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Biodisponibilidade relativa de injeção de CE-Iohexol (Captisol-enabled™ Iohexol) e injeção de Omnipaque™

14 de agosto de 2019 atualizado por: CyDex Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de 2 períodos para determinar a biodisponibilidade relativa da injeção de CE-Iohexol (Iohexol/Sulfobutiléter-β-Ciclodextrina ( Captisol®)) e injeção de Omnipaque™ (Iohexol) em voluntários adultos saudáveis

Este estudo foi desenvolvido para comparar a biodisponibilidade do Produto de teste (CE-Iohexol Injection) e o produto de referência Iohexol Injection (Omnipaque™) após injeção intravenosa em voluntários saudáveis ​​normais. O objetivo secundário é avaliar a segurança e tolerabilidade dos tratamentos administrados. Captisol® está presente para melhorar a estabilidade e reduzir potencialmente o risco de lesão renal aguda induzida por contraste (CI-AKI) associada à administração de iohexol.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado de centro único, randomizado, duplo-cego, de 2 períodos. Um total de 24 indivíduos serão incluídos no estudo; os indivíduos serão administrados como 2 grupos de 12 indivíduos cada. Indivíduos adicionais podem ser incluídos no estudo para obter o poder estatístico de 90%. Os indivíduos comparecerão a uma visita de triagem dentro de 28 dias antes do Período 1, e os indivíduos elegíveis retornarão à clínica na noite anterior ao Dia -1. No Dia 1, antes da dosagem, os indivíduos serão randomizados para receber CE-Iohexol Injection ou o produto de referência durante o primeiro período de tratamento e o produto alternativo durante o segundo período de tratamento. Em cada período, o medicamento do estudo será administrado após um período de jejum ≥8 horas. Cada dose de iohexol intravenoso será separada por um período de intervalo mínimo de 7 dias. O produto teste ou referência (iohexol 350 mg Iodo/mL, 80 mL) será infundido em alto fluxo de 4 mL/segundo para uma dose de 400 mgI/kg para sujeito de 70 kg. O produto de teste ou referência será administrado usando um injetor de energia. Amostras de plasma para determinação das concentrações de iohexol serão obtidas do braço #2 (o braço não usado para dosagem) em 0 (pré-dose), 30 segundos, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minutos, e 1, 2 , 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após o início da infusão; a amostra de 30 segundos obtida no final da infusão. Os indivíduos terão alta da clínica no Dia 3 após a coleta da amostra de sangue de 48 horas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1P0A2
        • Syneos Health Clinique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro não estéril devem usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • IMC na faixa de 18,5-35 kg/m2, inclusive, e peso corporal > 45 kg
  • Nenhuma doença significativa ou valores laboratoriais anormais
  • Sinais vitais normais, sem anormalidades clinicamente significativas
  • Eletrocardiograma de 12 derivações normal, sem anormalidades clinicamente significativas de frequência, ritmo ou condução
  • Não fumantes definidos como não fumantes nos últimos 3 meses antes da dosagem
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de > 60 mL/min/1,73 m2

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao iohexol, CAPTISOL®, Omnipaque™ ou seus excipientes
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao iodo ou corantes radiopacos
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Histórico ou presença de asma ou outra doença pulmonar, doença da tireoide (hipo ou hipertireoidismo), hepatite ou outra doença hepática
  • Qualquer doença ou condição (clínica ou cirúrgica) que, na opinião do investigador, possa comprometer um sistema importante; ou outras condições que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo, ou colocariam o sujeito em risco aumentado
  • Valores laboratoriais anormais que são considerados clinicamente significativos
  • Triagem positiva para hepatite B (HbsAg, antígeno de superfície da hepatite B), hepatite C (anti-HCV, anticorpo de hepatite C) ou HIV (anti-HIV 1/2)
  • Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental ou comercializado dentro de 30 dias antes da primeira dose
  • Uso de medicamentos que não sejam produtos tópicos sem absorção sistêmica significativa, anticoncepcionais hormonais e terapia de reposição hormonal
  • Não querer abster-se do consumo de álcool nas 48 horas anteriores à administração de cada dose e durante qualquer período de internação.
  • Triagem positiva para drogas na urina, teste positivo para álcool no ar expirado ou teste positivo para cotinina na triagem e no check-in nas instalações do estudo
  • História de abuso significativo de álcool no período de um ano antes da triagem ou uso regular de álcool nos seis meses anteriores à visita de triagem
  • Uso de drogas ilícitas, doença mental significativa, dependência física de qualquer opioide ou qualquer histórico de abuso ou dependência de drogas
  • História de dificuldade em doar sangue ou na inserção de cateter de grande calibre
  • Doação de plasma (500 mL) até 7 dias antes da administração do medicamento.
  • Hemoglobina < 128 g/L (homens) e < 115 g/L (mulheres) e hematócrito < 0,36 L/L (homens) e < 0,32 L/L (mulheres) na triagem
  • Qualquer história de fotossensibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Omnipaque™ (iohexol) Injeção, 755 mg/mL iohexol (350 mgI/mL)
Outro: Injeção de Omnipaque™ (iohexol)
755 mg/mL de iohexol (350 mgI/mL), 80 mL infundidos por via intravenosa durante aproximadamente 20 segundos
Experimental: Experimental
CE-Iohexol Injeção, 755 mg/mL iohexol (350 mgI/mL)/50 mg CAPTISOL®/mL
Outro: CE-Iohexol
755 mg/mL iohexol (350 mgI/mL)/50 mg CAPTISOL®/mL, 80 mL infundido por via intravenosa durante aproximadamente 20 segundos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de Iohexol sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC) [Intervalo de Tempo: Em pontos de tempo designados até 48 horas por Período]
Prazo: 48 horas
As amostras de sangue devem ser coletadas em pontos de tempo designados para a determinação da AUC do iohexol. (Pontos de tempo para injeção de CE-Iohexol: pré-dose, 30 segundos, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose . Pontos de tempo para injeção de Omnipaque™ (iohexol): Pré-dose, 30 segundos, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após dose).
48 horas
Concentração plasmática máxima de Iohexol (Cmax) [Intervalo de tempo: em pontos de tempo designados até 48 horas por período]
Prazo: 48 horas
As amostras de sangue devem ser coletadas em pontos de tempo designados para a determinação do iohexol Cmax. (Pontos de tempo para injeção de CE-Iohexol: pré-dose, 30 segundos, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose . Pontos de tempo para injeção de Omnipaque™ (iohexol): Pré-dose, 30 segundos, 5, 10, 15, 20, 30 e 45 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após dose).
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade de todos os eventos adversos classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) [Prazo: Dia -1, 24h e 48h após a dose].
Prazo: 30 dias
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um assunto de investigação clínica administrado um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. A gravidade de todos os eventos adversos será classificada de acordo com o CTCAE versão 4.0 desde a dosagem até 30 dias pós-dose
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CyDex Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Syneos Health
Ligand Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Keith Marschke, PhD, Ligand Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CE-Iohexol Protocol -101
  • Study Number-1802282 (Outro identificador: Syneos Health)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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