Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlungen zur Verbesserung der Stimmung bei depressiven Teenagern-2 (TeenThrive)

28. Februar 2022 aktualisiert von: Brown University

Anpassung und Pilotstudie von Yoga zur Verringerung von Depressionen bei Jugendlichen

Phase 2: Offene Studie N=12 Jugendliche werden in eine einarmige Pilotstudie aufgenommen, um die angepasste Hatha-Yoga-Intervention zu testen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Phase 2 werden die Forscher einen offenen einarmigen Pilotversuch unserer 12-wöchigen angepassten Hatha-Yoga-Intervention durchführen.

Die Ermittler werden 12 Jugendliche in den offenen Pilotversuch einschreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche müssen erhöhte depressive Symptome aufweisen, definiert durch eine Punktzahl von 11 oder höher im Quick Inventory of Depression – Adolescent Version – Clinician Rating (QIDS-A-CR), einschließlich der Bestätigung von entweder trauriger Stimmung oder Anhedonie im QIDS.
  2. Andere Depressionsbehandlungen müssen zu Studienbeginn stabil sein. Jugendliche müssen sich nicht in einer anderen Behandlung gegen Depression befinden, aber falls doch, muss diese in den letzten 12 Wochen stabil gewesen sein.
  3. Jugendliche müssen zwischen 13 und 18 Jahre alt sein.
  4. Jugendliche müssen von ihrem Hausarzt für moderate körperliche Aktivität medizinisch freigegeben werden. Dieses Kriterium kann durch eine aktuelle (im vergangenen Jahr datierte) Erklärung ihres Kinderarztes erfüllt werden, dass der Jugendliche an Schul- oder Lagerprogrammen einschließlich Sportunterricht teilnehmen darf.
  5. Jugendliche müssen in der Lage sein, ausreichend Englisch zu lesen und zu schreiben, um eine Einverständniserklärung abzugeben und sich an Interventionen zu beteiligen.
  6. Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen, und ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen ihrer Teilnahme zustimmen. Jugendliche im Alter von 18 Jahren müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  7. Möglichkeit, eine der Unterrichtszeiten zu besuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. QIDS-A-CR darf nicht höher als 21 Punkte sein. Dadurch wird sichergestellt, dass Jugendliche nicht schwer depressiv werden.

  2. Jugendliche, die die Kriterien erfüllen für:

    • Aktuelle (letztes Jahr) Autismus-Spektrum-Störung (AS), wenn sie von ausreichendem Schweregrad ist, um die Studienbehandlung nach ärztlichem Ermessen zu beeinträchtigen;
    • Schizophrenie;
    • Bipolare Störung;
    • Klinisch signifikante psychotische Symptome im letzten Monat;
    • Anorexie oder Bulimie in den letzten 3 Monaten
    • Substanzgebrauchsstörungen in den letzten 12 Monaten und Symptome sind von ausreichender Schwere, um die Studienbehandlung nach ärztlicher Einschätzung zu beeinträchtigen. Diese werden mit dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet.
  3. Jugendliche haben möglicherweise keine aktuellen Suizidgedanken oder Verhaltensweisen, die eine sofortige Behandlung rechtfertigen. Sie können passive Ideen haben (d. h. Gedanken, dass das Leben nicht lebenswert ist), aber möglicherweise keine aktiven Suizidgedanken, -absichten, -pläne oder -versuche innerhalb der letzten 6 Monate.
  4. Jugendliche können derzeit nicht an Yogakursen teilnehmen, da dies die Studienintervention ist.
  5. Jugendliche können nicht schwanger sein, da Yoga für die Schwangerschaft modifiziert werden sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hutha Yoga
12 Wochen modifiziertes Hatha Yoga, das speziell für Teenager mit Depressionen entwickelt wurde.
Verhalten: Hutha Yoga
12 Wochen Hatha Yoga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Postintervention (Monat 3)
Zufriedenheit mit der Behandlung, bewertet mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8). Der CSQ-8 ist eine 8-Punkte-Messung, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 1 bis 4 gemessen wird und die Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 32 liegt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Kundenzufriedenheit hin.
Postintervention (Monat 3)
Fragebogen für die Hauspraxis
Zeitfenster: Postintervention (Monat 3)
Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für das Üben zu Hause (Zielvorgabe von zwei Übungen pro Woche) erfüllten, wie anhand eines Fragebogens zum Üben zu Hause ermittelt.
Postintervention (Monat 3)
Systematic Assessment of Treatment-emergent Events-allgemeine Untersuchung (SAFTEE)
Zeitfenster: Postintervention (Monat 3)
Die Teilnehmersicherheit/unerwünschte Ereignisse werden mit dem SAFEE gemessen. Die Teilnehmer werden auch wöchentlich gefragt, ob sie durch Yoga Verletzungen erlitten haben.
Postintervention (Monat 3)
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Postintervention (Monat 3)
Die Akzeptanz wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die in der Intervention verblieben (Retention).
Postintervention (Monat 3)
Glaubwürdigkeits-Erwartungs-Fragebogen (CEQ) – Glaubwürdigkeits-Subskala
Zeitfenster: Woche 1
Glaubwürdigkeit bewertet mit Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), Glaubwürdigkeits-Subskala. Die Glaubwürdigkeits-Subskala des CEQ ist eine 3-Item-Subskala des 6-Item-CEQ. Die 3 Items werden in einem Bereich von 0-1 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Glaubwürdigkeit hin.
Woche 1
Glaubwürdigkeits-Erwartungs-Fragebogen (CEQ) – Erwartungs-Subskala
Zeitfenster: Woche 1
Patientenerwartungen, bewertet mit dem Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), Erwartungssubskala. Die Erwartungs-Subskala ist eine 3-Item-Subskala des 6-Item-CEQ. Die Punktzahl reicht von 0 bis 1, wobei höhere Punktzahlen auf größere Erwartungen hinweisen.
Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quick Inventory of Depression – Version für Jugendliche – Clinician Rating (QIDS-A-CR)
Zeitfenster: Postintervention (Monat 3)
Schweregrad der Depressionssymptome in Monat 3. Der QIDS ist ein 17-Punkte-Maß mit Werten im Bereich von 0-30. Höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
Postintervention (Monat 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brown University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Butler Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shirley Yen, PhD, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1801001977 Open
  • R34AT009886 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Veröffentlichungen, falls von der Zeitschrift gefordert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studiensammlung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen auf Anfrage erhältlich, bitte senden Sie diese an die PIs Lisa Uebelacker oder Shirley Yen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten