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Meditazione ed educazione fornite dall'infermiere per la gestione dei sintomi nella fibrillazione atriale parossistica (PAF) (MEND-AF2)

27 novembre 2024 aggiornato da: Paul Wang, Stanford University

Meditazione consapevole ed educazione del paziente per la gestione dei sintomi negli individui con fibrillazione atriale (AF): devono essere offerti insieme?

Lo scopo di questo progetto è determinare se l'intero intervento (meditazione consapevole, educazione alla fibrillazione atriale e visite telefoniche settimanali) fornito dall'infermiere a soggetti con fibrillazione atriale parossistica sia più efficace di una combinazione, singolo o nessun intervento nella riduzione della sintomi di fibrillazione atriale, ansia e percezione negativa della malattia; o il miglioramento della qualità della vita (QOL) e dello stato funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui con fibrillazione atriale parossistica sintomatica
  2. Un episodio sintomatico di PAF negli ultimi 6 mesi
  3. 18 anni o più
  4. In grado di leggere e comprendere l'inglese
  5. In grado di partecipare alle telefonate settimanali
  6. In grado di partecipare a due sessioni video/telefoniche a distanza di 6 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di bassa funzionalità cardiaca (classe NYHA IV)
  2. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  3. Ricoverato in ospedale nei 3 mesi precedenti per malattia diversa dalla PAF
  4. Consapevolezza precedentemente praticata
  5. Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
il paziente riceve le stesse cure dei pazienti non arruolati nell'intervento dello studio
Sperimentale: Educazione AF
Il partecipante riceve 6 moduli di argomenti di educazione AF che devono essere completati consecutivamente, uno ogni settimana.
Altro: Educazione AF
6 moduli educativi settimanali su argomenti relativi alla FA
Sperimentale: Pratica di meditazione consapevole
Ogni partecipante guarda un video introduttivo alla meditazione consapevole nella sessione iniziale e poi viene chiesto di esercitarsi per 10 minuti ogni giorno utilizzando un audio guidato, che include un argomento diverso ogni settimana. La durata delle meditazioni guidate aumenta a 15 minuti ogni giorno durante le settimane 3-6.
Comportamentale: Meditazione
Meditazione guidata per 10-15 minuti al giorno per 6 giorni/settimana per 6 settimane
Sperimentale: Telefonate settimanali
Ogni settimana per l'intervento di sei settimane, il ricercatore contatterà il partecipante per telefono in un orario concordato e discuterà eventuali domande, problemi o dubbi espressi dal partecipante entro 5-15 minuti.
Altro: Chiamate telefoniche
Telefonata settimanale per discutere le preoccupazioni o le domande dei pazienti
Sperimentale: Educazione AF e Meditazione Mindfulness
Il partecipante riceve 6 moduli di argomenti di educazione AF che devono essere completati consecutivamente, uno ogni settimana. Ogni partecipante guarda un video introduttivo alla meditazione consapevole nella sessione iniziale e poi viene chiesto di esercitarsi per 10 minuti ogni giorno utilizzando un audio guidato, che include un argomento diverso ogni settimana. La durata delle meditazioni guidate aumenta a 15 minuti ogni giorno durante le settimane 3-6.
Altro: Educazione AF
6 moduli educativi settimanali su argomenti relativi alla FA
Comportamentale: Meditazione
Meditazione guidata per 10-15 minuti al giorno per 6 giorni/settimana per 6 settimane
Sperimentale: Istruzione AF e telefonate settimanali
Il partecipante riceve 6 moduli di argomenti di educazione AF che devono essere completati consecutivamente, uno ogni settimana. Ogni settimana per l'intervento di sei settimane, il ricercatore contatterà il partecipante per telefono in un orario concordato e discuterà eventuali domande, problemi o dubbi espressi dal partecipante entro 5-15 minuti.
Altro: Educazione AF
6 moduli educativi settimanali su argomenti relativi alla FA
Altro: Chiamate telefoniche
Telefonata settimanale per discutere le preoccupazioni o le domande dei pazienti
Sperimentale: Meditazione Mindfulness e telefonate
Ogni partecipante guarda un video introduttivo alla meditazione consapevole nella sessione iniziale e poi viene chiesto di esercitarsi per 10 minuti ogni giorno utilizzando un audio guidato, che include un argomento diverso ogni settimana. La durata delle meditazioni guidate aumenta a 15 minuti ogni giorno durante le settimane 3-6. Ogni settimana per l'intervento di sei settimane, il ricercatore contatterà il partecipante per telefono in un orario concordato e discuterà eventuali domande, problemi o dubbi espressi dal partecipante entro 5-15 minuti.
Comportamentale: Meditazione
Meditazione guidata per 10-15 minuti al giorno per 6 giorni/settimana per 6 settimane
Altro: Chiamate telefoniche
Telefonata settimanale per discutere le preoccupazioni o le domande dei pazienti
Sperimentale: Meditazione ed educazione e telefonate
Ogni partecipante guarda un video introduttivo alla meditazione consapevole nella sessione iniziale e poi viene chiesto di esercitarsi per 10 minuti ogni giorno utilizzando un audio guidato, che include un argomento diverso ogni settimana. Il partecipante riceve 6 moduli di argomenti di educazione AF che devono essere completati consecutivamente, uno ogni settimana. La durata delle meditazioni guidate aumenta a 15 minuti ogni giorno durante le settimane 3-6. Ogni settimana per l'intervento di sei settimane, il ricercatore contatterà il partecipante per telefono in un orario concordato e discuterà eventuali domande, problemi o dubbi espressi dal partecipante entro 5-15 minuti.
Altro: Educazione AF
6 moduli educativi settimanali su argomenti relativi alla FA
Comportamentale: Meditazione
Meditazione guidata per 10-15 minuti al giorno per 6 giorni/settimana per 6 settimane
Altro: Chiamate telefoniche
Telefonata settimanale per discutere le preoccupazioni o le domande dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del carico dei sintomi della fibrillazione atriale e dei punteggi di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Basale (iniziale), post-intervento (6 settimane)
L'onere della fibrillazione atriale e la gravità dei sintomi saranno calcolati dalle risposte completate dal paziente sulla scala di gravità dei sintomi della fibrillazione atriale: l'onere dei sintomi può variare da 3,25 (minimamente fastidioso) a 30 (episodi sintomatici continui) e si basa sulla frequenza dell'evento (1-10 ), durata (1,25-10) ed episodio globale (1-10). La gravità dei sintomi si basa su una sottoscala specifica dei sintomi con un range da 0 (nessun sintomo) a 35 (sintomi gravi).
Basale (iniziale), post-intervento (6 settimane)
Variazione rispetto al basale del carico dei sintomi della fibrillazione atriale e dei punteggi di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Basale (iniziale), 6 mesi
L'onere della fibrillazione atriale e la gravità dei sintomi saranno calcolati dalle risposte completate dal paziente sulla scala di gravità dei sintomi della fibrillazione atriale: l'onere dei sintomi può variare da 3,25 (minimamente fastidioso) a 30 (episodi sintomatici continui) e si basa sulla frequenza dell'evento (1-10 ), durata (1,25-10) ed episodio globale (1-10). La gravità dei sintomi si basa su una sottoscala specifica dei sintomi con un range da 0 (nessun sintomo) a 35 (sintomi gravi).
Basale (iniziale), 6 mesi
Variazione rispetto al basale del carico dei sintomi della fibrillazione atriale e dei punteggi di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Basale (iniziale), 12 mesi
L'onere della fibrillazione atriale e la gravità dei sintomi saranno calcolati dalle risposte completate dal paziente sulla scala di gravità dei sintomi della fibrillazione atriale: l'onere dei sintomi può variare da 3,25 (minimamente fastidioso) a 30 (episodi sintomatici continui) e si basa sulla frequenza dell'evento (1-10 ), durata (1,25-10) ed episodio globale (1-10). La gravità dei sintomi si basa su una sottoscala specifica dei sintomi con un range da 0 (nessun sintomo) a 35 (sintomi gravi).
Basale (iniziale), 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita della FA
Lasso di tempo: Basale (iniziale), post-intervento (6 settimane)
La qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario compilato dal paziente, Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire. Il punteggio AFEQT è un punteggio combinato di 21 item (21-100) con un punteggio più alto che rappresenta una QOL maggiore.
Basale (iniziale), post-intervento (6 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita della FA
Lasso di tempo: Basale (iniziale), 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario compilato dal paziente, Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire. Il punteggio AFEQT è un punteggio combinato di 21 item (21-100) con un punteggio più alto che rappresenta una QOL maggiore.
Basale (iniziale), 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita della FA
Lasso di tempo: Basale (iniziale), 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario compilato dal paziente, Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire. Il punteggio AFEQT è un punteggio combinato di 21 item (21-100) con un punteggio più alto che rappresenta una QOL maggiore.
Basale (iniziale), 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'ansia
Lasso di tempo: Basale (iniziale), post-intervento (6 settimane)
L'ansia verrà misurata utilizzando il questionario sull'ansia cardiaca con un punteggio calcolato (0-72) e punteggi più alti indicano una maggiore ansia focalizzata sul cuore.
Basale (iniziale), post-intervento (6 settimane)
Cambiamento rispetto al basale nell'ansia
Lasso di tempo: Basale (iniziale), 6 mesi
L'ansia verrà misurata utilizzando il questionario sull'ansia cardiaca con un punteggio calcolato (0-72) e punteggi più alti indicano una maggiore ansia focalizzata sul cuore.
Basale (iniziale), 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'ansia
Lasso di tempo: Basale (iniziale), 12 mesi
L'ansia verrà misurata utilizzando il questionario sull'ansia cardiaca con un punteggio calcolato (0-72) e punteggi più alti indicano una maggiore ansia focalizzata sul cuore.
Basale (iniziale), 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Linda Ottoboni, PhD, Clinician and research scientist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-44919

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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