Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlinger til forbedring af humøret hos deprimerede teenagere-2 (TeenThrive)

28. februar 2022 opdateret af: Brown University

Tilpasning og pilotundersøgelse af yoga for at reducere depression hos unge

Fase 2: Åbent forsøg N=12 unge vil blive tilmeldt et enkeltarms pilotforsøg for at teste den tilpassede hatha yoga-intervention

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I fase 2 vil efterforskerne udføre et åbent enkeltarms pilotforsøg med vores 12 ugers tilpassede hatha yoga intervention.

efterforskerne vil indskrive 12 unge i det åbne pilotforsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge skal have forhøjede depressive symptomer, defineret ved en score på 11 eller højere på Quick Inventory of Depression -Adolescent Version-- Clinician Rating (QIDS-A-CR), inklusive godkendelse af enten trist stemning eller anhedoni på QIDS.
  2. Anden behandling af depression skal være stabil ved baseline. Unge behøver ikke at være i anden behandling for depression, men hvis de er, skal den være stabil i de seneste 12 uger.
  3. Unge skal være i alderen 13-18 år.
  4. Unge skal godkendes læge for moderat fysisk aktivitet af deres primære læge. Dette kriterium kan være opfyldt af en aktuel (dateret i det forløbne år) erklæring fra deres børnelæge om, at den unge kan deltage i skole- eller lejrprogrammer, herunder fysisk træning.
  5. Unge skal være i stand til at læse og skrive engelsk tilstrækkeligt til at fuldføre informeret samtykke og deltage i interventioner.
  6. Unge i alderen 13-17 skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen, og deres forælder eller værge skal give samtykke til deres deltagelse. Unge på 18 år skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  7. Kan deltage i en af ​​undervisningstiderne.

Ekskluderingskriterier:

  1. QIDS-A-CR må ikke være højere end en score på 21. Dette sikrer, at unge ikke er alvorligt deprimerede.

  2. Unge, der opfylder kriterierne for:

    • Aktuel (sidste år) autismespektrumforstyrrelse (AS), hvis den er af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre undersøgelsesbehandlingen efter klinikerens vurdering;
    • skizofreni;
    • Maniodepressiv;
    • Klinisk signifikante psykotiske symptomer i den seneste måned;
    • Anoreksi eller bulimi i de sidste 3 måneder
    • Stofbrugsforstyrrelser inden for de seneste 12 måneder og symptomer er af tilstrækkelig alvorlighed til at forstyrre undersøgelsesbehandlingen efter klinikerens vurdering. Disse vil blive vurderet med Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI).
  3. Unge har muligvis ikke aktuelle selvmordstanker eller adfærd, der berettiger øjeblikkelig behandling. De kan have passive idéer (dvs. tanker om, at livet ikke er værd at leve), men har måske ikke aktive selvmordstanker, hensigter, plan eller et forsøg inden for de foregående 6 måneder.
  4. Unge kan i øjeblikket ikke deltage i eller yoga klasser, da dette er undersøgelsens intervention.
  5. Unge kan ikke være gravide, da yoga bør modificeres til graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hatha Yoga
12 ugers modificeret Hatha Yoga specielt designet til at blive administreret til teenagere med depression.
Adfærdsmæssigt: Hatha Yoga
12 ugers Hatha Yoga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: Efter intervention (måned 3)
Tilfredshed med behandlingen vurderet med The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). CSQ-8 er et mål med 8 elementer, hvor hvert emne måles på en 1-4 skala, og den samlede score spænder fra 8-32. Højere score indikerer større kundetilfredshed.
Efter intervention (måned 3)
Spørgeskema til hjemmepraksis
Tidsramme: Efter intervention (måned 3)
Antal deltagere, der opfyldte kriterierne for hjemmetræning (mål på to øvelser om ugen), vurderet med et hjemmetræningsspørgeskema.
Efter intervention (måned 3)
Systematisk vurdering af behandlings-emergent hændelser-generel henvendelse (SAFTEE)
Tidsramme: Efter intervention (måned 3)
Deltagersikkerhed/uønskede hændelser vil blive målt ved hjælp af SAFTEE. Deltagerne vil også blive spurgt ugentligt, om de har oplevet skader som følge af yoga.
Efter intervention (måned 3)
Acceptabilitet
Tidsramme: Efter intervention (måned 3)
Acceptabilitet vurderet ud fra antal deltagere, der forblev i interventionen (retention).
Efter intervention (måned 3)
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) - Credibility Subscale
Tidsramme: Uge 1
Troværdighed vurderet med Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), troværdighedsunderskala. Troværdighedsunderskalaen for CEQ er en 3-elements underskala af 6-elements CEQ. De 3 genstande bliver scoret på et område på 0-1. Højere score indikerer større troværdighed.
Uge 1
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) - Expectancy Subscale
Tidsramme: Uge 1
Patientforventninger vurderet med Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), forventningsunderskala. Forventningsunderskalaen er en 3-punkts-underskala af 6-punkts CEQ. Score varierer fra 0-1 med højere score, der indikerer større forventninger.
Uge 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depression - Teenagerversion - Klinikervurdering (QIDS-A-CR)
Tidsramme: efter intervention (måned 3)
Sværhedsgrad af depressionssymptomer ved 3. måned. QIDS er et mål på 17 punkter med score fra 0-30. Højere score indikerer større depressive symptomer.
efter intervention (måned 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Butler Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shirley Yen, PhD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1801001977 Open
  • R34AT009886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD underliggende publikation, hvis det kræves af tidsskriftet.

IPD-delingstidsramme

Et år efter studiesamling.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysninger tilgængelige efter anmodning, send venligst til PI'erne Lisa Uebelacker eller Shirley Yen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger