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Einfluss der Pilates-Methode auf die Behandlung unerwarteter chronischer Lendenschmerzen

23. Januar 2020 aktualisiert von: Leandro Lazzareschi, Universidade Cruzeiro do Sul

Einfluss der Pilates-Methode auf die Behandlung unerwarteter chronischer Lendenschmerzen: Klinisch kontrollierter, randomisierter und doppelter klinischer Test.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Pilates-Methode auf die Schmerzlinderung bei Patienten mit unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu überprüfen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich versteht man lokalisierte Schmerzen und Beschwerden zwischen den unteren Rändern des Gradis costalis und den unteren Gesäßfalten. Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich können mit einer zentralen Sensibilisierung (CS) verbunden sein, einem vermuteten physiologischen Phänomen, bei dem es zu einer Deregulierung des Zentralnervensystems kommt. Ein weiterer relevanter Punkt im Zusammenhang mit der Verschlimmerung der Schmerzen ist die Kinesiophobie, bei der es sich um die Angst vor Bewegung aufgrund von Schmerzen handelt, die die Bewegung behindern oder dazu führen, dass die Person ihre Aktivitäten allmählich einschränkt, wodurch ihre Funktionen eingeschränkt und ihre Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens eingeschränkt werden. Das Forschungsdesign ist eine randomisierte, kontrollierte, verblindete klinische Studie zum Einfluss der zentralen Stabilisierung auf der Grundlage der Pilates-Methode auf die Verbesserung von Schmerzen, Kinesiophobie, zentraler Sensibilisierung und Funktion bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich unspezifischen Ursprungs. Es handelt sich um eine Untersuchung mit vier Auswertungen: vor der Behandlung, nach zwei Wochen, nach vier Wochen und drei Monate nach Ende der Behandlung. Es wird ein Bewertungsformular verwendet, das Fragen zu persönlichen Daten, Krankheitsgeschichte, Ethylismus, Rauchen, verwendeten Medikamenten und Schmerzintensität anhand der numerischen Schmerzskala enthält. Die Tampa-Skala für Kinesiophobie wird ebenfalls verwendet. Es wird der zentrale Sensibilisierungsfragebogen verwendet, der aus zwei Teilen besteht: Teil A enthält 25 Fragen zum Vorliegen von Schmerzen in den letzten 3 Monaten und Teil B enthält 10 Fragen zu möglichen medizinischen Diagnosen. Abschließend wird der Oswestry 2.0 Disability Index angewendet. 34 (vierunddreißig) Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 35 Jahren werden für mindestens 3 (drei) Monate unspezifischer Rückenschmerzen rekrutiert; Davon werden 17 (siebzehn) die Pilates-Methode durchlaufen und 17 (siebzehn) werden Teil der Kontrollgruppe sein. Pilates-Übungen werden 4 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt, insgesamt 12 Behandlungssitzungen, von einem Forscher mit Schulung in der Methode und vorheriger Schulung in der Durchführung der Übungen. Die Neubewertungen werden nach der sechsten Behandlungssitzung (Pilates-Gruppe) und zwei Wochen nach der ersten Bewertung (Kontrollgruppe), nach der zwölften Sitzung (Pilates-Gruppe) und nach vier Wochen für die Kontrollgruppe durchgeführt. Nach dreimonatiger Behandlung wird außerdem eine Neubewertung durchgeführt, um zu analysieren, wie gut die Pilates-Methode zur Aufrechterhaltung der Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten beigetragen hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Mogi Das Cruzes, São Paulo, Brasilien, 08780-911
        • Central Institute of Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandene Lendenschmerzen mit einem Grad größer oder gleich 3;
  • Seit zwölf Wochen oder länger bestehende Lendenschmerzen;
  • Vorhandene Schmerzen im unteren Rücken, ohne dass diese mit einer bestimmten Pathologie oder Ursache zusammenhängen;
  • Die Freiwilligen dürfen sich keiner physiotherapeutischen oder medikamentösen Behandlung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, die Schmerzen im unteren Rückenbereich Grad 1 oder 2 haben;
  • Freiwillige mit schweren Bewegungseinschränkungen;
  • Neurologische oder neurologische Erkrankungen, die die Neuromotorik erheblich beeinträchtigen
  • Personen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pilates-Gruppe
17 (siebzehn) Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 35 Jahren wurden für mindestens 3 (drei) Monate mit unspezifischen Rückenschmerzen rekrutiert. Vier Wochen lang wurden dreimal pro Woche Pilates-Übungen durchgeführt, insgesamt 12 Behandlungssitzungen. Jede Sitzung dauerte 40 Minuten und wurde von einem Forscher mit Schulung in der Methode und vorheriger Schulung in der Übung durchgeführt. Die Patienten wurden wie folgt bewertet: Erstbeurteilung nach zwei Wochen, nach vier Wochen und eine Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Sonstiges: Pilates-Gruppe
Vier Wochen lang wurden dreimal pro Woche Pilates-Übungen durchgeführt, insgesamt 12 Behandlungssitzungen. Jede Sitzung dauerte 40 Minuten und wurde von einem Forscher mit Schulung in der Methode und vorheriger Schulung in der Übung durchgeführt. Die Patienten wurden wie folgt bewertet: Erstbeurteilung nach zwei Wochen, nach vier Wochen und eine Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Experimental: Kontrollgruppe
17 (siebzehn) Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 35 Jahren wurden für mindestens 3 (drei) Monate mit unspezifischen Rückenschmerzen rekrutiert. Diese Patienten erhielten keinerlei Intervention. Die Patienten wurden wie folgt bewertet: Erstbeurteilung nach zwei Wochen, nach vier Wochen und eine Nachuntersuchung nach drei Monaten.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Diese Patienten erhielten keinerlei Intervention. Die Patienten wurden wie folgt bewertet: Erstbeurteilung nach zwei Wochen, nach vier Wochen und eine Nachuntersuchung nach drei Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 3 Monate
Intensität des Schmerzes anhand der visuellen Analogskala, die 11 Punkte im Bereich von 0 bis 10 enthält, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „unerträglicher Schmerz“ bedeutet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Cruzeiro do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 90158318.3.0000.5497

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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