Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost CE-Iohexol (Captisol-enabled™ Iohexol) injekce a Omnipaque™ injekce

14. srpna 2019 aktualizováno: CyDex Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoudobá zkřížená studie ke stanovení relativní biologické dostupnosti CE-Iohexol (Iohexol/Sulfobutylether-β-cyklodextrin (Captisol®)) injekce a Omnipaque™ (Iohexol) injekce u zdravých dospělých dobrovolníků

Tato studie je navržena tak, aby porovnala biologickou dostupnost testovaného produktu (CE-Iohexol Injection) a referenčního produktu Iohexol Injection (Omnipaque™) po intravenózní injekci u normálních zdravých dobrovolníků. Sekundárním cílem je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti podávané léčby. Captisol® je přítomen pro zlepšení stability a pro potenciální snížení rizika akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastem (CI-AKI) spojeného s podáváním iohexolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvoudobou, zkříženou studii. Do studia bude zapsáno celkem 24 subjektů; subjektům budou podávány dávky jako 2 skupiny po 12 subjektech. Do studie mohou být zařazeni další subjekty pro získání statistické síly 90 %. Subjekty se zúčastní screeningové návštěvy během 28 dnů před obdobím 1 a způsobilé subjekty se poté vrátí na kliniku večer před dnem -1. V den 1, před dávkováním, budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď injekci CE-Iohexol nebo referenční produkt během prvního léčebného období a alternativní produkt během druhého léčebného období. V každém období bude studované léčivo podáváno po období hladovění > 8 hodin. Každá dávka intravenózního iohexolu bude oddělena minimálně 7denním vymývacím obdobím. Testovaný nebo referenční produkt (iohexol 350 mg jódu/ml, 80 ml) bude podáván infuzí při vysoké průtokové rychlosti 4 ml/s pro dávku 400 mgI/kg pro 70 kg subjekt. Testovaný nebo referenční produkt bude podáván pomocí mechanického injektoru. Vzorky plazmy pro stanovení koncentrací iohexolu budou získány z ramene č. 2 (paže, která se nepoužívá pro dávkování) v 0 (před dávkou), 30 sekundách, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minutách a 1, 2 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po zahájení infuze; 30sekundový vzorek získaný na konci infuze. Subjekty budou propuštěny z kliniky 3. den po odběru 48hodinového vzorku krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1P0A2
        • Syneos Health Clinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilním mužským partnerem, musí po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  • BMI v rozmezí 18,5-35 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost > 45 kg
  • Žádné významné onemocnění nebo abnormální laboratorní hodnoty
  • Normální vitální funkce, bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit
  • Normální 12svodový elektrokardiogram bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit frekvence, rytmu nebo vedení
  • Nekuřáci jsou definováni jako nekuřáci v posledních 3 měsících před podáním dávky
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergie na iohexol, CAPTISOL®, Omnipaque™ nebo jeho pomocné látky
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na jód nebo radioopákní barviva
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza nebo přítomnost astmatu nebo jiného plicního onemocnění, onemocnění štítné žlázy (hypo- nebo hypertyreóza), hepatitidy nebo jiného onemocnění jater
  • Jakákoli nemoc nebo stav (lékařský nebo chirurgický), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit hlavní systém; nebo jiné stavy, které mohou interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva nebo by subjekt vystavily zvýšenému riziku
  • Abnormální laboratorní hodnoty, které jsou považovány za klinicky významné
  • Pozitivní screening na hepatitidu B (HbsAg, povrchový antigen hepatitidy B), hepatitidu C (anti HCV, protilátka proti hepatitidě C) nebo HIV (anti-HIV 1/2)
  • Účast na klinické výzkumné studii zahrnující podávání zkoušeného nebo prodávaného léku nebo zařízení během 30 dnů před první dávkou
  • Použití jiných léků než topických přípravků bez významné systémové absorpce, hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie
  • Neochota zdržet se konzumace alkoholu během 48 hodin před každým podáním dávky a během jakéhokoli období hospitalizace.
  • Pozitivní screening na drogy v moči, pozitivní dechový test na alkohol nebo pozitivní kotininový test při screeningu a při příjezdu do studijního zařízení
  • Anamnéza významného zneužívání alkoholu během jednoho roku před screeningem nebo pravidelné užívání alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou
  • Nezákonné užívání drog, závažná duševní nemoc, fyzická závislost na jakémkoli opioidu nebo jakákoli anamnéza zneužívání drog nebo závislosti
  • Anamnéza potíží s darováním krve nebo se zavedením velkokalibrového katétru
  • Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů před podáním léku.
  • Hemoglobin < 128 g/l (muži) a < 115 g/l (ženy) a hematokrit < 0,36 l/l (muži) a < 0,32 l/l (ženy) při screeningu
  • Jakákoli historie fotosenzitivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Injekce Omnipaque™ (iohexol), 755 mg/ml iohexolu (350 mgI/ml)
Jiný: Injekce Omnipaque™ (iohexol).
755 mg/ml iohexolu (350 mgI/ml), 80 ml podávaných intravenózní infuzí po dobu přibližně 20 sekund
Experimentální: Experimentální
CE-Iohexol Injection, 755 mg/ml iohexol (350 mgI/ml)/50 mg CAPTISOL®/ml
Jiný: CE-Iohexol
755 mg/ml iohexolu (350 mgI/ml)/50 mg CAPTISOL®/ml, 80 ml podávaných intravenózní infuzí po dobu přibližně 20 sekund

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast iohexolu pod křivkou koncentrace-čas (AUC) [Časový rámec: V určených časových bodech až 48 hodin za období]
Časové okno: 48 hodin
Vzorky krve se odebírají v určených časových bodech pro stanovení AUC iohexolu. (Časové body pro injekci CE-Iohexolu: před dávkou, 30 sekund, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce . Časové body pro injekci Omnipaque™ (iohexol): Před dávkou, 30 sekund, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávka).
48 hodin
Maximální plazmatická koncentrace Iohexolu (Cmax) [Časový rámec: V určených časových bodech až 48 hodin za období]
Časové okno: 48 hodin
Vzorky krve se odebírají v určených časových bodech pro stanovení Cmax iohexolu. (Časové body pro injekci CE-Iohexolu: před dávkou, 30 sekund, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce . Časové body pro injekci Omnipaque™ (iohexol): Před dávkou, 30 sekund, 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávka).
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost všech nežádoucích příhod odstupňovaná podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) [Časový rámec: den -1, 24 hodin a 48 hodin po dávce].
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Závažnost všech nežádoucích účinků bude odstupňována podle CTCAE verze 4.0 od dávkování do 30 dnů po dávce
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CyDex Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Syneos Health
Ligand Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Keith Marschke, PhD, Ligand Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE-Iohexol Protocol -101
  • Study Number-1802282 (Jiný identifikátor: Syneos Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení