Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace a vzdělávání, které poskytuje sestra pro zvládání symptomů u paroxysmální fibrilace síní (PAF) (MEND-AF2)

27. listopadu 2024 aktualizováno: Paul Wang, Stanford University

Meditace všímavosti a edukace pacientů pro zvládání symptomů u jedinců s fibrilací síní (AF): Je třeba je nabízet společně?

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda je celá intervence (meditace všímavosti, edukace AF a týdenní telefonické návštěvy), kterou sestra doručuje jedincům s paroxysmální fibrilací síní, efektivnější než kombinovaná, jednorázová nebo žádná intervence ve snížení celkového příznaky AF, úzkost a negativní vnímání nemoci; nebo zlepšení kvality života (QOL) a funkčního stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní
  2. Symptomatická epizoda PAF během posledních 6 měsíců
  3. 18 let nebo více
  4. Umět číst a rozumět anglicky
  5. Schopnost účastnit se týdenních telefonních hovorů
  6. Schopnost zúčastnit se dvou videonávštěv/telefonických relací s odstupem 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikována nízká srdeční funkce (třída IV NYHA)
  2. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  3. Hospitalizován v předchozích 3 měsících pro jiné onemocnění než PAF
  4. Dříve praktikovaná všímavost
  5. Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
pacient dostane stejnou péči jako pacienti nezařazení do studijní intervence
Experimentální: AF vzdělání
Účastník obdrží 6 modulů témat AF vzdělávání, které jsou určeny k absolvování po sobě, každý týden jeden.
Jiný: AF vzdělávání
6 týdenních vzdělávacích modulů na témata související s AF
Experimentální: Praxe meditace všímavosti
Každý účastník na úvodním sezení zhlédne úvodní video meditace všímavosti a poté je požádán, aby každý den cvičil 10 minut pomocí řízeného zvuku, který každý týden zahrnuje jiné téma. Doba trvání řízených meditací se zvyšuje na 15 minut každý den během týdnů 3-6.
Behaviorální: Rozjímání
Vedená meditace po dobu 10-15 minut denně po dobu 6 dnů/týden po dobu 6 týdnů
Experimentální: Týdenní telefonní hovory
Každý týden v rámci šestitýdenní intervence bude výzkumník účastníka telefonicky kontaktovat v dohodnutý čas a během 5–15 minut probere jakékoli dotazy, problémy nebo obavy, které účastník vysloví.
Jiný: Telefonní hovory
Týdenní telefonát k prodiskutování problémů nebo dotazů pacienta
Experimentální: AF vzdělávání a meditace všímavosti
Účastník obdrží 6 modulů témat AF vzdělávání, které jsou určeny k absolvování po sobě, každý týden jeden. Každý účastník na úvodním sezení zhlédne úvodní video meditace všímavosti a poté je požádán, aby každý den cvičil 10 minut pomocí řízeného zvuku, který každý týden zahrnuje jiné téma. Doba trvání řízených meditací se zvyšuje na 15 minut každý den během týdnů 3-6.
Jiný: AF vzdělávání
6 týdenních vzdělávacích modulů na témata související s AF
Behaviorální: Rozjímání
Vedená meditace po dobu 10-15 minut denně po dobu 6 dnů/týden po dobu 6 týdnů
Experimentální: AF vzdělávání a týdenní telefonní hovory
Účastník obdrží 6 modulů témat AF vzdělávání, které jsou určeny k absolvování po sobě, každý týden jeden. Každý týden v rámci šestitýdenní intervence bude výzkumník účastníka telefonicky kontaktovat v dohodnutý čas a během 5–15 minut probere jakékoli dotazy, problémy nebo obavy, které účastník vysloví.
Jiný: AF vzdělávání
6 týdenních vzdělávacích modulů na témata související s AF
Jiný: Telefonní hovory
Týdenní telefonát k prodiskutování problémů nebo dotazů pacienta
Experimentální: Meditace všímavosti a telefonní hovory
Každý účastník na úvodním sezení zhlédne úvodní video meditace všímavosti a poté je požádán, aby každý den cvičil 10 minut pomocí řízeného zvuku, který každý týden zahrnuje jiné téma. Doba trvání řízených meditací se zvyšuje na 15 minut každý den během týdnů 3-6. Každý týden v rámci šestitýdenní intervence bude výzkumník účastníka telefonicky kontaktovat v dohodnutý čas a během 5–15 minut probere jakékoli dotazy, problémy nebo obavy, které účastník vysloví.
Behaviorální: Rozjímání
Vedená meditace po dobu 10-15 minut denně po dobu 6 dnů/týden po dobu 6 týdnů
Jiný: Telefonní hovory
Týdenní telefonát k prodiskutování problémů nebo dotazů pacienta
Experimentální: Meditace a vzdělávání a telefonní hovory
Každý účastník na úvodním sezení zhlédne úvodní video meditace všímavosti a poté je požádán, aby každý den cvičil 10 minut pomocí řízeného zvuku, který každý týden zahrnuje jiné téma. Účastník obdrží 6 modulů témat AF vzdělávání, které jsou určeny k absolvování po sobě, každý týden jeden. Doba trvání řízených meditací se zvyšuje na 15 minut každý den během týdnů 3-6. Každý týden v rámci šestitýdenní intervence bude výzkumník účastníka telefonicky kontaktovat v dohodnutý čas a během 5–15 minut probere jakékoli dotazy, problémy nebo obavy, které účastník vysloví.
Jiný: AF vzdělávání
6 týdenních vzdělávacích modulů na témata související s AF
Behaviorální: Rozjímání
Vedená meditace po dobu 10-15 minut denně po dobu 6 dnů/týden po dobu 6 týdnů
Jiný: Telefonní hovory
Týdenní telefonát k prodiskutování problémů nebo dotazů pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre symptomů fibrilace síní od výchozích hodnot a skóre závažnosti symptomů
Časové okno: Výchozí stav (počáteční), po intervenci (6 týdnů)
Zátěž fibrilace síní a závažnost symptomů budou vypočítány z pacientem dokončených odpovědí na stupnici závažnosti fibrilace síní-Symptomová zátěž se může pohybovat od 3,25 (minimálně obtěžující) do 30 (nepřetržité symptomatické epizody) a je založena na frekvenci příhod (1-10 ), trvání (1,25–10) a globální epizoda (1–10). Závažnost symptomů je založena na subškále specifické pro symptomy v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 35 (závažné příznaky).
Výchozí stav (počáteční), po intervenci (6 týdnů)
Změna skóre symptomů fibrilace síní od výchozích hodnot a skóre závažnosti symptomů
Časové okno: Základní (počáteční), 6 měsíců
Zátěž fibrilace síní a závažnost symptomů budou vypočítány z pacientem dokončených odpovědí na stupnici závažnosti fibrilace síní-Symptomová zátěž se může pohybovat od 3,25 (minimálně obtěžující) do 30 (nepřetržité symptomatické epizody) a je založena na frekvenci příhod (1-10 ), trvání (1,25–10) a globální epizoda (1–10). Závažnost symptomů je založena na subškále specifické pro symptomy v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 35 (závažné příznaky).
Základní (počáteční), 6 měsíců
Změna skóre symptomů fibrilace síní od výchozích hodnot a skóre závažnosti symptomů
Časové okno: Výchozí (počáteční), 12 měsíců
Zátěž fibrilace síní a závažnost symptomů budou vypočítány z pacientem dokončených odpovědí na stupnici závažnosti fibrilace síní-Symptomová zátěž se může pohybovat od 3,25 (minimálně obtěžující) do 30 (nepřetržité symptomatické epizody) a je založena na frekvenci příhod (1-10 ), trvání (1,25–10) a globální epizoda (1–10). Závažnost symptomů je založena na subškále specifické pro symptomy v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 35 (závažné příznaky).
Výchozí (počáteční), 12 měsíců
Změna od základní hodnoty ve skóre kvality života AF
Časové okno: Výchozí stav (počáteční), po intervenci (6 týdnů)
Kvalita života bude hodnocena pomocí pacientem vyplněného dotazníku Vliv fibrilace síní na kvalitu života. Skóre AFEQT je kombinované skóre 21 položek (21-100), přičemž vyšší skóre představuje vyšší QOL.
Výchozí stav (počáteční), po intervenci (6 týdnů)
Změna od základní hodnoty ve skóre kvality života AF
Časové okno: Základní (počáteční), 6 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí pacientem vyplněného dotazníku Vliv fibrilace síní na kvalitu života. Skóre AFEQT je kombinované skóre 21 položek (21-100), přičemž vyšší skóre představuje vyšší QOL.
Základní (počáteční), 6 měsíců
Změna od základní hodnoty ve skóre kvality života AF
Časové okno: Výchozí (počáteční), 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí pacientem vyplněného dotazníku Vliv fibrilace síní na kvalitu života. Skóre AFEQT je kombinované skóre 21 položek (21-100), přičemž vyšší skóre představuje vyšší QOL.
Výchozí (počáteční), 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (počáteční), po intervenci (6 týdnů)
Úzkost bude měřena pomocí dotazníku Cardiac Anxiety Questionnaire s vypočteným skóre (0-72) a vyšší skóre značí větší úzkost zaměřenou na srdce.
Výchozí stav (počáteční), po intervenci (6 týdnů)
Změna od základní linie v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (počáteční), 6 měsíců
Úzkost bude měřena pomocí dotazníku Cardiac Anxiety Questionnaire s vypočteným skóre (0-72) a vyšší skóre značí větší úzkost zaměřenou na srdce.
Výchozí stav (počáteční), 6 měsíců
Změna od základní linie v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (počáteční), 12 měsíců
Úzkost bude měřena pomocí dotazníku Cardiac Anxiety Questionnaire s vypočteným skóre (0-72) a vyšší skóre značí větší úzkost zaměřenou na srdce.
Výchozí stav (počáteční), 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-44919

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení