Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilatesmetodens indflydelse i behandlingen af ​​uventede kroniske lændesmerter

23. januar 2020 opdateret af: Leandro Lazzareschi, Universidade Cruzeiro do Sul

Pilatesmetodens indflydelse i behandlingen af ​​uventede kroniske lændesmerter: Klinisk kontrolleret, randomiseret og dobbelt klinisk test.

Denne undersøgelse har til formål at verificere pilatesmetodens indflydelse på forbedring af smerte hos patienter med uspecifikke kroniske lænderygsmerter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Uspecifik lænderygsmerter er defineret som lokaliseret smerte og ubehag mellem de nedre marginer af costal gradis og de nedre gluteale folder. Kroniske lændesmerter kan være forbundet med central sensibilisering (CS), som er et foreslået fysiologisk fænomen, hvor en deregulering i centralnervesystemet. Et andet relevant punkt relateret til forværring af smerte er kinesiofobi, som er angst for bevægelse på grund af smerte, som hæmmer bevægelsen eller får personen til gradvist at nedsætte deres aktiviteter, og dermed begrænse deres funktioner og begrænse deres deltagelse i dagligdags aktiviteter. Forskningsdesignet er et randomiseret, kontrolleret, blindet klinisk forsøg på central stabiliserings indflydelse på baggrund af Pilates-metoden til forbedring af smerte, kinesiofobi, central sensibilisering og funktion hos patienter med kroniske lænderygsmerter af uspecifik oprindelse. Det er en forskning med fire evalueringer: forbehandling, efter to uger, efter fire uger og tre måneder efter endt behandling. Der vil blive brugt et evalueringsskema, der indeholder spørgsmål om persondata, sygdomshistorie, ethylisme, rygning, anvendt medicin og smerteintensitet efter den numeriske smerteskala. Tampa-skalaen for kinesiofobi vil også blive brugt. Spørgeskemaet Central Sensibilisering, som har to dele, del A indeholdende 25 spørgsmål om tilstedeværelsen af ​​smerter i de sidste 3 måneder og del B indeholdende 10 spørgsmål om mulige medicinske diagnoser vil blive brugt. Endelig vil Oswestry 2.0 Disability Index blive anvendt. 34 (fireogtredive) frivillige, af begge køn, i alderen mellem 18 og 35 år vil blive rekrutteret til mindst 3 (tre) måneders uspecifikke rygsmerter; hvoraf 17 (sytten) vil gennemgå Pilates-metoden og 17 (sytten) vil indgå i kontrolgruppen. Pilatesøvelser vil blive udført tre gange om ugen i 4 uger, i alt 12 behandlingssessioner, af en forsker med træning i metoden og tidligere træning i at udføre øvelserne. Reevalueringerne vil blive udført efter den sjette behandlingssession (Pilates-gruppen) og to uger efter den indledende evaluering (kontrolgruppen), efter den tolvte session (Pilates-gruppen) og efter fire uger for kontrolgruppen. Der vil også blive foretaget en revurdering efter 3 måneders behandling, for at analysere, hvor godt Pilates-metoden var effektiv til at opretholde forbedringen af ​​patientens kliniske tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Mogi Das Cruzes, São Paulo, Brasilien, 08780-911
        • Central Institute of Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende lændesmerter af grad større end eller lig med 3;
  • Nuværende lændesmerter i tolv uger eller mere;
  • Præsentere lænderygsmerter uden at det er relateret til nogen specifik patologi eller årsag;
  • De frivillige må ikke gennemgå fysioterapeutisk eller medikamentel behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige, der viser sig med smertegrad 1 eller 2 af lænderygsmerter;
  • Frivillige med alvorlige bevægelsesbegrænsninger;
  • Neurologiske eller neurologiske sygdomme, der forstyrrer signifikant neuromotorisk
  • Personer, der ikke var enige i at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pilates gruppe
17 (sytten) frivillige af begge køn, i alderen mellem 18 og 35 år, blev rekrutteret i mindst 3 (tre) måneder med uspecifikke rygsmerter. Pilatesøvelser blev udført tre gange om ugen i 4 uger, i alt 12 behandlingssessioner. Hver session varede 40 minutter og blev udført af en forsker med træning i metoden og tidligere træning i øvelsen. Patienterne blev evalueret som følger: indledende vurdering, efter to uger, efter fire uger og en opfølgning efter tre måneder.
Andet: Pilates gruppe
Pilatesøvelser blev udført tre gange om ugen i 4 uger, i alt 12 behandlingssessioner. Hver session varede 40 minutter og blev udført af en forsker med træning i metoden og tidligere træning i øvelsen. Patienterne blev evalueret som følger: indledende vurdering, efter to uger, efter fire uger og en opfølgning efter tre måneder.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
17 (sytten) frivillige af begge køn, i alderen mellem 18 og 35 år, blev rekrutteret i mindst 3 (tre) måneder med uspecifikke rygsmerter. Disse patienter modtog ikke nogen form for intervention. Patienterne blev evalueret som følger: indledende vurdering, efter to uger, efter fire uger og en opfølgning efter tre måneder.
Andet: Kontrolgruppe
Disse patienter modtog ikke nogen form for intervention. Patienterne blev evalueret som følger: indledende vurdering, efter to uger, efter fire uger og en opfølgning efter tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lændesmerter
Tidsramme: 3 måneder
Intensitet af smerte gennem den visuelle analoge skala, som indeholder 11 punkter, der går fra 0 til 10, hvor 0 svarer til "ingen smerte" og 10 til uudholdelig smerte.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Cruzeiro do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 90158318.3.0000.5497

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger