- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03854643
Vliv Pilatesovy metody v léčbě neočekávané chronické lombální bolesti
23. ledna 2020 aktualizováno: Leandro Lazzareschi, Universidade Cruzeiro do Sul
Vliv Pilatesovy metody v léčbě neočekávané chronické lombální bolesti: Klinicky kontrolovaný, randomizovaný a dvojitý klinický test.
Tato studie si klade za cíl ověřit vliv Pilatesovy metody na zmírnění bolesti u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespecifická bolest dolní části zad je definována jako lokalizovaná bolest a diskomfort mezi dolními okraji žeberního gradis a dolními gluteálními záhyby.
Chronická bolest dolní části zad může být spojena s centrální senzibilizací (CS), což je navrhovaný fyziologický jev, při kterém dochází k deregulaci centrálního nervového systému.
Dalším relevantním bodem souvisejícím se zhoršující se bolestí je kineziofobie, což je strach z pohybu kvůli bolesti, která brání pohybu nebo způsobuje, že osoba postupně omezuje své aktivity, čímž omezuje jejich funkce a omezuje jejich účast na aktivitách každodenního života.
Design výzkumu je randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená klinická studie o vlivu centrální stabilizace na základě Pilatesovy metody na zlepšení bolesti, kineziofobie, centrální senzibilizace a funkce u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad nespecifického původu.
Jde o výzkum se čtyřmi hodnoceními: před léčbou, po dvou týdnech, po čtyřech týdnech a tři měsíce po ukončení léčby.
Použije se hodnotící formulář obsahující otázky na osobní údaje, anamnézu onemocnění, ethylismus, kouření, užívané léky a intenzitu bolesti podle číselné škály bolesti.
Použita bude také stupnice Tampa pro kineziofobii.
Použije se dotazník Centrální senzibilizace, který má dvě části, část A obsahující 25 otázek o přítomnosti bolesti za poslední 3 měsíce a část B obsahující 10 otázek na možné lékařské diagnózy.
Nakonec bude použit Oswestry 2.0 Disability Index.
34 (třicet čtyři) dobrovolníků obou pohlaví ve věku 18 až 35 let bude přijato na nejméně 3 (tři) měsíce nespecifických bolestí zad; z toho 17 (sedmnáct) podstoupí metodu Pilates a 17 (sedmnáct) bude součástí kontrolní skupiny.
Cvičení Pilates bude prováděno třikrát týdně po dobu 4 týdnů, celkem 12 léčebných sezení, výzkumným pracovníkem s proškolením v metodě a předchozím školením v provádění cvičení.
Přehodnocení bude provedeno po šestém léčebném sezení (skupina Pilates) a dva týdny po úvodním hodnocení (kontrolní skupina), po dvanáctém sezení (skupina Pilates) a po čtyřech týdnech u kontrolní skupiny.
Po 3 měsících léčby bude také provedeno přehodnocení, aby bylo možné analyzovat, jak dobře byla metoda Pilates účinná při udržování zlepšení klinického stavu pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Mogi Das Cruzes, São Paulo, Brazílie, 08780-911
- Central Institute of Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomná bolest v bederní oblasti stupně vyšší nebo rovné 3;
- Přítomná bolest beder po dobu dvanácti týdnů nebo déle;
- Přítomná bolest v kříži, aniž by to souviselo s nějakou konkrétní patologií nebo příčinou;
- Dobrovolníci nesmí podstupovat fyzioterapeutickou nebo protidrogovou léčbu
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci, kteří trpí bolestí 1. nebo 2. stupně bolesti dolní části zad;
- Dobrovolníci s vážnými omezeními pohybu;
- Neurologická nebo neurologická onemocnění, která zasahují do významné neuromotoriky
- Jednotlivci, kteří nesouhlasili s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pilates
17 (sedmnáct) dobrovolníků obou pohlaví ve věku 18 až 35 let bylo přijato na dobu nejméně 3 (tři) měsíců s nespecifickými bolestmi zad.
Cvičení Pilates bylo prováděno třikrát týdně po dobu 4 týdnů, celkem 12 léčebných sezení.
Každé sezení trvalo 40 minut a bylo prováděno výzkumníkem se školením v metodě a předchozím školením ve cvičení.
Pacienti byli hodnoceni následovně: počáteční hodnocení, po dvou týdnech, po čtyřech týdnech a sledování po třech měsících.
|
Cvičení Pilates bylo prováděno třikrát týdně po dobu 4 týdnů, celkem 12 léčebných sezení.
Každé sezení trvalo 40 minut a bylo prováděno výzkumníkem se školením v metodě a předchozím školením ve cvičení.
Pacienti byli hodnoceni následovně: počáteční hodnocení, po dvou týdnech, po čtyřech týdnech a sledování po třech měsících.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
17 (sedmnáct) dobrovolníků obou pohlaví ve věku 18 až 35 let bylo přijato na dobu nejméně 3 (tři) měsíců s nespecifickými bolestmi zad.
Tito pacienti nedostali žádný typ intervence.
Pacienti byli hodnoceni následovně: počáteční hodnocení, po dvou týdnech, po čtyřech týdnech a sledování po třech měsících.
|
Tito pacienti nedostali žádný typ intervence.
Pacienti byli hodnoceni následovně: počáteční hodnocení, po dvou týdnech, po čtyřech týdnech a sledování po třech měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest dolní části zad
Časové okno: 3 měsíce
|
Intenzita bolesti prostřednictvím vizuální analogické škály, která obsahuje 11 bodů v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 odpovídá „žádné bolesti“ a 10 nesnesitelné bolesti.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90158318.3.0000.5497
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest dolní části zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
Klinické studie na Skupina pilates
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán