Medytacja i edukacja prowadzona przez pielęgniarkę w celu leczenia objawów w napadowym migotaniu przedsionków (PAF) (MEND-AF2)
Medytacja uważności i edukacja pacjenta w zakresie leczenia objawów u osób z migotaniem przedsionków (AF): czy należy je oferować razem?
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linda Ottoboni, PhD
- Numer telefonu: 6504985914
- E-mail: lottoboni@stanfordhealthcare.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z objawowym napadowym migotaniem przedsionków
- Objawowy epizod PAF w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- 18 lat lub więcej
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
- Możliwość uczestniczenia w cotygodniowych rozmowach telefonicznych
- Możliwość uczestniczenia w dwóch sesjach wideo/telefonicznych w odstępie 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Z rozpoznaniem niskiej czynności serca (klasa IV wg NYHA)
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Hospitalizowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu choroby innej niż PAF
- Wcześniej praktykowana uważność
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
pacjent otrzymuje taką samą opiekę jak pacjenci niezakwalifikowani do udziału w badaniu
|
|
|
Eksperymentalny: Edukacja AF
Uczestnik otrzymuje 6 modułów tematów edukacyjnych AF, które należy realizować kolejno, po jednym w każdym tygodniu.
|
6 tygodniowych modułów edukacyjnych na tematy związane z AF
|
|
Eksperymentalny: Praktyka medytacji uważności
Każdy uczestnik ogląda film wprowadzający do medytacji uważności podczas sesji początkowej, a następnie jest proszony o ćwiczenie przez 10 minut każdego dnia, korzystając z przewodnika audio, który w każdym tygodniu obejmuje inny temat.
Czas trwania medytacji z przewodnikiem wzrasta do 15 minut każdego dnia w tygodniach 3-6.
|
Medytacja z przewodnikiem przez 10-15 minut dziennie przez 6 dni w tygodniu przez 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Cotygodniowe rozmowy telefoniczne
Co tydzień podczas sześciotygodniowej interwencji badacz będzie kontaktował się telefonicznie z uczestnikiem w uzgodnionym czasie i omawiał wszelkie pytania, problemy lub wątpliwości zgłaszane przez uczestnika w ciągu 5-15 minut.
|
Cotygodniowa rozmowa telefoniczna w celu omówienia obaw lub pytań pacjenta
|
|
Eksperymentalny: Edukacja AF i medytacja uważności
Uczestnik otrzymuje 6 modułów tematów edukacyjnych AF, które należy realizować kolejno, po jednym w każdym tygodniu.
Każdy uczestnik ogląda film wprowadzający do medytacji uważności podczas sesji początkowej, a następnie jest proszony o ćwiczenie przez 10 minut każdego dnia, korzystając z przewodnika audio, który w każdym tygodniu obejmuje inny temat.
Czas trwania medytacji z przewodnikiem wzrasta do 15 minut każdego dnia w tygodniach 3-6.
|
6 tygodniowych modułów edukacyjnych na tematy związane z AF
Medytacja z przewodnikiem przez 10-15 minut dziennie przez 6 dni w tygodniu przez 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Edukacja AF i cotygodniowe rozmowy telefoniczne
Uczestnik otrzymuje 6 modułów tematów edukacyjnych AF, które należy realizować kolejno, po jednym w każdym tygodniu.
Co tydzień podczas sześciotygodniowej interwencji badacz będzie kontaktował się telefonicznie z uczestnikiem w uzgodnionym czasie i omawiał wszelkie pytania, problemy lub wątpliwości zgłaszane przez uczestnika w ciągu 5-15 minut.
|
6 tygodniowych modułów edukacyjnych na tematy związane z AF
Cotygodniowa rozmowa telefoniczna w celu omówienia obaw lub pytań pacjenta
|
|
Eksperymentalny: Medytacja uważności i rozmowy telefoniczne
Każdy uczestnik ogląda film wprowadzający do medytacji uważności podczas sesji początkowej, a następnie jest proszony o ćwiczenie przez 10 minut każdego dnia, korzystając z przewodnika audio, który w każdym tygodniu obejmuje inny temat.
Czas trwania medytacji z przewodnikiem wzrasta do 15 minut każdego dnia w tygodniach 3-6.
Co tydzień podczas sześciotygodniowej interwencji badacz będzie kontaktował się telefonicznie z uczestnikiem w uzgodnionym czasie i omawiał wszelkie pytania, problemy lub wątpliwości zgłaszane przez uczestnika w ciągu 5-15 minut.
|
Medytacja z przewodnikiem przez 10-15 minut dziennie przez 6 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Cotygodniowa rozmowa telefoniczna w celu omówienia obaw lub pytań pacjenta
|
|
Eksperymentalny: Medytacja i edukacja oraz rozmowy telefoniczne
Każdy uczestnik ogląda film wprowadzający do medytacji uważności podczas sesji początkowej, a następnie jest proszony o ćwiczenie przez 10 minut każdego dnia, korzystając z przewodnika audio, który w każdym tygodniu obejmuje inny temat.
Uczestnik otrzymuje 6 modułów tematów edukacyjnych AF, które należy realizować kolejno, po jednym w każdym tygodniu.
Czas trwania medytacji z przewodnikiem wzrasta do 15 minut każdego dnia w tygodniach 3-6.
Co tydzień podczas sześciotygodniowej interwencji badacz będzie kontaktował się telefonicznie z uczestnikiem w uzgodnionym czasie i omawiał wszelkie pytania, problemy lub wątpliwości zgłaszane przez uczestnika w ciągu 5-15 minut.
|
6 tygodniowych modułów edukacyjnych na tematy związane z AF
Medytacja z przewodnikiem przez 10-15 minut dziennie przez 6 dni w tygodniu przez 6 tygodni
Cotygodniowa rozmowa telefoniczna w celu omówienia obaw lub pytań pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wskaźników obciążenia objawami i nasilenia objawów migotania przedsionków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początkowa), okres po interwencji (6 tygodni)
|
Obciążenie migotaniem przedsionków i nasilenie objawów zostaną obliczone na podstawie odpowiedzi uzyskanych przez pacjenta w Skali nasilenia objawów migotania przedsionków — nasilenie objawów może wahać się od 3,25 (minimalnie uciążliwe) do 30 (ciągłe epizody objawowe) i opiera się na częstości zdarzeń (1-10 ), czas trwania (1,25-10) i epizod globalny (1-10).
Nasilenie objawów opiera się na podskali specyficznej dla objawów w zakresie od 0 (brak objawów) do 35 (ciężkie objawy).
|
Wartość wyjściowa (początkowa), okres po interwencji (6 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wskaźników obciążenia objawami i nasilenia objawów migotania przedsionków
Ramy czasowe: Linia bazowa (początkowa), 6 miesięcy
|
Obciążenie migotaniem przedsionków i nasilenie objawów zostaną obliczone na podstawie odpowiedzi uzyskanych przez pacjenta w Skali nasilenia objawów migotania przedsionków — nasilenie objawów może wahać się od 3,25 (minimalnie uciążliwe) do 30 (ciągłe epizody objawowe) i opiera się na częstości zdarzeń (1-10 ), czas trwania (1,25-10) i epizod globalny (1-10).
Nasilenie objawów opiera się na podskali specyficznej dla objawów w zakresie od 0 (brak objawów) do 35 (ciężkie objawy).
|
Linia bazowa (początkowa), 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wskaźników obciążenia objawami i nasilenia objawów migotania przedsionków
Ramy czasowe: Linia bazowa (początkowa), 12 miesięcy
|
Obciążenie migotaniem przedsionków i nasilenie objawów zostaną obliczone na podstawie odpowiedzi uzyskanych przez pacjenta w Skali nasilenia objawów migotania przedsionków — nasilenie objawów może wahać się od 3,25 (minimalnie uciążliwe) do 30 (ciągłe epizody objawowe) i opiera się na częstości zdarzeń (1-10 ), czas trwania (1,25-10) i epizod globalny (1-10).
Nasilenie objawów opiera się na podskali specyficznej dla objawów w zakresie od 0 (brak objawów) do 35 (ciężkie objawy).
|
Linia bazowa (początkowa), 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie jakości życia AF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początkowa), okres po interwencji (6 tygodni)
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą wypełnionego przez pacjenta kwestionariusza Wpływ migotania przedsionków na jakość życia.
Wynik AFEQT to łączny wynik 21 pozycji (21-100), przy czym wyższy wynik oznacza lepszą QOL.
|
Wartość wyjściowa (początkowa), okres po interwencji (6 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie jakości życia AF
Ramy czasowe: Linia bazowa (początkowa), 6 miesięcy
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą wypełnionego przez pacjenta kwestionariusza Wpływ migotania przedsionków na jakość życia.
Wynik AFEQT to łączny wynik 21 pozycji (21-100), przy czym wyższy wynik oznacza lepszą QOL.
|
Linia bazowa (początkowa), 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie jakości życia AF
Ramy czasowe: Linia bazowa (początkowa), 12 miesięcy
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą wypełnionego przez pacjenta kwestionariusza Wpływ migotania przedsionków na jakość życia.
Wynik AFEQT to łączny wynik 21 pozycji (21-100), przy czym wyższy wynik oznacza lepszą QOL.
|
Linia bazowa (początkowa), 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początkowa), okres po interwencji (6 tygodni)
|
Niepokój będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Lęku Sercowego z obliczonym wynikiem (0-72), a wyższe wyniki wskazują na większy niepokój skoncentrowany na sercu.
|
Wartość wyjściowa (początkowa), okres po interwencji (6 tygodni)
|
|
Zmiana od linii bazowej w lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa (początkowa), 6 miesięcy
|
Lęk będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Lęku Sercowego z obliczonym wynikiem (0-72), a wyższe wyniki wskazują na większy niepokój skoncentrowany na sercu.
|
Linia bazowa (początkowa), 6 miesięcy
|
|
Zmiana od linii bazowej w lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa (początkowa), 12 miesięcy
|
Lęk będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Lęku Sercowego z obliczonym wynikiem (0-72), a wyższe wyniki wskazują na większy niepokój skoncentrowany na sercu.
|
Wartość bazowa (początkowa), 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-44919
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .