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Protocollo DLCL002 per pazienti con linfoma a cellule B aggressivo ad alto rischio

24 gennaio 2022 aggiornato da: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Protocollo DLCL002 per giovani pazienti con linfoma aggressivo a cellule B ad alto rischio di nuova diagnosi, uno studio multicentrico di fase II

I pazienti idonei per lo studio riceveranno R-DA-EDOCH come terapia di induzione e saranno valutati mediante PET CT dopo il quarto ciclo. I pazienti che raggiungono la CR all'interim-PET (punteggio Deauville 1-3) riceveranno ASCT o i restanti 4 cicli di R-DA-EDOCH, mentre quelli che ottengono PR (punteggio Deauville 4-5) saranno salvati da due cicli di R ( 2)-DHAP per poi essere rivalutato dal secondo interim-PET. I pazienti che hanno raggiunto CR + buon PR (punteggio Deauville 4) dopo la terapia di salvataggio saranno consolidati con ASCT e quelli che rimangono in PR (punteggio Deauville 5) riceveranno altri trattamenti di salvataggio (incluso ASCT + CAR T).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sopravvivenza per i pazienti con linfoma a cellule B aggressivo ad alto rischio è ancora insoddisfatta. L'immunochemioterapia a dose intensificata potrebbe migliorare l'esito. Ma per i pazienti che non sono riusciti a raggiungere la CR dopo la terapia di induzione a dose intensificata, la prognosi è infausta. Il protocollo DLCL002 è una terapia totale che comprende la terapia di induzione, la terapia di salvataggio e il trapianto di cellule staminali autologhe. I pazienti idonei per lo studio riceveranno R-DA-EDOCH come terapia di induzione e saranno valutati mediante PET CT dopo il quarto ciclo. I pazienti che raggiungono la CR all'interim-PET (punteggio Deauville 1-3) riceveranno ASCT o i restanti 4 cicli di R-DA-EDOCH, mentre quelli che ottengono PR (punteggio Deauville 4-5) saranno salvati da due cicli di R ( 2)-DHAP per poi essere rivalutato dal secondo interim-PET. I pazienti che hanno raggiunto CR + buon PR (punteggio Deauville 4) dopo la terapia di salvataggio saranno consolidati con ASCT e quelli che rimangono in PR (punteggio Deauville 5) riceveranno altri trattamenti di salvataggio (incluso ASCT + CAR T).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wei Liu, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hui Zhou, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Hui Zhou, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Fei Li, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Fei Li, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Fengyan Jin, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Fengyan Jin, Dr.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Xiaobo Wang, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Xiaobo Wang, Dr.
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qingdao Central Hospital
        • Contatto:
          • Ling Wang, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Ling Wang, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma a cellule B aggressivo confermato istologicamente con uno dei seguenti sottotipi:

    1. linfoma diffuso a grandi cellule B, NAS con almeno un fattore prognostico sfavorevole come segue:

      1. aaIPI 2~3(≤60 anni) o IPI 3~5(>60 anni);
      2. linfoma a doppia espressione proteica (IHC MYC≥40% e BCL2≥50%） con stadio Ann Arbor di III~IV o aaIPI 2~3 o IPI 3~5;
      3. CD5+DLBCL.
    2. linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6;
    3. linfoma a cellule B di alto grado, NAS
    4. linfoma trasformato (nessun trattamento precedente)
  • Età da 18 a 65 anni
  • ECOG-PS: 0~2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Positività all'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protocollo DLCL002
I pazienti riceveranno R-DA-EDOCH (rituximab, etoposide, desametasone, vincristina, ciclofosfamide, doxorubicina) come terapia di induzione e saranno valutati mediante PET CT dopo il quarto ciclo. I pazienti che raggiungono la CR all'interim-PET riceveranno ASCT o i restanti 4 cicli di R-DA-EDOCH, mentre quelli che ottengono PR (punteggio Deauville 4-5) saranno salvati da due cicli di R (2)-DHAP (rituximab, lenalidomide (solo per pazienti con DLBCL non GCB), desametasone, cisplatino, citarabina). I pazienti che hanno raggiunto CR + PR buono (punteggio Deauville 4) dopo la terapia di salvataggio saranno consolidati con ASCT e quelli che rimangono in PR (punteggio Deauville 5) riceveranno altri trattamenti di salvataggio.
Droga: Rituximab
rituximab 750 mg/m2 i.v. il giorno 0
Droga: Etoposide
50mg/m2, continuo i.v. il giorno 1-4
Droga: Vincristina
0,4 mg/m2, continuo i.v. il giorno 1-4
Droga: Doxorubicina
10mg/m2, continuo i.v. il giorno 1-4
Droga: Desametasone
30 mg/giorno, i.v. nei giorni 1-5 per il regime R-DA-EDOCH; 40 mg/giorno, i.v. nei giorni 1-4 per il regime R(2)-DHAP
Droga: Ciclofosfamide
750mg/m2, i.v. il giorno5
Droga: Lenalidomide
25mg/giorno, p.o. il giorno 0-9
Droga: Cisplatino
100mg/m2 continuo i.v. il giorno 1
Droga: Citarabina
2g/m2 q12h, i.v. il giorno 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni.
sopravvivenza libera da progressione
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la fine della terapia
tasso di risposta obiettiva
fino a 3 mesi dopo la fine della terapia
EFS
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data del primo evento avverso (es. progressione della malattia, recidiva, diagnosi di un tumore maligno secondario, istituzione di un nuovo trattamento antitumorale, qualsiasi causa di morte), valutato fino a 2 anni.
sopravvivenza senza eventi
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data del primo evento avverso (es. progressione della malattia, recidiva, diagnosi di un tumore maligno secondario, istituzione di un nuovo trattamento antitumorale, qualsiasi causa di morte), valutato fino a 2 anni.
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 2 anni.
sopravvivenza globale
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 2 anni.
CRR
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la fine della terapia
tasso di risposta completa
fino a 3 mesi dopo la fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2018010-EC-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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