Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DLCL002-protokol for patienter med højrisiko-aggressivt B-cellelymfom

24. januar 2022 opdateret af: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

DLCL002-protokol for unge patienter med nyligt diagnosticeret højrisiko-aggressivt B-cellelymfom, et multicenter fase II-studie

Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil modtage R-DA-EDOCH som induktionsterapi og blive evalueret ved PET CT efter den fjerde cyklus. Patienter opnår CR ved interim-PET (Deauville score 1-3) vil modtage enten ASCT eller de resterende 4 cyklusser af R-DA-EDOCH, mens de opnår PR (Deauville score 4-5) vil blive reddet af to forløb med R( 2)-DHAP og derefter revalueres af den anden interim-PET. Patienter, der opnåede CR+god PR(Deauville-score 4) efter redningsterapien, vil blive konsolideret med ASCT, og de, der forbliver i PR(Deauville-score 5), vil modtage andre redningsbehandlinger (inklusive ASCT+CAR T).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overlevelsen for patienter med højrisiko aggressiv B-celle lymfom er stadig utilfreds. Dosisforstærket immunkemoterapi kan forbedre resultatet. Men for patienter, der ikke kunne opnå CR efter den dosisintensive induktionsterapi, er prognosen dårlig. DLCL002-protokollen er en totalterapi, der inkluderer induktionsterapi, redningsterapi og autolog stamcelletransplantation. Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil modtage R-DA-EDOCH som induktionsterapi og blive evalueret ved PET CT efter den fjerde cyklus. Patienter opnår CR ved interim-PET (Deauville score 1-3) vil modtage enten ASCT eller de resterende 4 cyklusser af R-DA-EDOCH, mens de opnår PR (Deauville score 4-5) vil blive reddet af to forløb med R( 2)-DHAP og derefter revalueres af den anden interim-PET. Patienter, der opnåede CR+god PR(Deauville-score 4) efter redningsterapien, vil blive konsolideret med ASCT, og de, der forbliver i PR(Deauville-score 5), vil modtage andre redningsbehandlinger (inklusive ASCT+CAR T).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wei Liu, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Zhou, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Fei Li, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fengyan Jin, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Fengyan Jin, Dr.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaobo Wang, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaobo Wang, Dr.
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Wang, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Ling Wang, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet aggressivt B-celle lymfom med en af ​​følgende undertyper:

    1. diffust storcellet B-celle lymfom, NOS med mindst én dårlig prognostisk faktor som følger:

      1. aaIPI 2~3(≤60 år) eller IPI 3~5(>60 år);
      2. dobbelt proteinekspressionslymfom (IHC MYC≥40% og BCL2≥50%) med Ann Arbor-stadiet III~IV eller aaIPI 2~3 eller IPI 3~5;
      3. CD5+ DLBCL.
    2. højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer;
    3. højgradigt B-celle lymfom, NOS
    4. transformeret lymfom (ingen forudgående behandling)
  • Alder 18 til 65 år
  • ECOG-PS: 0~2
  • Forventet levetid > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med involvering af centralnervesystemet
  • HIV-positivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DLCL002 protokol
Patienterne vil modtage R-DA-EDOCH(rituximab, etoposid, dexamethason, vincristin, cyclophosphamid, doxorubicin) som induktionsterapi og blive evalueret med PET CT efter den fjerde cyklus. Patienter, der opnår CR ved interim-PET, vil modtage enten ASCT eller de resterende 4 cyklusser af R-DA-EDOCH, mens de, der opnår PR(Deauville score 4-5), vil blive reddet af to forløb med R(2)-DHAP(rituximab, lenalidomid (kun til patienter med ikke-GCB DLBCL), dexamethason, cisplatin, cytarabin). Patienter, der opnåede CR+god PR(Deauville-score 4) efter redningsterapien, vil blive konsolideret med ASCT, og de, der forbliver i PR(Deauville-score 5), vil modtage andre redningsbehandlinger.
Medicin: Rituximab
rituximab 750mg/m2 i.v. på dag 0
Medicin: Etoposid
50mg/m2, kontinuerlig i.v. på dag 1-4
Medicin: Vincristine
0,4mg/m2, kontinuerlig i.v. på dag 1-4
Medicin: Doxorubicin
10mg/m2, kontinuerlig i.v. på dag 1-4
Medicin: Dexamethason
30 mg/dag, i.v. på dag 1-5 for R-DA-EDOCH-regimen; 40 mg/dag, i.v. på dag 1-4 for R(2)-DHAP-kur
Medicin: Cyclofosfamid
750 mg/m2, i.v. på dag 5
Medicin: Lenalidomid
25mg/dag, p.o. på dag 0-9
Medicin: Cisplatin
100mg/m2 kontinuerlig i.v. på dag 1
Medicin: Cytarabin
2g/m2 q12h, i.v. på dag 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterede progression, tilbagefald eller død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år.
progressionsfri overlevelse
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterede progression, tilbagefald eller død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
objektiv svarprocent
op til 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
EFS
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for den første uønskede hændelse (dvs. sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en sekundær malignitet, påbegyndelse af en ny kræftbehandling, enhver dødsårsag), vurderet op til 2 år.
begivenhedsfri overlevelse
Fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for den første uønskede hændelse (dvs. sygdomsprogression, tilbagefald, diagnose af en sekundær malignitet, påbegyndelse af en ny kræftbehandling, enhver dødsårsag), vurderet op til 2 år.
OS
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år.
samlet overlevelse
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år.
CRR
Tidsramme: op til 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
fuldstændig svarprocent
op til 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2018010-EC-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger