Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metody Pilates na leczenie nieoczekiwanego przewlekłego bólu lędźwiowego

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Leandro Lazzareschi, Universidade Cruzeiro do Sul

Wpływ metody Pilates na leczenie nieoczekiwanego przewlekłego bólu lędźwiowego: kontrolowany klinicznie, randomizowany i podwójny test kliniczny.

Celem pracy jest weryfikacja wpływu Metody Pilatesa na poprawę dolegliwości bólowych u pacjentów z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niespecyficzny ból krzyża definiuje się jako zlokalizowany ból i dyskomfort między dolnymi brzegami stopni żebrowych a dolnymi fałdami pośladkowymi. Przewlekły ból krzyża może być związany z sensytyzacją ośrodkową (CS), która jest proponowanym zjawiskiem fizjologicznym, w którym dochodzi do deregulacji w ośrodkowym układzie nerwowym. Innym istotnym punktem związanym z nasileniem bólu jest kinezjofobia, czyli lęk przed ruchem z powodu bólu, który utrudnia poruszanie się lub powoduje stopniowe zmniejszanie aktywności przez osobę, ograniczając w ten sposób jej funkcje i udział w czynnościach życia codziennego. Projekt badawczy jest randomizowanym, kontrolowanym, zaślepionym badaniem klinicznym dotyczącym wpływu stabilizacji centralnej na podstawie metody Pilates na poprawę bólu, kinezjofobii, sensytyzacji ośrodkowej i funkcji u pacjentów z przewlekłymi bólami krzyża o niespecyficznym pochodzeniu. Jest to badanie z czterema ocenami: przed leczeniem, po dwóch tygodniach, po czterech tygodniach i trzech miesiącach po zakończeniu leczenia. Wykorzystany zostanie formularz oceny, zawierający pytania dotyczące danych osobowych, historii przebytych chorób, etylizmu, palenia tytoniu, stosowanych leków oraz natężenia bólu według numerycznej skali bólu. Zastosowana zostanie również skala Tampa dla kinezjofobii. Wykorzystany zostanie kwestionariusz Centralnej Sensytyzacji, który składa się z dwóch części, część A zawierająca 25 pytań o występowanie bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz część B zawierająca 10 pytań o możliwe rozpoznania medyczne. Na koniec zastosowany zostanie Indeks Niepełnosprawności Oswestry 2.0. 34 (trzydziestu czterech) ochotników obu płci w wieku od 18 do 35 lat zostanie zatrudnionych na co najmniej 3 (trzy) miesiące niespecyficznego bólu pleców; z czego 17 (siedemnaście) przejdzie Metodę Pilates, a 17 (siedemnaście) wejdzie do grupy kontrolnej. Ćwiczenia Pilates będą wykonywane trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie 12 sesji zabiegowych, przez naukowca przeszkolonego w zakresie metody i wcześniejszego przeszkolenia w wykonywaniu ćwiczeń. Ponowna ocena zostanie przeprowadzona po szóstej sesji zabiegowej (grupa Pilates) i po dwóch tygodniach od oceny wstępnej (grupa kontrolna), po dwunastej sesji (grupa Pilates) i po czterech tygodniach dla grupy kontrolnej. Ponowna ocena zostanie przeprowadzona również po 3 miesiącach leczenia, aby przeanalizować skuteczność metody Pilates w utrzymaniu poprawy stanu klinicznego pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Mogi Das Cruzes, São Paulo, Brazylia, 08780-911
        • Central Institute of Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny ból lędźwiowy o stopniu większym lub równym 3;
  • Obecny ból lędźwiowy przez dwanaście tygodni lub dłużej;
  • Obecny ból krzyża bez związku z jakąkolwiek konkretną patologią lub przyczyną;
  • Wolontariusze nie mogą być poddawani kuracji fizjoterapeutycznej ani farmakologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnicy, którzy zgłaszają się z bólem 1. lub 2. stopnia bólu krzyża;
  • Wolontariusze z poważnymi ograniczeniami ruchowymi;
  • Choroby neurologiczne lub neurologiczne, które zakłócają istotne funkcje neuromotoryczne
  • Osoby, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa pilatesu
Zrekrutowano 17 (siedemnastu) ochotników obojga płci, w wieku od 18 do 35 lat, od co najmniej 3 (trzech) miesięcy z nieswoistym bólem pleców. Ćwiczenia Pilates wykonywano 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie 12 sesji zabiegowych. Każda sesja trwała 40 minut i była prowadzona przez badacza przeszkolonego w metodzie i wcześniej przeszkolonego w ćwiczeniu. Pacjentów oceniano w następujący sposób: wstępna ocena po dwóch tygodniach, po czterech tygodniach i kontrola po trzech miesiącach.
Inny: Grupa pilatesu
Ćwiczenia Pilates wykonywano 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie 12 sesji zabiegowych. Każda sesja trwała 40 minut i była prowadzona przez badacza przeszkolonego w metodzie i wcześniej przeszkolonego w ćwiczeniu. Pacjentów oceniano w następujący sposób: wstępna ocena po dwóch tygodniach, po czterech tygodniach i kontrola po trzech miesiącach.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Zrekrutowano 17 (siedemnastu) ochotników obojga płci, w wieku od 18 do 35 lat, od co najmniej 3 (trzech) miesięcy z nieswoistym bólem pleców. Pacjenci ci nie otrzymali żadnego rodzaju interwencji. Pacjentów oceniano w następujący sposób: wstępna ocena po dwóch tygodniach, po czterech tygodniach i kontrola po trzech miesiącach.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci ci nie otrzymali żadnego rodzaju interwencji. Pacjentów oceniano w następujący sposób: wstępna ocena po dwóch tygodniach, po czterech tygodniach i kontrola po trzech miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: 3 miesiące
Intensywność bólu w wizualnej skali analogowej, która zawiera 11 punktów, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 ból nie do zniesienia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Cruzeiro do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 90158318.3.0000.5497

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami