Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol DLCL002 pro pacienty s vysoce rizikovým agresivním B-buněčným lymfomem

24. ledna 2022 aktualizováno: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Protokol DLCL002 pro mladé pacienty s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým agresivním B-buněčným lymfomem, multicentrická studie fáze II

Pacienti způsobilí pro studii dostanou R-DA-EDOCH jako indukční terapii a budou hodnoceni pomocí PET CT po čtvrtém cyklu. Pacienti dosáhnou CR na interim-PET (Deauville skóre 1-3) dostanou buď ASCT nebo zbývající 4 cykly R-DA-EDOCH, zatímco ti, kteří dosáhnou PR (Deauville skóre 4-5), budou zachráněni dvěma cykly R( 2)-DHAP a poté přehodnocena druhým prozatímním-PET. Pacienti, kteří dosáhli CR+dobré PR (Deauville skóre 4) po záchranné terapii, budou konsolidováni pomocí ASCT a ti, kteří zůstanou v PR (Deauville skóre 5), dostanou další záchrannou léčbu (včetně ASCT+CAR T).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přežití pacientů s vysoce rizikovým agresivním B-buněčným lymfomem je stále neuspokojivé. Imunochemoterapie s intenzitou dávky může zlepšit výsledek. Ale u pacientů, kteří nemohli dosáhnout CR po indukční terapii intenzifikované dávkou, je prognóza špatná. Protokol DLCL002 je celková terapie, která zahrnuje indukční terapii, záchrannou terapii a autologní transplantaci kmenových buněk. Pacienti způsobilí pro studii dostanou R-DA-EDOCH jako indukční terapii a budou hodnoceni pomocí PET CT po čtvrtém cyklu. Pacienti dosáhnou CR na interim-PET (Deauville skóre 1-3) dostanou buď ASCT nebo zbývající 4 cykly R-DA-EDOCH, zatímco ti, kteří dosáhnou PR (Deauville skóre 4-5), budou zachráněni dvěma cykly R( 2)-DHAP a poté přehodnocena druhým prozatímním-PET. Pacienti, kteří dosáhli CR+dobré PR (Deauville skóre 4) po záchranné terapii, budou konsolidováni pomocí ASCT a ti, kteří zůstanou v PR (Deauville skóre 5), dostanou další záchrannou léčbu (včetně ASCT+CAR T).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei Liu, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui Zhou, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fei Li, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fengyan Jin, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fengyan Jin, Dr.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaobo Wang, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaobo Wang, Dr.
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Wang, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ling Wang, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený agresivní B-buněčný lymfom s jedním z následujících podtypů:

    1. difuzní velkobuněčný B-lymfom, NOS s alespoň jedním špatným prognostickým faktorem takto:

      1. aaIPI 2~3(≤60 let) nebo IPI 3~5(>60 let);
      2. lymfom s dvojitou proteinovou expresí (IHC MYC≥40 % a BCL2≥50 %） se stadiem Ann Arbor III~IV nebo aaIPI 2~3 nebo IPI 3~5;
      3. CD5+ DLBCL.
    2. B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6;
    3. B-buněčný lymfom vysokého stupně, NOS
    4. transformovaný lymfom (bez předchozí léčby)
  • Věk 18 až 65 let
  • ECOG-PS: 0~2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s postižením centrálního nervového systému
  • HIV pozitivita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protokol DLCL002
Pacienti dostanou R-DA-EDOCH (rituximab, etoposid, dexamethason, vinkristin, cyklofosfamid, doxorubicin) jako indukční terapii a po čtvrtém cyklu budou hodnoceni pomocí PET CT. Pacienti dosáhnou CR v interim-PET dostanou buď ASCT nebo zbývající 4 cykly R-DA-EDOCH, zatímco ti, kteří dosáhnou PR (Deauville skóre 4-5), budou zachráněni dvěma cykly R(2)-DHAP (rituximab, lenalidomid (pouze pro pacienty s non-GCB DLBCL), dexamethason, cisplatina, cytarabin). Pacienti, kteří dosáhli CR + dobré PR (Deauville skóre 4) po záchranné terapii, budou konsolidováni pomocí ASCT a ti, kteří zůstanou v PR (Deauville skóre 5), dostanou další záchrannou léčbu.
Lék: Rituximab
rituximab 750 mg/m2 i.v. v den 0
Lék: Etoposid
50mg/m2, kontinuální i.v. v den 1-4
Lék: Vinkristine
0,4 mg/m2, kontinuální i.v. v den 1-4
Lék: Doxorubicin
10mg/m2, kontinuální i.v. v den 1-4
Lék: Dexamethason
30 mg/den, i.v. v den 1-5 pro režim R-DA-EDOCH; 40 mg/den, i.v. v den 1-4 pro režim R(2)-DHAP
Lék: Cyklofosfamid
750 mg/m2, i.v. v den 5
Lék: Lenalidomid
25 mg/den, p.o. ve dnech 0-9
Lék: Cisplatina
100 mg/m2 kontinuální i.v. v den 1
Lék: Cytarabin
2g/m2 q12h, i.v. v den 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 2 let.
přežití bez progrese
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení terapie
objektivní míra odezvy
do 3 měsíců po ukončení terapie
EFS
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první nežádoucí příhody (tj. progrese onemocnění, relaps, diagnóza sekundární malignity, nasazení nové protinádorové léčby, jakákoliv příčina úmrtí), hodnoceno do 2 let.
přežití bez události
Od data zahájení léčby do data první nežádoucí příhody (tj. progrese onemocnění, relaps, diagnóza sekundární malignity, nasazení nové protinádorové léčby, jakákoliv příčina úmrtí), hodnoceno do 2 let.
OS
Časové okno: Ode dne zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let.
celkové přežití
Ode dne zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let.
CRR
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení terapie
úplná míra odezvy
do 3 měsíců po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2018010-EC-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení