Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meditation og uddannelse, der er leveret af sygeplejerske til symptombehandling ved paroksysmal atrieflimren (PAF) (MEND-AF2)

27. november 2024 opdateret af: Paul Wang, Stanford University

Mindfulness-meditation og patientuddannelse til symptomhåndtering hos personer med atrieflimren (AF): Behøver de at blive tilbudt sammen?

Formålet med dette projekt er at afgøre, om hele interventionen (Mindfulness-meditation, AF-undervisning og ugentlige telefonbesøg), som sygeplejerske leveres til personer med paroxysmal atrieflimren, er mere effektiv end en kombination, enkelt eller ingen intervention i reduktionen af ​​den samlede AF-symptomer, angst og negativ sygdomsopfattelse; eller forbedring af livskvalitet (QOL) og funktionel status.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med symptomatisk paroksysmal atrieflimren
  2. En symptomatisk episode af PAF inden for de sidste 6 måneder
  3. 18 år eller ældre
  4. Kan læse og forstå engelsk
  5. Kan deltage i ugentlige telefonopkald
  6. Kunne deltage i to videobesøg/telefonsessioner med 6 ugers mellemrum

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med lav hjertefunktion (NYHA klasse IV)
  2. Forventet levetid på mindre end 6 måneder
  3. Indlagt i tidligere 3 måneder for anden sygdom end PAF
  4. Har tidligere dyrket mindfulness
  5. Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
patienten modtager samme pleje som patienter, der ikke er indskrevet i undersøgelsesintervention
Eksperimentel: AF uddannelse
Deltageren modtager 6 moduler af AF-undervisningsemner, der er beregnet til at blive gennemført fortløbende, et hver uge.
Andet: AF Uddannelse
6 ugentlige uddannelsesmoduler om emner relateret til AF
Eksperimentel: Mindfulness meditationspraksis
Hver deltager ser en introduktionsvideo til mindfulness-meditation i den indledende session og bliver derefter bedt om at øve sig i 10 minutter hver dag ved hjælp af en guidet lyd, som inkluderer et andet emne hver uge. Tidsvarigheden af ​​de guidede meditationer øges til 15 minutter hver dag i uge 3-6.
Adfærdsmæssigt: Meditation
Guidet meditation i 10-15 minutter dagligt i 6 dage/uge i 6 uger
Eksperimentel: Ugentlige telefonopkald
Hver uge for den seks uger lange intervention vil forskeren kontakte deltageren telefonisk på et aftalt tidspunkt og diskutere eventuelle spørgsmål, problemer eller bekymringer, som deltageren har givet udtryk for inden for 5-15 minutter.
Andet: Telefonopkald
Ugentlig telefonopkald for at diskutere patientens bekymringer eller spørgsmål
Eksperimentel: AF Uddannelse og Mindfulness Meditation
Deltageren modtager 6 moduler af AF-undervisningsemner, der er beregnet til at blive gennemført fortløbende, et hver uge. Hver deltager ser en introduktionsvideo til mindfulness-meditation i den indledende session og bliver derefter bedt om at øve sig i 10 minutter hver dag ved hjælp af en guidet lyd, som inkluderer et andet emne hver uge. Tidsvarigheden af ​​de guidede meditationer øges til 15 minutter hver dag i uge 3-6.
Andet: AF Uddannelse
6 ugentlige uddannelsesmoduler om emner relateret til AF
Adfærdsmæssigt: Meditation
Guidet meditation i 10-15 minutter dagligt i 6 dage/uge i 6 uger
Eksperimentel: AF Uddannelse og ugentlige telefonopkald
Deltageren modtager 6 moduler af AF-undervisningsemner, der er beregnet til at blive gennemført fortløbende, et hver uge. Hver uge for den seks uger lange intervention vil forskeren kontakte deltageren telefonisk på et aftalt tidspunkt og diskutere eventuelle spørgsmål, problemer eller bekymringer, som deltageren har givet udtryk for inden for 5-15 minutter.
Andet: AF Uddannelse
6 ugentlige uddannelsesmoduler om emner relateret til AF
Andet: Telefonopkald
Ugentlig telefonopkald for at diskutere patientens bekymringer eller spørgsmål
Eksperimentel: Mindfulness meditation og telefonopkald
Hver deltager ser en introduktionsvideo til mindfulness-meditation i den indledende session og bliver derefter bedt om at øve sig i 10 minutter hver dag ved hjælp af en guidet lyd, som inkluderer et andet emne hver uge. Tidsvarigheden af ​​de guidede meditationer øges til 15 minutter hver dag i uge 3-6. Hver uge for den seks uger lange intervention vil forskeren kontakte deltageren telefonisk på et aftalt tidspunkt og diskutere eventuelle spørgsmål, problemer eller bekymringer, som deltageren har givet udtryk for inden for 5-15 minutter.
Adfærdsmæssigt: Meditation
Guidet meditation i 10-15 minutter dagligt i 6 dage/uge i 6 uger
Andet: Telefonopkald
Ugentlig telefonopkald for at diskutere patientens bekymringer eller spørgsmål
Eksperimentel: Meditation og uddannelse og telefonopkald
Hver deltager ser en introduktionsvideo til mindfulness-meditation i den indledende session og bliver derefter bedt om at øve sig i 10 minutter hver dag ved hjælp af en guidet lyd, som inkluderer et andet emne hver uge. Deltageren modtager 6 moduler af AF-undervisningsemner, der er beregnet til at blive gennemført fortløbende, et hver uge. Tidsvarigheden af ​​de guidede meditationer øges til 15 minutter hver dag i uge 3-6. Hver uge for den seks uger lange intervention vil forskeren kontakte deltageren telefonisk på et aftalt tidspunkt og diskutere eventuelle spørgsmål, problemer eller bekymringer, som deltageren har givet udtryk for inden for 5-15 minutter.
Andet: AF Uddannelse
6 ugentlige uddannelsesmoduler om emner relateret til AF
Adfærdsmæssigt: Meditation
Guidet meditation i 10-15 minutter dagligt i 6 dage/uge i 6 uger
Andet: Telefonopkald
Ugentlig telefonopkald for at diskutere patientens bekymringer eller spørgsmål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline atrieflimren Symptombelastning og symptomsværhedsscore
Tidsramme: Baseline (indledende), post-intervention (6 uger)
Atrieflimren byrde og symptomsværhed vil blive beregnet ud fra de patientfuldendte svar på atrieflimren Symptom Severity Scale-Symptom Burden kan variere fra 3,25 (minimalt generende) til 30 (kontinuerlige symptomatiske episoder) og er baseret på hændelsesfrekvens (1-10) ), varighed (1,25-10) og global episode (1-10). Symptomets sværhedsgrad er baseret på symptomspecifik subskala med intervallet fra 0 (ingen symptomer) til 35 (alvorlige symptomer).
Baseline (indledende), post-intervention (6 uger)
Ændring fra baseline atrieflimren Symptombelastning og symptomsværhedsscore
Tidsramme: Baseline (Initial), 6 måneder
Atrieflimren byrde og symptomsværhed vil blive beregnet ud fra de patientfuldendte svar på atrieflimren Symptom Severity Scale-Symptom Burden kan variere fra 3,25 (minimalt generende) til 30 (kontinuerlige symptomatiske episoder) og er baseret på hændelsesfrekvens (1-10) ), varighed (1,25-10) og global episode (1-10). Symptomets sværhedsgrad er baseret på symptomspecifik subskala med intervallet fra 0 (ingen symptomer) til 35 (alvorlige symptomer).
Baseline (Initial), 6 måneder
Ændring fra baseline atrieflimren Symptombelastning og symptomsværhedsscore
Tidsramme: Baseline (initial), 12 måneder
Atrieflimren byrde og symptomsværhed vil blive beregnet ud fra de patientfuldendte svar på atrieflimren Symptom Severity Scale-Symptom Burden kan variere fra 3,25 (minimalt generende) til 30 (kontinuerlige symptomatiske episoder) og er baseret på hændelsesfrekvens (1-10) ), varighed (1,25-10) og global episode (1-10). Symptomets sværhedsgrad er baseret på symptomspecifik subskala med intervallet fra 0 (ingen symptomer) til 35 (alvorlige symptomer).
Baseline (initial), 12 måneder
Ændring fra baseline i AF-livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline (indledende), post-intervention (6 uger)
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et patientudfyldt spørgeskema, Atrieflimren Effekt på livskvalitet spørgeskema. AFEQT-score er en kombineret score på 21 genstande (21-100) med en højere score, der repræsenterer større QOL.
Baseline (indledende), post-intervention (6 uger)
Ændring fra baseline i AF-livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline (Initial), 6 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et patientudfyldt spørgeskema, Atrieflimren Effekt på livskvalitet spørgeskema. AFEQT-score er en kombineret score på 21 genstande (21-100) med en højere score, der repræsenterer større QOL.
Baseline (Initial), 6 måneder
Ændring fra baseline i AF-livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline (initial), 12 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et patientudfyldt spørgeskema, Atrieflimren Effekt på livskvalitet spørgeskema. AFEQT-score er en kombineret score på 21 genstande (21-100) med en højere score, der repræsenterer større QOL.
Baseline (initial), 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i angst
Tidsramme: Baseline (indledende), post-intervention (6 uger)
Angst vil blive målt ved hjælp af Cardiac Anxiety Questionnaire med en beregnet score (0-72), og højere score indikerer større hjertefokuseret angst.
Baseline (indledende), post-intervention (6 uger)
Ændring fra baseline i angst
Tidsramme: Baseline (initial), 6 måneder
Angst vil blive målt ved hjælp af Cardiac Anxiety Questionnaire med en beregnet score (0-72), og højere score indikerer større hjertefokuseret angst.
Baseline (initial), 6 måneder
Ændring fra baseline i angst
Tidsramme: Baseline (initial), 12 måneder
Angst vil blive målt ved hjælp af Cardiac Anxiety Questionnaire med en beregnet score (0-72), og højere score indikerer større hjertefokuseret angst.
Baseline (initial), 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-44919

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger