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Meditação e educação ministrada pela enfermeira para o manejo de sintomas na fibrilação atrial paroxística (PAF) (MEND-AF2)

27 de novembro de 2024 atualizado por: Paul Wang, Stanford University

Meditação da atenção plena e educação do paciente para controle de sintomas em indivíduos com fibrilação atrial (FA): eles precisam ser oferecidos juntos?

O objetivo deste projeto é determinar se toda a intervenção (meditação Mindfulness, AF educação e visitas telefônicas semanais) que é entregue a indivíduos com fibrilação atrial paroxística é mais eficaz do que uma combinação, intervenção única ou nenhuma intervenção na redução da sintomas de AF, ansiedade e percepção negativa da doença; ou a melhoria da qualidade de vida (QV) e do estado funcional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com Fibrilação Atrial Paroxística Sintomática
  2. Um episódio sintomático de FAP nos últimos 6 meses
  3. 18 anos ou mais
  4. Capaz de ler e entender inglês
  5. Capaz de participar de telefonemas semanais
  6. Capaz de participar de duas visitas por vídeo/sessões por telefone com intervalo de 6 semanas

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado com baixa função cardíaca (NYHA Classe IV)
  2. Esperança de vida inferior a 6 meses
  3. Hospitalizado nos últimos 3 meses por outra doença que não FAP
  4. Mindfulness previamente praticado
  5. Comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados usuais
o paciente recebe os mesmos cuidados que os pacientes não incluídos na intervenção do estudo
Experimental: Educação AF
O participante recebe 6 módulos de tópicos de educação AF que devem ser concluídos consecutivamente, um a cada semana.
Outro: AF Educação
6 módulos semanais de educação sobre tópicos relacionados à AF
Experimental: Prática de Meditação Mindfulness
Cada participante assiste a um vídeo introdutório à meditação mindfulness na sessão inicial e, em seguida, é solicitado a praticar por 10 minutos todos os dias usando um áudio guiado, que inclui um tópico diferente a cada semana. A duração das meditações guiadas aumenta para 15 minutos por dia durante as semanas 3-6.
Comportamental: Meditação
Meditação guiada por 10-15 minutos diariamente por 6 dias/semana por 6 semanas
Experimental: Telefonemas semanais
A cada semana, durante a intervenção de seis semanas, o pesquisador entrará em contato com o participante por telefone em um horário combinado e discutirá quaisquer perguntas, problemas ou preocupações expressas pelo participante em 5 a 15 minutos.
Outro: Telefonemas
Telefonema semanal para discutir as preocupações ou perguntas do paciente
Experimental: AF Educação e Meditação Mindfulness
O participante recebe 6 módulos de tópicos de educação AF que devem ser concluídos consecutivamente, um a cada semana. Cada participante assiste a um vídeo introdutório à meditação mindfulness na sessão inicial e, em seguida, é solicitado a praticar por 10 minutos todos os dias usando um áudio guiado, que inclui um tópico diferente a cada semana. A duração das meditações guiadas aumenta para 15 minutos por dia durante as semanas 3-6.
Outro: AF Educação
6 módulos semanais de educação sobre tópicos relacionados à AF
Comportamental: Meditação
Meditação guiada por 10-15 minutos diariamente por 6 dias/semana por 6 semanas
Experimental: AF Educação e telefonemas semanais
O participante recebe 6 módulos de tópicos de educação AF que devem ser concluídos consecutivamente, um a cada semana. A cada semana, durante a intervenção de seis semanas, o pesquisador entrará em contato com o participante por telefone em um horário combinado e discutirá quaisquer perguntas, problemas ou preocupações expressas pelo participante em 5 a 15 minutos.
Outro: AF Educação
6 módulos semanais de educação sobre tópicos relacionados à AF
Outro: Telefonemas
Telefonema semanal para discutir as preocupações ou perguntas do paciente
Experimental: Meditação Mindfulness e telefonemas
Cada participante assiste a um vídeo introdutório à meditação mindfulness na sessão inicial e, em seguida, é solicitado a praticar por 10 minutos todos os dias usando um áudio guiado, que inclui um tópico diferente a cada semana. A duração das meditações guiadas aumenta para 15 minutos por dia durante as semanas 3-6. A cada semana, durante a intervenção de seis semanas, o pesquisador entrará em contato com o participante por telefone em um horário combinado e discutirá quaisquer perguntas, problemas ou preocupações expressas pelo participante em 5 a 15 minutos.
Comportamental: Meditação
Meditação guiada por 10-15 minutos diariamente por 6 dias/semana por 6 semanas
Outro: Telefonemas
Telefonema semanal para discutir as preocupações ou perguntas do paciente
Experimental: Meditação e Educação e Telefonemas
Cada participante assiste a um vídeo introdutório à meditação mindfulness na sessão inicial e, em seguida, é solicitado a praticar por 10 minutos todos os dias usando um áudio guiado, que inclui um tópico diferente a cada semana. O participante recebe 6 módulos de tópicos de educação AF que devem ser concluídos consecutivamente, um a cada semana. A duração das meditações guiadas aumenta para 15 minutos por dia durante as semanas 3-6. A cada semana, durante a intervenção de seis semanas, o pesquisador entrará em contato com o participante por telefone em um horário combinado e discutirá quaisquer perguntas, problemas ou preocupações expressas pelo participante em 5 a 15 minutos.
Outro: AF Educação
6 módulos semanais de educação sobre tópicos relacionados à AF
Comportamental: Meditação
Meditação guiada por 10-15 minutos diariamente por 6 dias/semana por 6 semanas
Outro: Telefonemas
Telefonema semanal para discutir as preocupações ou perguntas do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da carga de sintomas de fibrilação atrial de linha de base e pontuações de gravidade de sintomas
Prazo: Linha de base (inicial), pós-intervenção (6 semanas)
A carga de fibrilação atrial e a gravidade dos sintomas serão calculadas a partir das respostas completadas pelo paciente na escala de gravidade de sintomas de fibrilação atrial - a carga de sintomas pode variar de 3,25 (minimamente incômoda) a 30 (episódios sintomáticos contínuos) e é baseada na frequência do evento (1-10 ), duração (1,25-10) e episódio global (1-10). A gravidade dos sintomas é baseada na subescala específica do sintoma, variando de 0 (sem sintomas) a 35 (sintomas graves).
Linha de base (inicial), pós-intervenção (6 semanas)
Alteração da carga de sintomas de fibrilação atrial de linha de base e pontuações de gravidade de sintomas
Prazo: Linha de base (inicial), 6 meses
A carga de fibrilação atrial e a gravidade dos sintomas serão calculadas a partir das respostas completadas pelo paciente na escala de gravidade de sintomas de fibrilação atrial - a carga de sintomas pode variar de 3,25 (minimamente incômoda) a 30 (episódios sintomáticos contínuos) e é baseada na frequência do evento (1-10 ), duração (1,25-10) e episódio global (1-10). A gravidade dos sintomas é baseada na subescala específica do sintoma, variando de 0 (sem sintomas) a 35 (sintomas graves).
Linha de base (inicial), 6 meses
Alteração da carga de sintomas de fibrilação atrial de linha de base e pontuações de gravidade de sintomas
Prazo: Linha de base (inicial), 12 meses
A carga de fibrilação atrial e a gravidade dos sintomas serão calculadas a partir das respostas completadas pelo paciente na escala de gravidade de sintomas de fibrilação atrial - a carga de sintomas pode variar de 3,25 (minimamente incômoda) a 30 (episódios sintomáticos contínuos) e é baseada na frequência do evento (1-10 ), duração (1,25-10) e episódio global (1-10). A gravidade dos sintomas é baseada na subescala específica do sintoma, variando de 0 (sem sintomas) a 35 (sintomas graves).
Linha de base (inicial), 12 meses
Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida da AF
Prazo: Linha de base (inicial), pós-intervenção (6 semanas)
A qualidade de vida será avaliada usando um questionário preenchido pelo paciente, o Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire. A pontuação AFEQT é uma pontuação combinada de 21 itens (21-100) com uma pontuação mais alta representando maior QV.
Linha de base (inicial), pós-intervenção (6 semanas)
Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida da AF
Prazo: Linha de base (inicial), 6 meses
A qualidade de vida será avaliada usando um questionário preenchido pelo paciente, o Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire. A pontuação AFEQT é uma pontuação combinada de 21 itens (21-100) com uma pontuação mais alta representando maior QV.
Linha de base (inicial), 6 meses
Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida da AF
Prazo: Linha de base (inicial), 12 meses
A qualidade de vida será avaliada usando um questionário preenchido pelo paciente, o Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire. A pontuação AFEQT é uma pontuação combinada de 21 itens (21-100) com uma pontuação mais alta representando maior QV.
Linha de base (inicial), 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na ansiedade
Prazo: Linha de base (inicial), pós-intervenção (6 semanas)
A ansiedade será medida usando o Questionário de Ansiedade Cardíaca com uma pontuação calculada (0-72) e pontuações mais altas indicam maior ansiedade focada no coração.
Linha de base (inicial), pós-intervenção (6 semanas)
Mudança da linha de base na ansiedade
Prazo: Linha de base (inicial), 6 meses
A ansiedade será medida usando o Questionário de Ansiedade Cardíaca com uma pontuação calculada (0-72) e pontuações mais altas indicam maior ansiedade focada no coração.
Linha de base (inicial), 6 meses
Mudança da linha de base na ansiedade
Prazo: Linha de base (inicial), 12 meses
A ansiedade será medida usando o Questionário de Ansiedade Cardíaca com uma pontuação calculada (0-72) e pontuações mais altas indicam maior ansiedade focada no coração.
Linha de base (inicial), 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-44919

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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