Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Pilatesovy metody v léčbě neočekávané chronické lombální bolesti

23. ledna 2020 aktualizováno: Leandro Lazzareschi, Universidade Cruzeiro do Sul

Vliv Pilatesovy metody v léčbě neočekávané chronické lombální bolesti: Klinicky kontrolovaný, randomizovaný a dvojitý klinický test.

Tato studie si klade za cíl ověřit vliv Pilatesovy metody na zmírnění bolesti u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nespecifická bolest dolní části zad je definována jako lokalizovaná bolest a diskomfort mezi dolními okraji žeberního gradis a dolními gluteálními záhyby. Chronická bolest dolní části zad může být spojena s centrální senzibilizací (CS), což je navrhovaný fyziologický jev, při kterém dochází k deregulaci centrálního nervového systému. Dalším relevantním bodem souvisejícím se zhoršující se bolestí je kineziofobie, což je strach z pohybu kvůli bolesti, která brání pohybu nebo způsobuje, že osoba postupně omezuje své aktivity, čímž omezuje jejich funkce a omezuje jejich účast na aktivitách každodenního života. Design výzkumu je randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená klinická studie o vlivu centrální stabilizace na základě Pilatesovy metody na zlepšení bolesti, kineziofobie, centrální senzibilizace a funkce u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad nespecifického původu. Jde o výzkum se čtyřmi hodnoceními: před léčbou, po dvou týdnech, po čtyřech týdnech a tři měsíce po ukončení léčby. Použije se hodnotící formulář obsahující otázky na osobní údaje, anamnézu onemocnění, ethylismus, kouření, užívané léky a intenzitu bolesti podle číselné škály bolesti. Použita bude také stupnice Tampa pro kineziofobii. Použije se dotazník Centrální senzibilizace, který má dvě části, část A obsahující 25 otázek o přítomnosti bolesti za poslední 3 měsíce a část B obsahující 10 otázek na možné lékařské diagnózy. Nakonec bude použit Oswestry 2.0 Disability Index. 34 (třicet čtyři) dobrovolníků obou pohlaví ve věku 18 až 35 let bude přijato na nejméně 3 (tři) měsíce nespecifických bolestí zad; z toho 17 (sedmnáct) podstoupí metodu Pilates a 17 (sedmnáct) bude součástí kontrolní skupiny. Cvičení Pilates bude prováděno třikrát týdně po dobu 4 týdnů, celkem 12 léčebných sezení, výzkumným pracovníkem s proškolením v metodě a předchozím školením v provádění cvičení. Přehodnocení bude provedeno po šestém léčebném sezení (skupina Pilates) a dva týdny po úvodním hodnocení (kontrolní skupina), po dvanáctém sezení (skupina Pilates) a po čtyřech týdnech u kontrolní skupiny. Po 3 měsících léčby bude také provedeno přehodnocení, aby bylo možné analyzovat, jak dobře byla metoda Pilates účinná při udržování zlepšení klinického stavu pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Mogi Das Cruzes, São Paulo, Brazílie, 08780-911
        • Central Institute of Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomná bolest v bederní oblasti stupně vyšší nebo rovné 3;
  • Přítomná bolest beder po dobu dvanácti týdnů nebo déle;
  • Přítomná bolest v kříži, aniž by to souviselo s nějakou konkrétní patologií nebo příčinou;
  • Dobrovolníci nesmí podstupovat fyzioterapeutickou nebo protidrogovou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci, kteří trpí bolestí 1. nebo 2. stupně bolesti dolní části zad;
  • Dobrovolníci s vážnými omezeními pohybu;
  • Neurologická nebo neurologická onemocnění, která zasahují do významné neuromotoriky
  • Jednotlivci, kteří nesouhlasili s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pilates
17 (sedmnáct) dobrovolníků obou pohlaví ve věku 18 až 35 let bylo přijato na dobu nejméně 3 (tři) měsíců s nespecifickými bolestmi zad. Cvičení Pilates bylo prováděno třikrát týdně po dobu 4 týdnů, celkem 12 léčebných sezení. Každé sezení trvalo 40 minut a bylo prováděno výzkumníkem se školením v metodě a předchozím školením ve cvičení. Pacienti byli hodnoceni následovně: počáteční hodnocení, po dvou týdnech, po čtyřech týdnech a sledování po třech měsících.
Jiný: Skupina pilates
Cvičení Pilates bylo prováděno třikrát týdně po dobu 4 týdnů, celkem 12 léčebných sezení. Každé sezení trvalo 40 minut a bylo prováděno výzkumníkem se školením v metodě a předchozím školením ve cvičení. Pacienti byli hodnoceni následovně: počáteční hodnocení, po dvou týdnech, po čtyřech týdnech a sledování po třech měsících.
Experimentální: Kontrolní skupina
17 (sedmnáct) dobrovolníků obou pohlaví ve věku 18 až 35 let bylo přijato na dobu nejméně 3 (tři) měsíců s nespecifickými bolestmi zad. Tito pacienti nedostali žádný typ intervence. Pacienti byli hodnoceni následovně: počáteční hodnocení, po dvou týdnech, po čtyřech týdnech a sledování po třech měsících.
Jiný: Kontrolní skupina
Tito pacienti nedostali žádný typ intervence. Pacienti byli hodnoceni následovně: počáteční hodnocení, po dvou týdnech, po čtyřech týdnech a sledování po třech měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest dolní části zad
Časové okno: 3 měsíce
Intenzita bolesti prostřednictvím vizuální analogické škály, která obsahuje 11 bodů v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 odpovídá „žádné bolesti“ a 10 nesnesitelné bolesti.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Cruzeiro do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 90158318.3.0000.5497

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení