Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamentos para melhorar o humor em adolescentes deprimidos-2 (TeenThrive)

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Brown University

Adaptação e Estudo Piloto de Yoga para Redução da Depressão em Adolescentes

Fase 2: Ensaio Aberto N = 12 adolescentes serão inscritos em um estudo piloto de braço único para testar a intervenção de hatha yoga adaptada

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na Fase 2, os investigadores conduzirão um teste piloto aberto de braço único de nossa intervenção de hatha yoga adaptada de 12 semanas.

os investigadores vão inscrever 12 adolescentes no ensaio piloto aberto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os adolescentes devem ter sintomas depressivos elevados, definidos por uma pontuação de 11 ou mais no Inventário Rápido de Depressão -Versão para Adolescentes-- Avaliação Clínica (QIDS-A-CR), incluindo endosso de humor triste ou anedonia no QIDS.
  2. Outros tratamentos para depressão devem ser estáveis ​​no início do estudo. Os adolescentes não precisam estar em outro tratamento para depressão, mas, se estiverem, devem estar estáveis ​​nas últimas 12 semanas.
  3. Os adolescentes devem ter entre 13 e 18 anos.
  4. Os adolescentes devem ser medicamente liberados para atividade física moderada por seu médico de cuidados primários. Este critério pode ser atendido por uma declaração atual (datada do ano anterior) de seu pediatra de que o adolescente pode participar de programas escolares ou de acampamento, incluindo educação física.
  5. Os adolescentes devem ser capazes de ler e escrever em inglês o suficiente para preencher o consentimento informado e se envolver em intervenções.
  6. Os adolescentes de 13 a 17 anos devem consentir em participar do estudo, e seus pais ou responsáveis ​​legais devem consentir com sua participação. Adolescentes com 18 anos devem consentir em participar do estudo.
  7. Capaz de assistir a um dos horários de aula.

Critério de exclusão:

  1. O QIDS-A-CR não pode ser superior a 21 pontos. Isso garante que os adolescentes não fiquem gravemente deprimidos.

  2. Adolescentes que atendem aos critérios para:

    • Transtorno do espectro autista (AS) atual (último ano), se de gravidade suficiente para interferir no tratamento do estudo de acordo com o julgamento do médico;
    • Esquizofrenia;
    • Transtorno bipolar;
    • Sintomas psicóticos clinicamente significativos no último mês;
    • Anorexia ou Bulimia nos últimos 3 meses
    • Transtornos por uso de substâncias nos últimos 12 meses e os sintomas são de gravidade suficiente para interferir no tratamento do estudo de acordo com o julgamento do médico. Eles serão avaliados com a Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
  3. Os adolescentes podem não ter ideação ou comportamento suicida atual que justifique tratamento imediato. Eles podem ter ideação passiva (ou seja, pensamentos de que a vida não vale a pena ser vivida), mas podem não ter ideação ativa, intenção, plano ou tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.
  4. No momento, os adolescentes não podem participar de aulas de ioga, pois esta é a intervenção do estudo.
  5. Adolescentes não podem estar grávidas, pois a ioga deve ser modificada para a gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Hatha Yoga
12 semanas de Hatha Yoga modificado especificamente projetado para ser administrado a adolescentes com depressão.
Comportamental: Hatha Yoga
12 semanas de Hatha Yoga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Pós-intervenção (mês 3)
Satisfação com o tratamento avaliada com o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8). O CSQ-8 é uma medida de 8 itens com cada item medido em uma escala de 1 a 4, e a pontuação total varia de 8 a 32. Pontuações mais altas indicam maior satisfação do cliente.
Pós-intervenção (mês 3)
Questionário de prática doméstica
Prazo: Pós-intervenção (mês 3)
Número de participantes que atenderam aos critérios para prática em casa (meta de duas práticas por semana) conforme avaliado com um questionário de prática em casa.
Pós-intervenção (mês 3)
Avaliação Sistemática de Eventos Emergentes do Tratamento-Inquérito Geral (SAFTEE)
Prazo: Pós-intervenção (mês 3)
Os eventos adversos/segurança do participante serão medidos usando o SAFTEE. Os participantes também serão questionados semanalmente se sofreram alguma lesão como resultado do yoga.
Pós-intervenção (mês 3)
Aceitabilidade
Prazo: Pós-intervenção (mês 3)
Aceitabilidade avaliada com base no número de participantes que permaneceram na intervenção (retenção).
Pós-intervenção (mês 3)
Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ) - Subescala de Credibilidade
Prazo: Semana 1
Credibilidade avaliada com Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ), subescala de credibilidade. A subescala de credibilidade do CEQ é uma subescala de 3 itens do CEQ de 6 itens. Os 3 itens são pontuados em uma escala de 0-1. Pontuações mais altas indicam maior credibilidade.
Semana 1
Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ) - Subescala de Expectativa
Prazo: Semana 1
Expectativas do paciente avaliadas com o Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ), subescala de expectativa. A subescala de expectativa é uma subescala de 3 itens do CEQ de 6 itens. A pontuação varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando maiores expectativas.
Semana 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Rápido de Depressão - Versão para Adolescentes - Classificação do Clínico (QIDS-A-CR)
Prazo: pós-intervenção (mês 3)
Gravidade dos sintomas de depressão no Mês 3. O QIDS é uma medida de 17 itens com pontuações variando de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
pós-intervenção (mês 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brown University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Butler Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shirley Yen, PhD, Brown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1801001977 Open
  • R34AT009886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as publicações subjacentes do IPD, se exigido pelo periódico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a coleta do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Informações disponíveis mediante solicitação, envie para PIs Lisa Uebelacker ou Shirley Yen.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações