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DLCL002-Protokoll für Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko

24. Januar 2022 aktualisiert von: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

DLCL002-Protokoll für junge Patienten mit neu diagnostiziertem aggressivem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko, eine multizentrische Phase-II-Studie

Patienten, die für die Studie in Frage kommen, erhalten R-DA-EDOCH als Induktionstherapie und werden nach dem vierten Zyklus mittels PET-CT untersucht. Patienten, die CR bei Interim-PET (Deauville-Score 1-3) erreichen, erhalten entweder ASCT oder die verbleibenden 4 Zyklen von R-DA-EDOCH, während diejenigen, die PR (Deauville-Score 4-5) erreichen, durch zwei Zyklen von R gerettet werden ( 2)-DHAP und dann durch die zweite Zwischen-PET neu bewertet werden. Patienten, die nach der Rettungstherapie CR+gute PR (Deauville-Score 4) erreicht haben, werden mit ASCT konsolidiert, und diejenigen, die in PR (Deauville-Score 5) verbleiben, erhalten andere Rettungsbehandlungen (einschließlich ASCT+CAR T).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Überleben von Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko ist immer noch unbefriedigend. Eine dosisintensivierte Immunchemotherapie könnte das Ergebnis verbessern. Aber für Patienten, die nach der dosisintensivierten Induktionstherapie keine CR erreichen konnten, ist die Prognose schlecht. Das DLCL002-Protokoll ist eine Gesamttherapie, die Induktionstherapie, Rescue-Therapie und autologe Stammzelltransplantation umfasst. Patienten, die für die Studie in Frage kommen, erhalten R-DA-EDOCH als Induktionstherapie und werden nach dem vierten Zyklus mittels PET-CT untersucht. Patienten, die CR bei Interim-PET (Deauville-Score 1-3) erreichen, erhalten entweder ASCT oder die verbleibenden 4 Zyklen von R-DA-EDOCH, während diejenigen, die PR (Deauville-Score 4-5) erreichen, durch zwei Zyklen von R gerettet werden ( 2)-DHAP und dann durch die zweite Zwischen-PET neu bewertet werden. Patienten, die nach der Rettungstherapie CR+gute PR (Deauville-Score 4) erreicht haben, werden mit ASCT konsolidiert, und diejenigen, die in PR (Deauville-Score 5) verbleiben, erhalten andere Rettungsbehandlungen (einschließlich ASCT+CAR T).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wei Liu, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Hui Zhou, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Fei Li, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fengyan Jin, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Fengyan Jin, Dr.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaobo Wang, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Xiaobo Wang, Dr.
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Wang, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Ling Wang, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes aggressives B-Zell-Lymphom mit einem der folgenden Subtypen:

    1. diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, NOS mit mindestens einem schlechten Prognosefaktor wie folgt:

      1. aaIPI 2~3 (≤60 Jahre) oder IPI 3~5 (>60 Jahre);
      2. Lymphom mit doppelter Proteinexpression (IHC MYC≥40 % und BCL2≥50 %） mit Ann-Arbor-Stadium III~IV oder aaIPI 2~3 oder IPI 3~5;
      3. CD5+ DLBCL.
    2. hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen;
    3. hochgradiges B-Zell-Lymphom, NOS
    4. transformiertes Lymphom (keine vorherige Behandlung)
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • ECOG-PS: 0~2
  • Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • HIV-Positivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DLCL002-Protokoll
Die Patienten erhalten R-DA-EDOCH (Rituximab, Etoposid, Dexamethason, Vincristin, Cyclophosphamid, Doxorubicin) als Induktionstherapie und werden nach dem vierten Zyklus mittels PET-CT untersucht. Patienten, die beim Zwischen-PET CR erreichen, erhalten entweder ASCT oder die verbleibenden 4 Zyklen R-DA-EDOCH, während Patienten, die PR (Deauville-Score 4-5) erreichen, durch zwei Zyklen R(2)-DHAP (Rituximab, Lenalidomid (nur für Patienten mit Nicht-GCB-DLBCL), Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin). Patienten, die nach der Rettungstherapie CR+gute PR (Deauville-Score 4) erreicht haben, werden mit ASCT konsolidiert, und diejenigen, die in PR (Deauville-Score 5) bleiben, erhalten andere Rettungsbehandlungen.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 750 mg/m2 i.v. am Tag 0
Arzneimittel: Etoposid
50 mg/m2, kontinuierlich i.v. am Tag 1-4
Arzneimittel: Vincristin
0,4 mg/m2, kontinuierlich i.v. am Tag 1-4
Arzneimittel: Doxorubicin
10 mg/m2, kontinuierlich i.v. am Tag 1-4
Arzneimittel: Dexamethason
30 mg/Tag, i.v. an Tag 1–5 für das R-DA-EDOCH-Regime; 40 mg/Tag, i.v. an Tag 1–4 für das R(2)-DHAP-Regime
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m2, i.v. am tag5
Arzneimittel: Lenalidomid
25mg/Tag, p.o. am Tag 0-9
Arzneimittel: Cisplatin
100 mg/m2 kontinuierlich i.v. am Tag 1
Arzneimittel: Cytarabin
2g/m2 alle 12h, i.v. am Tag 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre.
progressionsfreies Überleben
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Beendigung der Therapie
objektive Rücklaufquote
bis 3 Monate nach Beendigung der Therapie
EFS
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten unerwünschten Ereignisses (d. h. Krankheitsprogression, Rückfall, Diagnose eines sekundären Malignoms, Einleitung einer neuen Krebsbehandlung, beliebige Todesursache), bewertet bis zu 2 Jahre.
Ereignisfreies Überleben
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des ersten unerwünschten Ereignisses (d. h. Krankheitsprogression, Rückfall, Diagnose eines sekundären Malignoms, Einleitung einer neuen Krebsbehandlung, beliebige Todesursache), bewertet bis zu 2 Jahre.
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren.
Gesamtüberleben
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren.
CRR
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Beendigung der Therapie
vollständige Rücklaufquote
bis 3 Monate nach Beendigung der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2018010-EC-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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