Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zabiegi poprawiające nastrój u nastolatków z depresją-2 (TeenThrive)

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Brown University

Adaptacja i pilotażowe badanie jogi w celu zmniejszenia depresji u młodzieży

Faza 2: Otwarta próba N=12 nastolatków zostanie włączonych do jednoramiennej próby pilotażowej w celu przetestowania dostosowanej interwencji hatha jogi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W fazie 2 badacze przeprowadzą otwartą, jednoramienną próbę pilotażową naszej 12-tygodniowej dostosowanej interwencji hatha jogi.

badacze włączą 12 nastolatków do otwartego badania pilotażowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nastolatki muszą wykazywać nasilone objawy depresyjne, określone jako 11 lub więcej punktów w Quick Inventory of Depression-Adolescent Version-- Clinician Rating (QIDS-A-CR), w tym poparcie albo smutnego nastroju, albo anhedonii w QIDS.
  2. Inne leczenie depresji musi być stabilne na początku leczenia. Nastolatkowie nie muszą być w innym leczeniu depresji, ale jeśli tak, to musi być stabilna przez ostatnie 12 tygodni.
  3. Młodzież musi mieć 13-18 lat.
  4. Nastolatkowie muszą uzyskać zgodę lekarza pierwszego kontaktu na umiarkowaną aktywność fizyczną. Kryterium to może spełniać aktualne (datowane na ostatni rok) oświadczenie lekarza pediatry, że nastolatek może uczestniczyć w programach szkolnych lub obozowych obejmujących wychowanie fizyczne.
  5. Młodzież musi umieć czytać i pisać po angielsku w stopniu wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody i zaangażowania się w interwencje.
  6. Młodzież w wieku 13-17 lat musi wyrazić zgodę na udział w badaniu, a jej rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić zgodę na ich udział. Młodzież w wieku 18 lat musi wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  7. Możliwość uczestniczenia w jednym z zajęć.

Kryteria wyłączenia:

  1. QIDS-A-CR nie może być wyższy niż wynik 21. Gwarantuje to, że nastolatki nie popadną w poważną depresję.

  2. Młodzież, która spełnia kryteria:

    • Obecne (zeszłego roku) zaburzenie ze spektrum autyzmu (AS), jeśli jest wystarczająco nasilone, aby zakłócić leczenie w ramach badania, zgodnie z oceną klinicysty;
    • Schizofrenia;
    • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe;
    • Klinicznie istotne objawy psychotyczne w ciągu ostatniego miesiąca;
    • Anoreksja lub bulimia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Zaburzenia związane z używaniem substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy i objawy są wystarczająco nasilone, aby zakłócić badane leczenie według oceny klinicysty. Zostaną one ocenione za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
  3. Nastolatki mogą nie mieć aktualnych myśli lub zachowań samobójczych, które uzasadniałyby natychmiastowe leczenie. Mogą mieć bierne myśli (tj. myśli, że życie nie jest warte życia), ale mogą nie mieć aktywnych myśli, zamiarów, planów lub prób samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Młodzież nie może obecnie brać udziału w zajęciach jogi, ponieważ jest to interwencja w ramach badania.
  5. Młodzież nie może być w ciąży, ponieważ joga powinna być zmodyfikowana pod kątem ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hatha joga
12 tygodni zmodyfikowanej Hatha Jogi specjalnie zaprojektowanej do podawania nastolatkom z depresją.
Behawioralne: Hatha joga
12 tygodni Hatha Jogi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (miesiąc 3)
Zadowolenie z leczenia oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8). CSQ-8 to 8-punktowa miara, przy czym każda pozycja jest mierzona w skali 1-4, a całkowity wynik mieści się w przedziale od 8-32. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję klienta.
Interwencja po zabiegu (miesiąc 3)
Kwestionariusz praktyki domowej
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (miesiąc 3)
Liczba uczestników, którzy spełnili kryteria praktyki domowej (docelowo dwie praktyki tygodniowo) na podstawie kwestionariusza praktyki domowej.
Interwencja po zabiegu (miesiąc 3)
Systematyczna ocena zdarzeń związanych z leczeniem — ogólne zapytanie (SAFTEE)
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (miesiąc 3)
Bezpieczeństwo uczestników/zdarzenia niepożądane będą mierzone za pomocą SAFTEE. Uczestnicy będą również co tydzień pytani, czy doznali urazów w wyniku jogi.
Interwencja po zabiegu (miesiąc 3)
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Interwencja po zabiegu (miesiąc 3)
Akceptowalność oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy pozostali w interwencji (retencja).
Interwencja po zabiegu (miesiąc 3)
Kwestionariusz Oczekiwań Wiarygodności (CEQ) - Podskala Wiarygodności
Ramy czasowe: Tydzień 1
Wiarygodność oceniana za pomocą Kwestionariusza Oczekiwań Wiarygodności (CEQ), podskala wiarygodności. Podskala wiarygodności CEQ to 3-itemowa podskala 6-itemowego CEQ. Te 3 elementy są punktowane w zakresie 0-1. Wyższe wyniki oznaczają większą wiarygodność.
Tydzień 1
Kwestionariusz Oczekiwań Wiarygodności (CEQ) - Podskala Oczekiwania
Ramy czasowe: Tydzień 1
Oczekiwania pacjentów oceniane za pomocą Kwestionariusza Oczekiwań Wiarygodności (CEQ), podskala oczekiwań. Podskala oczekiwań to 3-itemowa podskala 6-itemowego CEQ. Wynik waha się od 0-1, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwania.
Tydzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki spis depresji — wersja dla nastolatków — ocena klinicysty (QIDS-A-CR)
Ramy czasowe: po interwencji (miesiąc 3)
Nasilenie objawów depresji w miesiącu 3. QIDS to 17-punktowa miara z wynikami w zakresie od 0-30. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne.
po interwencji (miesiąc 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brown University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Butler Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shirley Yen, PhD, Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1801001977 Open
  • R34AT009886 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie publikacje leżące u podstaw IPD, jeśli wymagają tego czasopisma.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zbiorze badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje dostępne na żądanie należy przesłać do PI Lisa Uebelacker lub Shirley Yen.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami