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Trattamenti per migliorare l'umore negli adolescenti depressi-2 (TeenThrive)

28 febbraio 2022 aggiornato da: Brown University

Adattamento e studio pilota dello yoga per ridurre la depressione negli adolescenti

Fase 2: sperimentazione aperta N=12 adolescenti saranno arruolati in una sperimentazione pilota a braccio singolo per testare l'intervento di hatha yoga adattato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella Fase 2, gli investigatori condurranno una prova pilota aperta a braccio singolo del nostro intervento di hatha yoga adattato di 12 settimane.

i ricercatori registreranno 12 adolescenti nella sperimentazione pilota aperta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gli adolescenti devono avere sintomi depressivi elevati, definiti da un punteggio di 11 o superiore nel Quick Inventory of Depression -Adolescent Version-- Clinician Rating (QIDS-A-CR), inclusa l'approvazione di umore triste o anedonia nel QIDS.
  2. Gli altri trattamenti per la depressione devono essere stabili al basale. Gli adolescenti non devono essere sottoposti ad altri trattamenti per la depressione, ma, se lo sono, devono essere stabili nelle ultime 12 settimane.
  3. Gli adolescenti devono avere un'età compresa tra 13 e 18 anni.
  4. Gli adolescenti devono essere autorizzati dal medico per un'attività fisica moderata dal proprio medico di base. Questo criterio può essere soddisfatto da una dichiarazione attuale (risalente all'anno precedente) del proprio pediatra secondo cui l'adolescente può partecipare a programmi scolastici o nei campi, inclusa l'educazione fisica.
  5. Gli adolescenti devono essere in grado di leggere e scrivere in inglese sufficiente per completare il consenso informato e impegnarsi in interventi.
  6. Gli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni devono acconsentire a partecipare allo studio e il loro genitore o tutore legale deve acconsentire alla loro partecipazione. Gli adolescenti di 18 anni devono acconsentire a partecipare allo studio.
  7. In grado di frequentare uno degli orari di lezione.

Criteri di esclusione:

  1. QIDS-A-CR non può essere superiore a un punteggio di 21. Ciò garantisce che gli adolescenti non siano gravemente depressi.

  2. Adolescenti che soddisfano i criteri per:

    • Disturbo dello spettro autistico (SA) attuale (anno precedente), se di gravità sufficiente da interferire con il trattamento in studio secondo il giudizio del medico;
    • Schizofrenia;
    • Disturbo bipolare;
    • Sintomi psicotici clinicamente significativi nell'ultimo mese;
    • Anoressia o bulimia negli ultimi 3 mesi
    • Disturbi da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi e sintomi sono di gravità sufficiente da interferire con il trattamento in studio secondo il giudizio del medico Questi saranno valutati con la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Gli adolescenti potrebbero non avere un'idea o un comportamento suicidario in corso che meriti un trattamento immediato. Possono avere ideazione passiva (cioè pensieri secondo cui la vita non è degna di essere vissuta), ma potrebbero non avere ideazione, intenzione, piano o tentativo di suicidio attivo nei 6 mesi precedenti.
  4. Gli adolescenti non possono attualmente essere impegnati in lezioni di yoga, poiché questo è l'intervento di studio.
  5. Le adolescenti non possono essere incinte poiché lo yoga dovrebbe essere modificato per la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Hatha Yoga
12 settimane di Hatha Yoga modificato specificamente progettato per essere somministrato agli adolescenti con depressione.
Comportamentale: Hatha Yoga
12 settimane di Hatha Yoga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post intervento (mese 3)
Soddisfazione per il trattamento valutata con il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). Il CSQ-8 è una misura di 8 elementi con ciascun elemento misurato su una scala da 1 a 4 e un intervallo di punteggio totale compreso tra 8 e 32. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del cliente.
Post intervento (mese 3)
Questionario sulla pratica domestica
Lasso di tempo: Post intervento (mese 3)
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri per la pratica a casa (obiettivo di due pratiche a settimana) come valutato con un questionario sulla pratica a casa.
Post intervento (mese 3)
Valutazione sistematica degli eventi emergenti dal trattamento-indagine generale (SAFTEE)
Lasso di tempo: Post intervento (mese 3)
La sicurezza dei partecipanti / gli eventi avversi saranno misurati utilizzando il SAFTEE. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto settimanalmente se hanno subito lesioni a causa dello yoga.
Post intervento (mese 3)
Accettabilità
Lasso di tempo: Post intervento (mese 3)
Accettabilità valutata in base al numero di partecipanti che sono rimasti nell'intervento (ritenzione).
Post intervento (mese 3)
Questionario sull'aspettativa di credibilità (CEQ) - Sottoscala di credibilità
Lasso di tempo: Settimana 1
Credibilità valutata con Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), sottoscala di credibilità. La sottoscala di credibilità del CEQ è una sottoscala di 3 item del CEQ di 6 item. I 3 elementi sono valutati su un intervallo di 0-1. Punteggi più alti indicano una maggiore credibilità.
Settimana 1
Questionario sulle aspettative di credibilità (CEQ) - Sottoscala delle aspettative
Lasso di tempo: Settimana 1
Aspettative dei pazienti valutate con il Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), sottoscala delle aspettative. La sottoscala delle aspettative è una sottoscala a 3 item del QCE a 6 item. Il punteggio varia da 0 a 1 con punteggi più alti che indicano maggiori aspettative.
Settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario rapido della depressione - Versione per adolescenti - Valutazione del medico (QIDS-A-CR)
Lasso di tempo: post intervento (mese 3)
Gravità dei sintomi della depressione al mese 3. Il QIDS è una misura di 17 elementi con punteggi compresi tra 0 e 30. Punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi.
post intervento (mese 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brown University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Butler Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shirley Yen, PhD, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1801001977 Open
  • R34AT009886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD alla base della pubblicazione, se richiesto dalla rivista.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la raccolta dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Informazioni disponibili su richiesta, si prega di inviare ai PI Lisa Uebelacker o Shirley Yen.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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