)
Systematické hodnocení událostí souvisejících s léčbou – obecný dotaz (SAFTEE)
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
Bezpečnost/nežádoucí události účastníků budou měřeny pomocí SAFTEE. Účastníci budou také každý týden dotázáni, zda utrpěli nějaká zranění v důsledku jógy.
Po intervenci (měsíc 3)
Přijatelnost
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
Přijatelnost hodnocena na základě počtu účastníků, kteří zůstali v intervenci (retence).
Po intervenci (měsíc 3)
Dotazník očekávání důvěryhodnosti (CEQ) - Subškála důvěryhodnosti
Časové okno: 1. týden
Důvěryhodnost hodnocena pomocí dotazníku očekávané důvěryhodnosti (CEQ), subškála důvěryhodnosti. Subškála důvěryhodnosti CEQ je 3 položková subškála 6 položek CEQ. 3 položky jsou hodnoceny v rozmezí 0-1. Vyšší skóre znamená větší důvěryhodnost.
1. týden
Dotazník očekávání důvěryhodnosti (CEQ) - Subškála očekávání
Časové okno: 1. týden
Očekávání pacientů hodnoceno pomocí dotazníku důvěryhodnosti (CEQ), subškála očekávání. Subškála očekávání je 3 položková subškála 6 položkového CEQ. Skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre naznačuje větší očekávání.
1. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá inventarizace deprese – verze pro dospívající – hodnocení klinického lékaře (QIDS-A-CR)
Časové okno: po intervenci (měsíc 3)
Závažnost příznaků deprese ve 3. měsíci. QIDS je měřítko 17 položek se skóre v rozmezí 0-30. Vyšší skóre ukazuje na výraznější depresivní symptomy.
po intervenci (měsíc 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Butler Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Yen, PhD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1801001977 Open
  • R34AT009886 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny podkladové publikace IPD, pokud to časopis vyžaduje.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po odběru studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace, které jsou k dispozici na vyžádání, zašlete prosím PI Lise Uebelacker nebo Shirley Yen.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení