Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół DLCL002 dla pacjentów z agresywnym chłoniakiem z komórek B wysokiego ryzyka

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Protokół DLCL002 dla młodych pacjentów z nowo zdiagnozowanym agresywnym chłoniakiem z komórek B wysokiego ryzyka, wieloośrodkowe badanie fazy II

Pacjenci kwalifikujący się do badania otrzymają R-DA-EDOCH jako terapię indukcyjną i zostaną poddani badaniu PET CT po czwartym cyklu. Pacjenci, którzy osiągną CR w okresie pośrednim-PET (wynik w skali Deauville 1-3) otrzymają ASCT lub pozostałe 4 cykle R-DA-EDOCH, podczas gdy ci, którzy osiągną PR (wynik w skali Deauville 4-5) zostaną uratowani przez dwa kursy R ( 2)-DHAP, a następnie przeszacowana przez drugiego tymczasowego PET. Pacjenci, którzy osiągnęli CR+dobry PR (4 punkty w Deauville) po terapii ratunkowej zostaną objęci ASCT, a ci, którzy pozostaną w PR (5 punktów w Deauville) otrzymają inne zabiegi ratunkowe (w tym ASCT+CAR T).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeżycie pacjentów z agresywnym chłoniakiem z komórek B wysokiego ryzyka jest nadal niezadowalające. Immunochemioterapia ze zintensyfikowaną dawką może poprawić wynik. Ale dla pacjentów, którzy nie mogli osiągnąć CR po terapii indukcyjnej ze zintensyfikowaną dawką, rokowanie jest złe. Protokół DLCL002 jest terapią totalną, która obejmuje terapię indukcyjną, terapię ratunkową i autologiczny przeszczep komórek macierzystych. Pacjenci kwalifikujący się do badania otrzymają R-DA-EDOCH jako terapię indukcyjną i zostaną poddani badaniu PET CT po czwartym cyklu. Pacjenci, którzy osiągną CR w okresie pośrednim-PET (wynik w skali Deauville 1-3) otrzymają ASCT lub pozostałe 4 cykle R-DA-EDOCH, podczas gdy ci, którzy osiągną PR (wynik w skali Deauville 4-5) zostaną uratowani przez dwa kursy R ( 2)-DHAP, a następnie przeszacowana przez drugiego tymczasowego PET. Pacjenci, którzy osiągnęli CR+dobry PR (4 punkty w Deauville) po terapii ratunkowej zostaną objęci ASCT, a ci, którzy pozostaną w PR (5 punktów w Deauville) otrzymają inne zabiegi ratunkowe (w tym ASCT+CAR T).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wei Liu, Dr.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Hui Zhou, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Fei Li, Dr.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fengyan Jin, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Fengyan Jin, Dr.
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaobo Wang, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Xiaobo Wang, Dr.
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Wang, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Ling Wang, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony agresywny chłoniak z komórek B z jednym z następujących podtypów:

    1. rozlany chłoniak z dużych komórek B, BNO z co najmniej jednym złym czynnikiem prognostycznym, jak następuje:

      1. aaIPI 2~3(≤60 lat) lub IPI 3~5(>60 lat);
      2. chłoniak z podwójną ekspresją białek (IHC MYC≥40% i BCL2≥50%) w stadium III~IV według Ann Arbor lub aaIPI 2~3 lub IPI 3~5;
      3. CD5+DLBCL.
    2. chłoniaka z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6;
    3. chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, BNO
    4. chłoniak transformowany (bez wcześniejszego leczenia)
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • ECOG-PS: 0~2
  • Długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Protokół DLCL002
Pacjenci otrzymają R-DA-EDOCH (rytuksymab, etopozyd, deksametazon, winkrystynę, cyklofosfamid, doksorubicynę) jako terapię indukcyjną i zostaną poddani ocenie za pomocą PET CT po czwartym cyklu. Pacjenci, którzy osiągną CR w okresie przejściowym – PET otrzymają albo ASCT, albo pozostałe 4 cykle R-DA-EDOCH, podczas gdy ci, którzy osiągną PR (wynik w skali Deauville 4-5) zostaną uratowani przez dwa kursy R(2)-DHAP (rytuksymab, lenalidomid (tylko dla pacjentów z DLBCL innym niż GCB), deksametazon, cisplatyna, cytarabina). Pacjenci, którzy osiągnęli CR+dobry PR (4 punkty w Deauville) po terapii ratunkowej zostaną włączeni do ASCT, a ci, którzy pozostaną w PR (5 punktów w Deauville) otrzymają inne zabiegi ratunkowe.
Lek: Rytuksymab
rytuksymab 750 mg/m2 dożylnie w dniu 0
Lek: Etopozyd
50 mg/m2, ciągłe dożylne w dniach 1-4
Lek: Winkrystyna
0,4 mg/m2, ciągłe dożylne w dniach 1-4
Lek: Doksorubicyna
10 mg/m2, ciągłe dożylne w dniach 1-4
Lek: Deksametazon
30mg/dobę, i.v. w dniach 1-5 dla schematu R-DA-EDOCH; 40mg/dobę, i.v. w dniach 1-4 dla schematu R(2)-DHAP
Lek: Cyklofosfamid
750mg/m2, dożylnie w dniu 5
Lek: Lenalidomid
25 mg/dzień, doustnie w dniach 0-9
Lek: Cisplatyna
100 mg/m2 ciągłe i.v. w dniu 1
Lek: Cytarabina
2g/m2 co 12h, dożylnie w dniu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat.
przeżycie wolne od progresji
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji, nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zakończeniu terapii
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
do 3 miesięcy po zakończeniu terapii
EFS
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia pierwszego zdarzenia niepożądanego (tj. progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoznania wtórnego nowotworu złośliwego, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, dowolnej przyczyny zgonu), ocenianego do 2 lat.
przetrwanie bez zdarzeń
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia pierwszego zdarzenia niepożądanego (tj. progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoznania wtórnego nowotworu złośliwego, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, dowolnej przyczyny zgonu), ocenianego do 2 lat.
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 2 lat.
ogólne przetrwanie
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 2 lat.
CRR
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zakończeniu terapii
całkowity wskaźnik odpowiedzi
do 3 miesięcy po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2018010-EC-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami